Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande Omics-analys av pediatriska solida tumörer och etablering av ett förråd för relaterade biologiska studier

20 april 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrund:

– Laboratorieutredare som studerar vanliga barncancer är intresserade av att utveckla ett vävnadsförråd för att samla in och lagra blod, serum, vävnad, urin eller tumörer från barn som har cancer eller vuxna som har vanliga barncancer. För att utveckla detta förvar kommer ytterligare prover att samlas in från barn och vuxna som har diagnostiserats med vanliga cancerformer i barndomen som leukemi och tumörer i det centrala nervsystemet.

Mål:

- Att samla in och lagra blod-, serum-, vävnads-, urin- eller tumörprover från barn som har cancer eller vuxna som har vanliga barncancer.

Behörighet:

  • Individer som har diagnostiserats med en vanlig barncancer (t.ex. leukemi) oavsett patientens ålder.
  • Barn, ungdomar och vuxna som har diagnostiserats med en typ av cancer är vanligare hos vuxna.

Design:

  • Extra blod, serum (den flytande delen av blod), vävnads-, urin- eller tumörprover kommer att samlas in från deltagarna vid en tidpunkt då provtagning krävs för medicinsk vård eller som en del av en forskningsstudie.
  • Inga ytterligare ingrepp kommer att utföras i det enda syftet att erhålla ytterligare tumörvävnad, förutom vad som krävs för klinisk vård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

-Laboratoriebaserade undersökningar har bidragit till en förbättrad förståelse av cancerns biologi och till utvecklingen av nya terapier för pediatriska maligniteter.

Mål:

-Systematisk molekylär, genomisk, proteomisk, metabolomisk (Omic) och annan profilering för inskrivna försökspersoner.

Behörighet:

Pediatriska eller vuxna försökspersoner i alla åldrar med något av följande:

  • Diagnos av någon tumör eller malignitet, pre-malign sjukdom eller misstänkt cancerkänslighet familjärt syndrom, oavsett ålder
  • Individer utan malignitet som genomgår operation, annan behandling eller normalt brunnsbesök.
  • Biologiska släktingar till en patient med en pediatrisk tumör eller malignitet eller med misstänkt familjär cancersyndrom.
  • Patienter inskrivna i ett godkänt följeprotokoll
  • Blod- och/eller vävnadsprover som har tagits tidigare och som är tillgängliga för forskningsanalys
  • Bioprover kan samlas in med minimal ytterligare risk för försökspersonen under provtagning eller procedurer som krävs för rutinmässig patientvård.

Design:

  • Denna studie kommer att möjliggöra insamling av prover för ett vävnadsförvar och för utsedda provundersökningar inklusive systematisk molekylär, genomisk och proteomisk (Omic) profilering, och tillväxtfaktor- och cellprofilundersökningar.

  • Testaktiviteter kan innefatta:

    • DNA, RNA och protein kommer att extraheras från en del av tumörprover, resten kommer att lagras.
    • Könslinje-DNA och RNA kommer att extraheras från lymfocyter eller annan normal oinvolverad vävnad
    • Könslinje-DNA kommer att extraheras från lymfocyter eller annan normal oinvolverad vävnad från de biologiska släktingarna till patienten.
    • Xenotransplantat, explantat och cellinjer etablerade från tumörprover, premaligna och normala prover
    • Tumörprover och prover för cirkulerande tumörceller skickas för etablering av Xenografts och encellssuspension av tumör för läkemedelstestning
    • Omics (Genomics och Proteomic) studier kommer att utföras
    • Tillväxtfaktor- och cellprofilundersökningar av benmärgshärledda cellpopulationer för att inkludera kvantifiering av hematopietiska progenitorceller (HPC), endotelceller (EPC) och mesenkymala progenitorceller (MPC), nivåer av matrismetalloproteas 2 och 9 (MMP2) och (MMP9), genuttryck, tillväxtfaktor- och mikrovesikelanalys samt benmärgsanalys av progenitorceller i blod och vävnad.
    • Forskningstester beskrivna i aktiva IRB-godkända protokoll
    • Immunprofilering och stromal profilering av blod, tumörer och normala vävnader
    • Immunfunktionsstudier från blod och normala tumörvävnader
  • Använda en tillsynskommitté för att övervaka mottagandet och distributionen av okopplade vävnader till andra utredare.
  • Kvalitativa metoder kommer att användas för att fastställa kunskap, attityder, övertygelser och beteenden hos 25-35 föräldrar/vårdgivare vid NIH angående den förväntade användningen av NGS för att diagnostisera och styra terapi för pediatrisk cancer och hur tillfälliga fynd kan returneras.
  • Förväntat ackumulering av 100-150 patienter per år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

6035

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Avslutad
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Orange, Florida, Förenta staterna, 92613
        • Indragen
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC Children's)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-0574
        • Indragen
        • Tisch Cancer Institute, Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Indragen
        • Carolinas Medical Center/Levine Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med diagnosen någon tumör eller malignitet oavsett ålder, eller utan malignitet som genomgår operation, annan behandling eller normalt brunnsbesök. Misstanke om ett familjärt premalignt tillstånd. Biologiska släktingar till en individ med en pediatrisk eller vuxen tumör eller malignitet eller med misstänkt familjär cancersyndrom.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER FÖR ÄMNET:

Pediatriska eller vuxna försökspersoner med något av följande:

  • Diagnos av tumörer, maligniteter, premaligna sjukdomar eller misstänkta premaligna familjesyndrom, oavsett patientens ålder;
  • Biologiska släktingar till alla patienter med tumör, malignitet, premaligna sjukdom eller misstänkt familjärt pre-malignt syndrom, oavsett patientens ålder eller diagnosen en vuxen malignitet eller pre-malign sjukdom;
  • Frisk volontär utan tidigare malignitet eller en familjemedlem som för närvarande behandlas för cancer som genomgår operation, behandling eller under brunnsbesök;
  • Bioprover kan samlas in med minimal ytterligare risk för försökspersonen under provtagning eller procedurer som krävs för rutinmässig patientvård.
  • Mänskliga prover, prover och data som samlats in på IRB-godkända protokoll som nu är stängda
  • Förmåga hos subjektet, juridiskt auktoriserad representant (LAR), eller förälder/vårdnadshavare för barn under eller lika med 18 att förstå och vara villig att underteckna ett IRB-godkänt informerat samtycke som tillåter användning av tumören och andra prover för genomisk -baserade molekylära karakteriseringsprojekt.

Inklusionskriterier för sociala och beteendemässiga resultatintervjuer:

  • Förälder/vårdgivare till en deltagande pediatrisk eller vuxen patient som behandlas för, eller som tidigare har behandlats för någon form av barncancer.
  • Måste kunna ge samtycke och underteckna det informerade samtyckesdokumentet.
  • Kunna förstå det engelska språket.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1/Kohort 1
Vuxna eller pediatriska försökspersoner, med någon malignitet, pre-malignitet, misstänkt malignitet, familjehistoria av malignitet, eller utan malignitet som genomgår operation eller brunnsbesök.
2/Kohort 2
Mänskliga prover, prover och data som samlats in på IRB-godkända protokoll som nu är stängda
3/Kohort 3
Förälder/vårdgivare till en deltagande barn- eller vuxensubjekt som behandlas för, eller som tidigare har behandlats för någon form av barncancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vävnadsanalys
Tidsram: pågående
Utför systematisk molekylär, genomisk, proteomisk, metabolomik och annan högkapacitetsprofilering (Omics) på tumör och normala vävnader
pågående

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Rosandra N Kaplan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2010

Första postat (Beräknad)

23 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2024

Senast verifierad

18 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 100086
  • 10-C-0086

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

.Alla IPD som registreras i journalen kommer att delas med intramurala utredare på begäran. Dessutom kommer all storskalig genomisk sekvenseringsdata att delas med abonnenter på dbGaP.

Tidsram för IPD-delning

Kliniska data tillgängliga under studien och på obestämd tid. Genomisk data är tillgänglig när genomisk data laddas upp per protokoll GDS-plan så länge databasen är aktiv.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kliniska data kommer att göras tillgängliga via prenumeration på BTRIS och med tillstånd från studiens PI. Genomisk data görs tillgänglig via dbGaP genom förfrågningar till datavårdarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera