Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa analiza omiczna guzów litych u dzieci i utworzenie repozytorium powiązanych badań biologicznych

20 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Tło:

- Badacze laboratoryjni, którzy badają powszechne nowotwory wieku dziecięcego, są zainteresowani opracowaniem repozytorium tkanek do gromadzenia i przechowywania krwi, surowicy, tkanek, moczu lub guzów dzieci chorych na raka lub dorosłych cierpiących na powszechne nowotwory wieku dziecięcego. Aby rozwinąć to repozytorium, zostaną pobrane dodatkowe próbki od dzieci i dorosłych, u których zdiagnozowano powszechne nowotwory wieku dziecięcego, takie jak białaczka i guzy ośrodkowego układu nerwowego.

Cele:

- Pobieranie i przechowywanie próbek krwi, surowicy, tkanek, moczu lub guzów od dzieci chorych na raka lub dorosłych z częstymi nowotworami wieku dziecięcego.

Uprawnienia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano częsty nowotwór wieku dziecięcego (np. białaczkę), niezależnie od wieku pacjenta.
  • Dzieci, młodzież i dorośli, u których zdiagnozowano typ raka częściej występujący u dorosłych.

Projekt:

  • Dodatkowe próbki krwi, surowicy (płynnej części krwi), tkanek, moczu lub guzów będą pobierane od uczestników w czasie, gdy pobieranie próbek jest wymagane do celów opieki medycznej lub w ramach badania naukowego.
  • Żadne dodatkowe procedury nie będą wykonywane wyłącznie w celu uzyskania dodatkowej tkanki nowotworowej, poza czynnościami wymaganymi do opieki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Tło:

-Badania laboratoryjne przyczyniły się do lepszego zrozumienia biologii raka i opracowania nowych terapii nowotworów złośliwych wieku dziecięcego.

Cele:

-Systematyczne profilowanie molekularne, genomiczne, proteomiczne, metabolomiczne (omiczne) i inne dla zapisanych osób.

Uprawnienia:

Pacjenci pediatryczni lub dorośli w dowolnym wieku z jednym z poniższych:

  • Rozpoznanie dowolnego nowotworu lub nowotworu złośliwego, zespołu przednowotworowego lub podejrzenia rodzinnej podatności na raka, niezależnie od wieku
  • Osoby bez nowotworu poddawane zabiegowi chirurgicznemu, innemu leczeniu lub zwykłej wizycie kontrolnej.
  • Biologiczni krewni osobnika z guzem lub nowotworem złośliwym u dzieci lub z podejrzeniem rodzinnego zespołu nowotworowego.
  • Pacjenci włączeni do zatwierdzonego protokołu towarzyszącego
  • Próbki krwi i/lub tkanek, które zostały wcześniej pobrane i są dostępne do analizy badawczej
  • Próbki biologiczne można pobierać przy minimalnym dodatkowym ryzyku dla pacjenta podczas pobierania próbek lub procedur wymaganych w rutynowej opiece nad pacjentem.

Projekt:

  • Badanie to pozwoli na gromadzenie próbek do Repozytorium Tkanek oraz na wyznaczone badania próbek, w tym systematyczne profilowanie molekularne, genomiczne i proteomiczne (omiczne), a także badania czynników wzrostu i profili komórkowych.

  • Działania testowe mogą obejmować:

    • DNA, RNA i białko zostaną wyekstrahowane z części próbek guza, a pozostała część zostanie zmagazynowana.
    • DNA i RNA linii zarodkowej zostaną wyekstrahowane z limfocytów lub innej normalnej, niezaangażowanej tkanki
    • DNA linii zarodkowej zostanie wyekstrahowane z limfocytów lub innej normalnej niezwiązanej tkanki biologicznych krewnych osobnika.
    • Ksenoprzeszczepy, eksplantaty i linie komórkowe utworzone z próbek guza, próbek przednowotworowych i prawidłowych
    • Próbki nowotworu i próbki krążących komórek nowotworowych wysyłane w celu założenia ksenoprzeszczepów i zawiesiny pojedynczych komórek nowotworu do testowania leków
    • Prowadzone będą badania omiczne (genomika i proteomika).
    • Badania czynnika wzrostu i profilu komórkowego w populacjach komórek pochodzących ze szpiku kostnego, w tym oznaczanie ilościowe krwiotwórczych komórek progenitorowych (HPC), śródbłonkowych komórek progenitorowych (EPC) i mezenchymalnych komórek progenitorowych (MPC), poziomy metaloproteaz macierzy 2 i 9 (MMP2) oraz (MMP9), ekspresja genów, analiza czynników wzrostu i mikropęcherzyków oraz analiza szpiku kostnego komórek progenitorowych we krwi i tkankach.
    • Testy badawcze opisane w aktywnych protokołach zatwierdzonych przez IRB
    • Profilowanie immunologiczne i profilowanie zrębu krwi, guza i normalnych tkanek
    • Badania funkcji odpornościowych z krwi i normalnych tkanek nowotworowych
  • Wykorzystanie komitetu nadzorczego do nadzorowania odbioru i dystrybucji niepowiązanych tkanek do innych badaczy.
  • Metodologie jakościowe zostaną wykorzystane do ustalenia wiedzy, postaw, przekonań i zachowań 25-35 rodziców/opiekunów w NIH na temat przewidywanego wykorzystania NGS do diagnozowania i kierowania terapią raka u dzieci oraz sposobu, w jaki przypadkowe wyniki mogą zostać zwrócone.
  • Oczekiwane narastanie 100-150 pacjentów rocznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

6035

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Zakończony
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 92613
        • Wycofane
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC Children's)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-0574
        • Wycofane
        • Tisch Cancer Institute, Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Wycofane
        • Carolinas Medical Center/Levine Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem jakiegokolwiek guza lub nowotworu złośliwego, niezależnie od wieku, lub bez nowotworu złośliwego, poddawani zabiegowi chirurgicznemu, innemu leczeniu lub zwykłej wizycie kontrolnej. Podejrzenie rodzinnego stanu przednowotworowego. Biologiczni krewni osobnika z nowotworem lub nowotworem u dzieci lub dorosłych lub z podejrzeniem rodzinnego zespołu nowotworowego.

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA PRZEDMIOTÓW:

Pacjenci pediatryczni lub dorośli z jednym z poniższych:

  • Rozpoznanie dowolnego guza, nowotworu złośliwego, stanu przednowotworowego lub podejrzenia rodzinnego zespołu stanu przednowotworowego, niezależnie od wieku pacjenta;
  • Biologiczni krewni jakichkolwiek pacjentów z guzem, chorobą nowotworową, stanem przednowotworowym lub podejrzeniem rodzinnego zespołu przednowotworowego, niezależnie od wieku pacjenta lub rozpoznania nowotworu złośliwego lub stanu przednowotworowego u dorosłych;
  • Zdrowy Ochotnik bez historii choroby nowotworowej ani członek rodziny aktualnie leczony z powodu choroby nowotworowej, który jest w trakcie operacji, leczenia lub w trakcie wizyt lekarskich;
  • Próbki biologiczne można pobierać przy minimalnym dodatkowym ryzyku dla pacjenta podczas pobierania próbek lub procedur wymaganych w rutynowej opiece nad pacjentem.
  • Próbki ludzkie, okazy i dane zebrane na podstawie protokołów zatwierdzonych przez IRB, które są teraz zamknięte
  • Zdolność pacjenta, prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) lub rodzica/opiekuna prawnego dzieci w wieku poniżej 18 lat do zrozumienia i chęci podpisania zatwierdzonego przez IRB dokumentu świadomej zgody, który zezwala na wykorzystanie guza i innych próbek do badań genomicznych oparte na projektach charakterystyki molekularnej.

Kryteria włączenia do wywiadów dotyczących wyników społecznych i behawioralnych:

  • Rodzic/opiekun uczestniczącego pacjenta pediatrycznego lub dorosłego, który jest leczony lub był wcześniej leczony z powodu jakiejkolwiek postaci raka dziecięcego.
  • Musi być w stanie wyrazić zgodę i podpisać dokument świadomej zgody.
  • Potrafi zrozumieć język angielski.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1/Kohorta 1
Osoby dorosłe lub dzieci, z jakimkolwiek nowotworem złośliwym, stanem przednowotworowym, podejrzeniem nowotworu złośliwego, historią złośliwości w rodzinie lub bez nowotworu złośliwego, poddawane zabiegowi chirurgicznemu lub wizycie kontrolnej.
2/Kohorta 2
Próbki ludzkie, okazy i dane zebrane na podstawie protokołów zatwierdzonych przez IRB, które są teraz zamknięte
3/Kohorta 3
Rodzic/opiekun uczestniczącego pacjenta pediatrycznego lub dorosłego, który jest leczony lub był wcześniej leczony z powodu jakiejkolwiek postaci raka dziecięcego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza tkanek
Ramy czasowe: bieżący
Wykonywanie systematycznego profilowania molekularnego, genomowego, proteomicznego, metabolomicznego i innych wysokowydajnych (omicznych) profili guza i prawidłowych tkanek
bieżący

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosandra N Kaplan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

18 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100086
  • 10-C-0086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie. Ponadto wszystkie dane sekwencjonowania genomowego na dużą skalę zostaną udostępnione subskrybentom dbGaP.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i bezterminowo. Dane genomowe są dostępne po przesłaniu danych genomowych zgodnie z protokołem planu GDS tak długo, jak długo baza danych jest aktywna.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą PI badania. Dane genomowe są udostępniane za pośrednictwem dbGaP poprzez zapytania do opiekunów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj