Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van een humaan metapneumovirus challenge-virus bij gezonde volwassenen

31 december 2012 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 1 klinische studie van rHMPV-SH's, een humaan metapneumovirus challenge-stam, toegediend aan gezonde volwassenen in isolatie

Humaan metapneumovirus (HMPV) is een virus dat luchtwegaandoeningen kan veroorzaken. Bij oudere volwassenen, mensen met astma, zuigelingen en kinderen kan de ziekte ernstig zijn, maar bij gezonde volwassenen veroorzaakt het virus vaak geen symptomen. Het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) werkt aan de ontwikkeling van een vaccin voor HMPV dat aan zuigelingen kan worden gegeven. Voordat potentiële vaccins kunnen worden getest, is informatie nodig over hoe HMPV gezonde volwassenen beïnvloedt. Deze studie zal de effecten van blootstelling aan HMPV bij gezonde volwassenen onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het humaan metapneumovirus (HMPV), een virus dat luchtwegaandoeningen veroorzaakt, werd voor het eerst ontdekt in 2001, hoewel mensen er al minstens 50 jaar mee besmet zijn. HMPV kan bij gezonde volwassenen ziekte van de bovenste luchtwegen of helemaal geen symptomen veroorzaken, maar oudere volwassenen, volwassenen met astma en kinderen lopen mogelijk risico op een ernstiger ziekte. HMPV is een belangrijke oorzaak van virale lagere luchtweginfectie (LRI) bij kinderen, dus het vinden van een vaccin voor dit virus zou het aantal gevallen van luchtwegaandoeningen bij kinderen aanzienlijk kunnen verminderen.

Het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) ontwikkelt een vaccin voor HMPV voor gebruik bij zuigelingen, maar voordat klinische proeven met mogelijke HMPV-vaccins worden gestart, moeten onderzoekers bestuderen hoe wild HMPV gezonde volwassenen beïnvloedt. Deze studie zal gezonde volwassenen blootstellen aan een dosis van het HMPV-virus om het vermogen ervan om te infecteren, ziekte te veroorzaken en een reactie van het immuunsysteem te creëren, te beoordelen.

Deelname aan dit onderzoek duurt ongeveer 6 maanden. Deelnemers worden opgenomen op een intramurale afdeling, waar ze 10 volle dagen zullen verblijven. Op hun tweede dag op de afdeling krijgen de deelnemers een enkele dosis van het virus toegediend via neusdruppels. Twee keer per dag, terwijl deelnemers in het ziekenhuis verblijven, ondergaan ze fysieke onderzoeken en worden hun vitale functies geregistreerd. Neusspoelingen en bloedmonsters worden verzameld voordat deelnemers het virus krijgen, en vervolgens worden dagelijkse neusspoelingen verzameld totdat ze worden ontslagen uit de intramurale afdeling. Deelnemers worden op de 9e dag na ontvangst van het virus uit de afdeling ontslagen als hun neusspoeling vanaf dag 8 virusvrij was. Vervolgbezoeken vinden plaats 28, 120 en 180 dagen nadat deelnemers het virus hebben ontvangen. Tijdens vervolgbezoeken zullen neusspoelingen en bloedmonsters worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Algemeen goede gezondheid, zonder significante medische ziekte, bevindingen van lichamelijk onderzoek of significante laboratoriumafwijkingen zoals bepaald door de onderzoeker
  • Beschikbaar voor de duur van de proefperiode
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Momenteel borstvoeding
  • Bewijs van klinisch significante ziekten in het zenuwstelsel, het hart, de longen, de lever, het auto-immuunsysteem of de nieren of waarbij sprake is van reuma, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek, inclusief urineonderzoek.
  • Klinisch significante alanine aminotransferase (ALT) niveaus, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker (PI)
  • Gedrags- of cognitieve stoornis of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen en eraan mee te werken aantast
  • Humaan metapneumovirus (HMPV) specifieke serum immunoglobuline A (IgA) titer groter dan 1:50
  • HMPV-specifieke neusspoeling IgA-titer groter dan 1:50
  • Positieve toxicologietest voor urinedrugs die wijst op gebruik van verdovende middelen
  • Medische, beroeps- of familieproblemen als gevolg van alcohol- of drugsgebruik gedurende de afgelopen 12 maanden
  • Andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of rechten van een proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen of ervoor zou zorgen dat de proefpersoon het protocol niet kan naleven
  • Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties
  • Diagnose van astma of reactieve luchtwegaandoening in de afgelopen 2 jaar
  • Positief resultaat op HIV-test
  • Positief resultaat op test voor hepatitis C-virus (HCV)
  • Positief resultaat op test voor hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg)
  • Bekend immunodeficiëntiesyndroom
  • Gebruik van corticosteroïden (exclusief topische of nasale preparaten) of immunosuppressiva binnen 30 dagen voorafgaand aan inenting
  • Ontvangst van een levend vaccin binnen 4 weken of een gedood vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan inoculatie met challenge virus, rHMPV-SHs
  • Geschiedenis van een chirurgische verwijdering van de milt
  • Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten (inclusief immunoglobuline) binnen 6 maanden voorafgaand aan studie-inenting
  • Huidige roker die niet wil stoppen met roken voor de duur van het onderzoek
  • Ontvangst van een ander onderzoeksvaccin of -geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inenting
  • Body mass index (BMI) groter dan 35
  • Deelt het huishouden met een kind jonger dan 60 maanden of een persoon met een verzwakt immuunsysteem
  • Onwil om neusspoeling of bloedmonsters te laten bewaren voor toekomstig respiratoir virusonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HMPV challenge-virus
Deelnemers ontvangen het HMPV-challengevirus.
Biologisch: HMPV challenge-virus
Enkele dosis van 10^6 plaquevormende eenheden (PFU) van recombinant HMPV kleine hydrofobe genen (rHMPV-SH's)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van provocatievirus (rHMPV-SH's)-infectie, gedefinieerd als virusuitscheiding in respiratoire secreties of serologisch bewijs van HMPV-infectie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en op dag 1 tot 9
Gemeten bij baseline en op dag 1 tot 9
Uitscheiding van rHMPV-SH's, zoals gemeten door piekvirustiter, gemiddelde som van dagelijkse virustiters en totale duur van uitscheiding
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en op dag 1 tot 9
Gemeten bij baseline en op dag 1 tot 9
Frequentie en ernst van luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: Gemeten bij voltooiing van de studie
Gemeten bij voltooiing van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Omvang, frequentie en duur van serum- en neuswas-antilichaamresponsen geïnduceerd door rHMPV-SH's
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en op dag 28, 120 en 180
Gemeten bij baseline en op dag 28, 120 en 180
Correlatie tussen virusuitscheiding en ernst van klinische ziekte
Tijdsspanne: Gemeten bij voltooiing van de studie
Gemeten bij voltooiing van de studie
Cytokine- en chemokineconcentraties in nasale spoelmonsters en relaties tussen cytokine/chemokine-inductie, virale replicatie en ziekte
Tijdsspanne: Gemeten bij voltooiing van de studie
Gemeten bij voltooiing van de studie
T-cel-gemedieerde en aangeboren immuunresponsen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en op dag 8, 28 en 180
Gemeten bij baseline en op dag 8, 28 en 180
Of HMPV-infectie karakteristieke genexpressiepatronen induceert in cellen verkregen uit bloed of neusspoeling
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en dag 3, 5, 7, 8, 28 en 180
Gemeten bij baseline en dag 3, 5, 7, 8, 28 en 180
Relatie tussen de ontwikkeling van immuunresponsen en klaring van rHMPV-SH's
Tijdsspanne: Gemeten bij voltooiing van de studie
Gemeten bij voltooiing van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruth Karron, MD, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CIR 270

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan metapneumovirus

Klinische onderzoeken op HMPV challenge-virus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren