Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsstudie eines humanen Metapneumovirus-Challenge-Virus bei gesunden Erwachsenen

31. Dezember 2012 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Stationäre Phase-1-Studie mit rHMPV-SHs, einem humanen Metapneumovirus-Challenge-Stamm, der isoliert an gesunde Erwachsene verabreicht wurde

Humanes Metapneumovirus (HMPV) ist ein Virus, das Atemwegserkrankungen verursachen kann. Bei älteren Erwachsenen, Asthmatikern, Säuglingen und Kindern kann die Krankheit schwerwiegend sein, aber bei gesunden Erwachsenen verursacht das Virus häufig keine Symptome. Das National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) arbeitet an der Entwicklung eines Impfstoffs gegen HMPV, der Säuglingen verabreicht werden könnte. Bevor potenzielle Impfstoffe getestet werden können, werden Informationen darüber benötigt, wie sich HMPV auf gesunde Erwachsene auswirkt. In dieser Studie werden die Wirkungen einer HMPV-Exposition bei gesunden Erwachsenen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das humane Metapneumovirus (HMPV), ein Virus, das Atemwegserkrankungen verursacht, wurde erstmals im Jahr 2001 entdeckt, obwohl Menschen seit mindestens 50 Jahren damit infiziert sind. HMPV kann bei gesunden Erwachsenen eine Erkrankung der oberen Atemwege oder überhaupt keine Symptome verursachen, aber ältere Erwachsene, Erwachsene mit Asthma und Kinder können einem Risiko für eine ernsthaftere Erkrankung ausgesetzt sein. HMPV ist eine der Hauptursachen für virale Infektionen der unteren Atemwege (LRI) bei Kindern, sodass die Suche nach einem Impfstoff gegen dieses Virus die Fälle von Atemwegserkrankungen bei Kindern erheblich reduzieren könnte.

Das National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) entwickelt einen Impfstoff gegen HMPV zur Verwendung bei Säuglingen, aber bevor klinische Studien mit potenziellen HMPV-Impfstoffen beginnen, müssen Forscher untersuchen, wie sich wildes HMPV auf gesunde Erwachsene auswirkt. In dieser Studie werden gesunde Erwachsene einer Dosis des HMPV-Virus ausgesetzt, um seine Fähigkeit zur Infektion, Krankheitsverursachung und Abwehr des Immunsystems zu beurteilen.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert ungefähr 6 Monate. Die Teilnehmer werden in eine stationäre Einheit aufgenommen, wo sie 10 volle Tage bleiben. An ihrem zweiten Tag in der Einheit erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis des Virus, die über Nasentropfen verabreicht wird. Während der stationären Behandlung werden die Teilnehmer zweimal täglich körperlich untersucht und ihre Vitalfunktionen aufgezeichnet. Nasenspülungen und Blutproben werden gesammelt, bevor die Teilnehmer das Virus erhalten, und dann werden tägliche Nasenspülungen gesammelt, bis sie aus der stationären Einheit entlassen werden. Die Teilnehmer werden am 9. Tag nach der Virusinfektion aus der Einheit entlassen, wenn ihre Nasenspülung von Tag 8 frei von Viren war. Nachsorgeuntersuchungen finden 28, 120 und 180 Tage, nachdem die Teilnehmer das Virus erhalten haben, statt. Während der Nachsorgeuntersuchungen werden Nasenspülungen und Blutproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein gute Gesundheit, ohne signifikante medizinische Erkrankung, Befunde der körperlichen Untersuchung oder signifikante Laboranomalien, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Verfügbar für die Dauer der Testversion
  • Weibliche Probanden müssen zustimmen, für die Dauer der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Momentan stillen
  • Hinweise auf klinisch signifikante Erkrankungen des Nervensystems, des Herzens, der Lunge, der Leber, des Autoimmunsystems oder der Niere oder mit Rheuma, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Laborstudien, einschließlich Urintests, festgestellt.
  • Klinisch signifikante Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel, wie vom Hauptprüfarzt (PI) bestimmt
  • Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und damit zu kooperieren
  • Humaner Metapneumovirus (HMPV)-spezifischer Serum-Immunglobulin-A (IgA)-Titer größer als 1:50
  • HMPV-spezifischer IgA-Titer in der Nasenspülung größer als 1:50
  • Positiver Drogentoxizitätstest im Urin, der auf Drogenkonsum hinweist
  • Medizinische, berufliche oder familiäre Probleme als Folge des Konsums von Alkohol oder illegalen Drogen in den letzten 12 Monaten
  • Andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder die Rechte eines an der Studie teilnehmenden Probanden gefährden oder den Probanden unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Diagnose von Asthma oder reaktiver Atemwegserkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Positives Ergebnis beim Test auf HIV
  • Positives Ergebnis beim Test auf das Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Positives Ergebnis beim Test auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg)
  • Bekanntes Immunschwächesyndrom
  • Verwendung von Kortikosteroiden (ausgenommen topische oder nasale Präparate) oder Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen vor der Inokulation
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen oder eines abgetöteten Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der Inokulation mit Challenge-Virus, rHMPV-SHs
  • Geschichte einer chirurgischen Entfernung der Milz
  • Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten (einschließlich Immunglobulin) innerhalb von 6 Monaten vor Studieninokulation
  • Aktueller Raucher, der nicht bereit ist, für die Dauer der Studie mit dem Rauchen aufzuhören
  • Erhalt eines anderen Prüfimpfstoffs oder Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 35
  • Teilt den Haushalt mit einem Kind unter 60 Monaten oder einer immungeschwächten Person
  • Abneigung gegen die Aufbewahrung von Nasenspülungen oder Blutproben für die zukünftige Erforschung von Atemwegsviren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HMPV-Challenge-Virus
Die Teilnehmer erhalten den HMPV-Challenge-Virus.
Biologisch: HMPV-Challenge-Virus
Einzeldosis von 10^6 Plaque-bildenden Einheiten (PFU) von rekombinanten kleinen hydrophoben HMPV-Genen (rHMPV-SHs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der Challenge-Virus (rHMPV-SHs)-Infektion, definiert als Virusausscheidung in Atemwegssekreten oder serologischer Nachweis einer HMPV-Infektion
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und an den Tagen 1 bis 9
Gemessen zu Studienbeginn und an den Tagen 1 bis 9
rHMPV-SHs-Ausscheidung, gemessen anhand des maximalen Virustiters, der mittleren Summe der täglichen Virustiter und der Gesamtdauer der Ausscheidung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und an den Tagen 1 bis 9
Gemessen zu Studienbeginn und an den Tagen 1 bis 9
Häufigkeit und Schweregrad von Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: Gemessen bei Studienabschluss
Gemessen bei Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß, Häufigkeit und Dauer der durch rHMPV-SHs induzierten Serum- und Nasenspül-Antikörperreaktionen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und an den Tagen 28, 120 und 180
Gemessen zu Studienbeginn und an den Tagen 28, 120 und 180
Korrelation zwischen Virusausscheidung und Schweregrad der klinischen Erkrankung
Zeitfenster: Gemessen bei Studienabschluss
Gemessen bei Studienabschluss
Zytokin- und Chemokinkonzentrationen in Nasenspülproben und Beziehungen zwischen Zytokin/Chemokin-Induktion, viraler Replikation und Krankheit
Zeitfenster: Gemessen bei Studienabschluss
Gemessen bei Studienabschluss
T-Zell-vermittelte und angeborene Immunantworten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und an den Tagen 8, 28 und 180
Gemessen zu Studienbeginn und an den Tagen 8, 28 und 180
Ob eine HMPV-Infektion charakteristische Genexpressionsmuster in Zellen induziert, die aus Blut oder Nasenspülung gewonnen wurden
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und an den Tagen 3, 5, 7, 8, 28 und 180
Gemessen zu Studienbeginn und an den Tagen 3, 5, 7, 8, 28 und 180
Beziehung zwischen der Entwicklung von Immunantworten und der Clearance von rHMPV-SHs
Zeitfenster: Gemessen bei Studienabschluss
Gemessen bei Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruth Karron, MD, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIR 270

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Humanes Metapneumovirus

Klinische Studien zur HMPV-Challenge-Virus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren