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小児固形腫瘍の包括的なオミクス解析と関連する生物学的研究のためのリポジトリの確立

2026年9月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

バックグラウンド：

- 一般的な小児がんを研究している研究者は、がんに罹患した子供または一般的な小児がんに罹患した成人の血液、血清、組織、尿、または腫瘍を収集して保存するための組織リポジトリの開発に関心を持っています。 このレポジトリを開発するために、白血病や中枢神経系の腫瘍など、一般的な小児がんと診断された小児および成人から追加のサンプルが収集されます。

目的:

- がんに罹患している子供または一般的な小児がんに罹患している成人の血液、血清、組織、尿、または腫瘍サンプルを収集して保存するため。

資格:

  • 患者の年齢に関係なく、一般的な小児がん（白血病など）と診断された個人。
  • 成人に多くみられるタイプのがんと診断された小児、青年、および成人。

デザイン：

  • 追加の血液、血清（血液の液体部分）、組織、尿、または腫瘍サンプルは、医療または調査研究の一環としてサンプリングが必要なときに参加者から収集されます。
  • 臨床ケアに必要なものを除いて、追加の腫瘍組織を取得するという唯一の目的で追加の手順は実行されません。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

バックグラウンド：

-研究所ベースの調査は、がんの生物学の理解の向上と、小児悪性腫瘍の新しい治療法の開発に貢献しています。

目的:

-登録された被験者の体系的な分子、ゲノム、プロテオミクス、メタボロミクス（オーミック）およびその他のプロファイリング。

資格:

-次のいずれかの年齢の小児または成人の被験者：

  • -年齢に関係なく、腫瘍または悪性腫瘍、前悪性障害、または癌感受性家族性症候群の疑いの診断
  • 手術、その他の治療、または通常の健康診断を受けている悪性腫瘍のない個人。
  • -小児腫瘍または悪性腫瘍、または家族性癌症候群が疑われる被験者の生物学的近親者。
  • -承認されたコンパニオンプロトコルに登録された患者
  • 以前に採取され、研究分析に利用できる血液および/または組織標本
  • 生体試料は、サンプリング中または定期的な患者ケアに必要な手順中に被験者への追加リスクを最小限に抑えて収集できます。

デザイン：

  • この研究により、組織リポジトリ用の標本の収集、および体系的な分子、ゲノム、プロテオミクス (Omic) プロファイリング、成長因子および細胞プロファイルの調査を含む指定されたサンプル調査が可能になります。

  • テスト活動には次のものが含まれる場合があります。

    • DNA、RNA、タンパク質は腫瘍サンプルの一部から抽出され、残りは保存されます。
    • 生殖細胞系列の DNA および RNA は、リンパ球またはその他の正常な非関与組織から抽出されます。
    • 生殖細胞系DNAは、被験者の生物学的近親者のリンパ球またはその他の正常で関与していない組織から抽出されます。
    • 腫瘍、前悪性および正常サンプルから確立された異種移植片、外植片および細胞株
    • 薬物検査のための異種移植片および腫瘍の単一細胞懸濁液の確立のために送られる腫瘍サンプルおよび循環腫瘍細胞のサンプル
    • オミクス（ゲノミクスおよびプロテオミクス）研究が行われます
    • 造血前駆細胞 (HPC)、内皮前駆細胞 (EPC)、および間葉系前駆細胞 (MPC) の定量化、マトリックスメタロプロテアーゼ 2 および 9 (MMP2) のレベル、および(MMP9)、遺伝子発現、増殖因子および微小胞分析、ならびに血液および組織中の前駆細胞の骨髄分析。
    • アクティブな IRB 承認プロトコルに記載されている研究テスト
    • 血液、腫瘍、正常組織の免疫プロファイリングと間質プロファイリング
    • 血液および正常腫瘍組織からの免疫機能研究
  • 監視委員会を利用して、リンクされていない組織の受領と他の研究者への配布を監視します。
  • 定性的な方法論を使用して、NIH の 25 ～ 35 人の親/介護者の知識、態度、信念、および行動を、小児がんの診断と治療の指示に予想される NGS の使用、および偶発的な所見がどのように返されるかを確認します。
  • 年間 100 ～ 150 人の患者の増加が見込まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

6035

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 完了
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Orange、Florida、アメリカ、92613
        • 引きこもった
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC Children's)
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト：
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 電話番号：TTY dial 711 800-411-1222
          • メール：ccopr@nih.gov
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029-0574
        • 引きこもった
        • Tisch Cancer Institute, Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 引きこもった
        • Carolinas Medical Center/Levine Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-年齢に関係なく、腫瘍または悪性腫瘍と診断された被験者、または悪性腫瘍が手術、他の治療を受けていない、または通常の訪問。 家族性前がん状態の疑い。 -小児または成人の腫瘍または悪性腫瘍、または家族性癌症候群が疑われる被験者の生物学的近親者。

説明

  • 主題の包含基準:

-次のいずれかの小児または成人の被験者：

  • 患者の年齢に関係なく、腫瘍、悪性腫瘍、前悪性障害、または前悪性家族性症候群の疑いの診断;
  • 患者の年齢や成人悪性腫瘍または前悪性障害の診断に関係なく、腫瘍、悪性腫瘍、前悪性障害、または家族性前悪性症候群が疑われる患者の生物学的近親者;
  • 悪性腫瘍の病歴のない健康なボランティアであり、現在癌の治療を受けている家族がいない、手術中、治療中、または健康診断中;
  • 生体試料は、サンプリング中または定期的な患者ケアに必要な手順中に被験者への追加リスクを最小限に抑えて収集できます。
  • 現在クローズされている IRB 承認プロトコルで収集されたヒトサンプル、検体、およびデータ
  • 18歳以下の子供の被験者、法定代理人（LAR）、または親/法定後見人が、腫瘍およびゲノム解析のための他のサンプルの使用を許可するIRB承認のインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名する能力に基づく分子特性評価プロジェクト。

社会的および行動的結果に関するインタビューの選択基準:

  • 何らかの形の小児がんの治療を受けている、または以前に治療を受けたことがある、参加する小児または成人患者の親/介護者。
  • -同意を与え、インフォームドコンセント文書に署名できる必要があります。
  • 英語が理解できる。

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
1/コホート1
-成人または小児科の被験者で、悪性腫瘍、前悪性腫瘍、悪性腫瘍の疑い、悪性腫瘍の家族歴がある、または悪性腫瘍が手術を受けていない、またはよく来院している。
2/コホート 2
現在クローズされている IRB 承認プロトコルで収集されたヒトサンプル、検体、およびデータ
3/コホート3
-何らかの形の小児がんの治療を受けている、または以前に治療を受けたことがある、参加する小児科または成人の被験者の親/介護者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織分析
時間枠：進行中
腫瘍組織と正常組織の体系的な分子、ゲノム、プロテオミクス、メタボロミクス、およびその他のハイスループット (Omics) プロファイリングを実行します
進行中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Rosandra N Kaplan, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年4月21日

試験登録日

最初に提出

2010年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月22日

最初の投稿 (推定)

2010年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年8月31日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 100086
  • 10-C-0086

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

医療記録に記録されたすべての IPD は、要求に応じて学内調査員と共有されます。 さらに、大規模なゲノム配列決定データはすべて、dbGaP の加入者と共有されます。

IPD 共有時間枠

-研究中および無期限に利用可能な臨床データ。 ゲノムデータは、データベースがアクティブである限り、プロトコル GDS プランごとにゲノムデータがアップロードされると利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

臨床データは、BTRIS へのサブスクリプションを介して、研究 PI の許可を得て利用できるようになります。 ゲノムデータは、データ管理者へのリクエストを通じて、dbGaP を介して利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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