- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01109394
Lasten kiinteiden kasvainten kattava omiikka-analyysi ja niihin liittyvien biologisten tutkimusten arkiston perustaminen
Tausta:
- Tavallisia lapsuusiän syöpiä tutkivat laboratoriotutkijat ovat kiinnostuneita kehittämään kudosvaraston, jossa kerätään ja säilytetään syöpään sairastuneiden lasten tai yleisiä lapsuuden syöpiä sairastavien aikuisten verta, seerumia, kudosta, virtsaa tai kasvaimia. Tämän arkiston kehittämiseksi kerätään lisänäytteitä lapsilta ja aikuisilta, joilla on diagnosoitu tavallisia lapsuuden syöpiä, kuten leukemiaa ja keskushermoston kasvaimia.
Tavoitteet:
- Kerää ja varastoida veri-, seerumi-, kudos-, virtsa- tai kasvainnäytteitä syöpää sairastavilta lapsilta tai aikuisilta, joilla on tavallisia lapsuuden syöpiä.
Kelpoisuus:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu yleinen lapsuuden syöpä (esim. leukemia) potilaan iästä riippumatta.
- Lapset, nuoret ja aikuiset, joilla on diagnosoitu eräänlainen syöpä, jota tavataan yleisemmin aikuisilla.
Design:
- Ylimääräinen veri, seerumi (veren nestemäinen osa), kudos-, virtsa- tai kasvainnäytteet kerätään osallistujilta silloin, kun näytteenotto on tarpeen lääketieteellistä hoitoa varten tai osana tutkimusta.
- Ylimääräisiä toimenpiteitä ei suoriteta pelkästään lisäkasvainkudoksen hankkimiseksi, lukuun ottamatta sitä, mitä tarvitaan kliiniseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
-Laboratoriotutkimukset ovat auttaneet ymmärtämään paremmin syövän biologiaa ja kehittämään uusia hoitomuotoja lasten pahanlaatuisiin kasvaimiin.
Tavoitteet:
-Systemaattinen molekyyli-, genominen, proteominen, aineenvaihdunta (Omic) ja muu profilointi ilmoittautuneille koehenkilöille.
Kelpoisuus:
Minkä tahansa ikäiset lapset tai aikuiset, joilla on jokin seuraavista:
- Minkä tahansa kasvaimen tai pahanlaatuisen kasvaimen, esipahanlaatuisen sairauden tai epäiltyjen syöpäalttiuden familiaalisten oireyhtymien diagnoosi iästä riippumatta
- Henkilöt, joilla ei ole pahanlaatuista kasvainta, joutuvat leikkaukseen, muuhun hoitoon tai normaaliin kaivokäyntiin.
- Potilaan biologiset sukulaiset, joilla on lasten kasvain tai pahanlaatuisuus tai epäillään familiaalista syöpäoireyhtymää.
- Potilaat, jotka on rekisteröity hyväksyttyyn kumppaniprotokollaan
- Veri- ja/tai kudosnäytteet, jotka on kerätty aiemmin ja jotka ovat käytettävissä tutkimusanalyysiin
- Bionäytteitä voidaan kerätä siten, että potilaalle aiheutuu mahdollisimman vähän lisäriskiä näytteenoton tai potilaan rutiinihoidon edellyttämien toimenpiteiden aikana.
Design:
- Tämä tutkimus mahdollistaa näytteiden keräämisen kudosvarastoa varten ja määrätyt näytetutkimukset, mukaan lukien systemaattinen molekyyli-, genominen ja proteominen (Omic) profilointi sekä kasvutekijä- ja soluprofiilitutkimukset.
Testaustoimintaan voi kuulua:
- DNA, RNA ja proteiini uutetaan osasta kasvainnäytteitä, loput varastoidaan.
- Sukulinjan DNA ja RNA uutetaan lymfosyyteistä tai muusta normaalista kudoksesta
- Sukulinjan DNA uutetaan kohteen biologisten sukulaisten lymfosyyteistä tai muusta normaalista kudoksesta.
- Ksenograftit, eksplantti ja solulinjat, jotka on muodostettu kasvain-, esipahanlaatuisista ja normaaleista näytteistä
- Kasvainnäytteet ja kiertävien kasvainsolujen näytteet lähetetty ksenograftien ja tuumorin yksisolususpension perustamiseen lääketestausta varten
- Omics (Genomics ja Proteomic) tutkimukset suoritetaan
- Luuytimestä peräisin olevien solupopulaatioiden kasvutekijä- ja soluprofiilitutkimukset sisältäen hematopiettisten progenitorisolujen (HPC:t), endoteelisolujen (EPC:t) ja mesenkymaalisten progenitorisolujen (MPC:t), matriksin metalloproteaasin 2 ja 9 (MMP2) tasojen ja (MMP9), geeniekspressio, kasvutekijä- ja mikrovesikkelianalyysi sekä progenitorisolujen luuydinanalyysi veressä ja kudoksessa.
- Aktiivisissa IRB-hyväksytyissä protokollissa kuvatut tutkimustestit
- Veren, kasvaimen ja normaalien kudosten immuuni- ja stroomaprofilointi
- Immuunitoiminnan tutkimukset verestä ja normaalista kasvainkudoksesta
- Valvontakomitean käyttäminen valvomaan liittämättömien kudosten vastaanottamista ja jakelua muille tutkijoille.
- Laadullisia menetelmiä käytetään 25–35 NIH:n vanhemman/hoitajan tiedon, asenteiden, uskomusten ja käytösten selvittämiseen liittyen NGS:n oletettuun käyttöön lasten syövän diagnosoinnissa ja hoidon ohjaamisessa ja siitä, miten satunnaiset löydökset voidaan palauttaa.
- Arvioitu kertyvä 100-150 potilasta vuodessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Donna B Bernstein, R.N.
- Puhelinnumero: (240) 760-6189
- Sähköposti: bernsted@mail.nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rosandra N Kaplan, M.D.
- Puhelinnumero: (240) 760-6198
- Sähköposti: kaplanrn@mail.nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Valmis
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Orange, Florida, Yhdysvallat, 92613
- Peruutettu
- Children's Hospital of Orange County (CHOC Children's)
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
- Sähköposti: ccopr@nih.gov
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-0574
- Peruutettu
- Tisch Cancer Institute, Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Peruutettu
- Carolinas Medical Center/Levine Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- AIHEEN SISÄLTÖPERUSTEET:
Lapsipotilaat tai aikuiset, joilla on jokin seuraavista:
- Minkä tahansa kasvaimen, pahanlaatuisen kasvaimen, esipahanlaatuisen häiriön tai epäiltyjen esipahanlaatuisten familiaalisten oireyhtymien diagnoosi potilaan iästä riippumatta;
- Kaikkien sellaisten potilaiden biologiset sukulaiset, joilla on kasvain, pahanlaatuinen syöpä, esipahanlaatuinen sairaus tai epäilty familiaalinen esipahanlaatuinen oireyhtymä, riippumatta potilaan iästä tai aikuisen pahanlaatuisen tai esipahanlaatuisen sairauden diagnoosista;
- Terve Vapaaehtoinen, jolla ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, tai perheenjäsen, jota hoidetaan parhaillaan syövän vuoksi ja joka on leikkauksessa, hoidossa tai kaivokäyntien aikana;
- Bionäytteitä voidaan kerätä siten, että potilaalle aiheutuu mahdollisimman vähän lisäriskiä näytteenoton tai potilaan rutiinihoidon edellyttämien toimenpiteiden aikana.
- Ihmisnäytteet, näytteet ja tiedot, jotka on kerätty IRB-hyväksytyillä protokollilla, jotka on nyt suljettu
- Kohteen, laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) tai alle 18-vuotiaiden lasten vanhemman/laillisen huoltajan kyky ymmärtää ja olla valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän tietoisen suostumusasiakirjan, joka sallii kasvaimen ja muiden näytteiden käytön genomitutkimuksessa -pohjaiset molekyylien karakterisointiprojektit.
Osallistumiskriteerit sosiaalisten ja käyttäytymistulosten haastatteluihin:
- Osallistuvan lapsipotilaan tai aikuispotilaan vanhempi/hoitaja, jota hoidetaan tai jota on aiemmin hoidettu minkä tahansa lasten syövän vuoksi.
- On kyettävä antamaan suostumus ja allekirjoittamaan tietoinen suostumusasiakirja.
- Pystyy ymmärtämään englannin kieltä.
POISTAMISKRITEERIT:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
1/Kohortti 1
Aikuiset tai lapsipotilaat, joilla on maligniteetti, pahanlaatuisuutta edeltävä kasvain, epäilty pahanlaatuinen kasvain, suvussa esiintynyt pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla ei ole pahanlaatuista kasvainta, joille tehdään leikkaus tai käynti.
|
2/Kohortti 2
Ihmisnäytteet, näytteet ja tiedot, jotka on kerätty IRB-hyväksytyillä protokollilla, jotka on nyt suljettu
|
3/Kohortti 3
Osallistuvan lapsen tai aikuisen henkilön vanhempi/hoitaja, jota hoidetaan tai jota on aiemmin hoidettu minkä tahansa lasten syövän vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kudosanalyysi
Aikaikkuna: jatkuva
|
Suorita systemaattista molekyyli-, genomi-, proteomi-, metabolomiikka- ja muuta korkean suorituskyvyn (omics) profilointia kasvaimille ja normaaleille kudoksille
|
jatkuva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rosandra N Kaplan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Linet MS, Ries LA, Smith MA, Tarone RE, Devesa SS. Cancer surveillance series: recent trends in childhood cancer incidence and mortality in the United States. J Natl Cancer Inst. 1999 Jun 16;91(12):1051-8. doi: 10.1093/jnci/91.12.1051.
- Khan J, Bittner ML, Chen Y, Meltzer PS, Trent JM. DNA microarray technology: the anticipated impact on the study of human disease. Biochim Biophys Acta. 1999 Mar 25;1423(2):M17-28. doi: 10.1016/s0304-419x(99)00004-9.
- Khan J, Saal LH, Bittner ML, Chen Y, Trent JM, Meltzer PS. Expression profiling in cancer using cDNA microarrays. Electrophoresis. 1999 Feb;20(2):223-9. doi: 10.1002/(SICI)1522-2683(19990201)20:23.0.CO;2-A.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Silmän kasvaimet
- Verkkokalvon kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sarkooma
- Munuaisten kasvaimet
- Neuroblastooma
- Retinoblastooma
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100086
- 10-C-0086
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .