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Analisi omica completa dei tumori solidi pediatrici e creazione di un archivio per studi biologici correlati

13 giugno 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sfondo:

- Gli investigatori di laboratorio che stanno studiando i tumori infantili comuni sono interessati allo sviluppo di un deposito di tessuti per raccogliere e conservare sangue, siero, tessuto, urina o tumori di bambini che hanno il cancro o adulti che hanno tumori infantili comuni. Per sviluppare questo archivio, verranno raccolti ulteriori campioni da bambini e adulti a cui sono stati diagnosticati tumori infantili comuni come la leucemia e tumori del sistema nervoso centrale.

Obiettivi:

- Per raccogliere e conservare campioni di sangue, siero, tessuto, urina o tumore di bambini con cancro o adulti con tumori infantili comuni.

Eleggibilità:

  • Individui a cui è stato diagnosticato un cancro infantile comune (ad es. Leucemia) indipendentemente dall'età del paziente.
  • Bambini, adolescenti e adulti a cui è stato diagnosticato un tipo di cancro più comune negli adulti.

Design:

  • Campioni extra di sangue, siero (la parte liquida del sangue), tessuto, urina o tumore verranno raccolti dai partecipanti in un momento in cui il campionamento è richiesto per cure mediche o come parte di uno studio di ricerca.
  • Non verranno eseguite procedure aggiuntive al solo scopo di ottenere ulteriore tessuto tumorale, a parte quanto richiesto per l'assistenza clinica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

-Le indagini di laboratorio hanno contribuito a una migliore comprensione della biologia del cancro e allo sviluppo di nuove terapie per le neoplasie pediatriche.

Obiettivi:

-Profiling Sistematico Molecolare, Genomico, Proteomico, Metabolomico ( Omic ) e di altro tipo per i soggetti arruolati.

Eleggibilità:

Soggetti pediatrici o adulti di qualsiasi età con uno dei seguenti:

  • Diagnosi di qualsiasi tumore o malignità, disturbo pre-maligno o sospetta sindromi familiari di suscettibilità al cancro, indipendentemente dall'età
  • Individui senza tumore maligno sottoposti a intervento chirurgico, altro trattamento o normale visita al pozzo.
  • Parenti biologici di un soggetto con tumore o neoplasia pediatrica o con sospetta sindrome da cancro familiare.
  • Pazienti arruolati in un protocollo associato approvato
  • Campioni di sangue e/o tessuto che sono stati precedentemente raccolti e sono disponibili per analisi di ricerca
  • I campioni biologici possono essere raccolti con un rischio aggiuntivo minimo per il soggetto durante il campionamento o le procedure richieste per la cura di routine del paziente.

Design:

  • Questo studio consentirà la raccolta di campioni per un deposito di tessuti e per indagini su campioni designati tra cui la profilazione sistematica molecolare, genomica e proteomica (Omic) e le indagini sul fattore di crescita e sul profilo cellulare.
  • Le attività di test possono includere:

    • DNA, RNA e proteine ​​verranno estratti da una sezione di campioni tumorali, il resto verrà conservato.
    • Il DNA e l'RNA della linea germinale saranno estratti dai linfociti o da altri tessuti normali non coinvolti
    • Il DNA della linea germinale verrà estratto dai linfociti o da altro tessuto normale non coinvolto dei parenti biologici del soggetto.
    • Xenotrapianti, espianti e linee cellulari stabilite da campioni tumorali, precancerosi e normali
    • Campioni di tumore e campioni di cellule tumorali circolanti inviati per la creazione di xenotrapianti e sospensione di cellule tumorali singole per test antidroga
    • Verranno eseguiti studi di Omica (Genomica e Proteomica).
    • Indagini sul fattore di crescita e sul profilo cellulare delle popolazioni di cellule derivate dal midollo osseo per includere la quantificazione delle cellule progenitrici ematopietiche (HPC), delle cellule progenitrici endoteliali (EPC) e delle cellule progenitrici mesenchimali (MPC), dei livelli di metalloproteasi di matrice 2 e 9 (MMP2) e (MMP9), espressione genica, fattore di crescita e analisi delle microvescicole e analisi del midollo osseo delle cellule progenitrici nel sangue e nei tessuti.
    • Test di ricerca descritti nei protocolli approvati dall'IRB attivo
    • Profilo immunitario e profilo stromale di sangue, tumore e tessuti normali
    • Studi sulla funzione immunitaria da sangue e tessuti tumorali normali
  • Utilizzo di un comitato di supervisione per supervisionare la ricezione e la distribuzione di tessuti non collegati ad altri investigatori.
  • Verranno utilizzate metodologie qualitative per accertare conoscenze, atteggiamenti, convinzioni e comportamenti in 25-35 genitori/tutori presso NIH riguardo all'uso previsto di NGS per la diagnosi e la direzione della terapia per il cancro pediatrico e come potrebbero essere restituiti risultati accidentali.
  • Accumulo previsto 100-150 pazienti all'anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

6035

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Completato
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Orange, Florida, Stati Uniti, 92613
        • Ritirato
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC Children's)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
          • Email: ccopr@nih.gov
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-0574
        • Ritirato
        • Tisch Cancer Institute, Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Ritirato
        • Carolinas Medical Center/Levine Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 settimane e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con una diagnosi di qualsiasi tumore o malignità indipendentemente dall'età, o senza malignità sottoposti a intervento chirurgico, altro trattamento o visita normale del pozzo. Sospetto di una condizione precancerosa familiare. Parenti biologici di un soggetto con tumore o neoplasia pediatrica o adulta o con sospetta sindrome da cancro familiare.

Descrizione

  • CRITERI DI INCLUSIONE DEI SOGGETTI:

Soggetti pediatrici o adulti con uno dei seguenti:

  • Diagnosi di qualsiasi tumore, malignità, malattia precancerosa o sospetta sindrome familiare precancerosa, indipendentemente dall'età del paziente;
  • Parenti biologici di qualsiasi paziente con tumore, tumore maligno, malattia precancerosa o sospetta sindrome precancerosa familiare, indipendentemente dall'età del paziente o dalla diagnosi di un tumore maligno dell'adulto o di una malattia precancerosa;
  • Volontario sano senza storia di tumore maligno né un membro della famiglia attualmente in cura per il cancro che è sottoposto a intervento chirurgico, trattamento o durante le visite ai pozzi;
  • I campioni biologici possono essere raccolti con un rischio aggiuntivo minimo per il soggetto durante il campionamento o le procedure richieste per la cura di routine del paziente.
  • Campioni umani, campioni e dati raccolti su protocolli approvati dall'IRB che ora sono chiusi
  • Capacità del soggetto, rappresentante legalmente autorizzato (LAR) o genitore/tutore legale di bambini di età inferiore o pari a 18 anni di comprendere ed essere disposto a firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB che consenta l'uso del tumore e di altri campioni per il genoma progetti di caratterizzazione molecolare.

Criteri di inclusione per le interviste sui risultati sociali e comportamentali:

  • Genitore/caregiver di un paziente pediatrico o adulto partecipante che è in trattamento o che è stato precedentemente trattato per qualsiasi forma di cancro pediatrico.
  • Deve essere in grado di prestare il consenso e firmare il documento di consenso informato.
  • In grado di comprendere la lingua inglese.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1/Coorte 1
Soggetti adulti o pediatrici, con qualsiasi neoplasia, pre-malignità, sospetta malignità, anamnesi familiare di malignità o senza malignità sottoposti a intervento chirurgico o visita medica.
2/Coorte 2
Campioni umani, campioni e dati raccolti su protocolli approvati dall'IRB che ora sono chiusi
3/Coorte 3
Genitore/caregiver di un soggetto adulto o pediatrico partecipante che è in cura o che è stato precedentemente trattato per qualsiasi forma di cancro pediatrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi dei tessuti
Lasso di tempo: in corso
Eseguire profili sistematici molecolari, genomici, proteomici, metabolomici e altri ad alto rendimento ( Omics ) su tumori e tessuti normali
in corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosandra N Kaplan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2010

Primo Inserito (Stimato)

23 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2026

Ultimo verificato

25 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta. Inoltre, tutti i dati di sequenziamento genomico su larga scala saranno condivisi con gli abbonati a dbGaP.

Periodo di condivisione IPD

Dati clinici disponibili durante lo studio e a tempo indeterminato. I dati genomici sono disponibili una volta caricati i dati genomici in base al piano GDS del protocollo per tutto il tempo in cui il database è attivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento a BTRIS e con il permesso del PI dello studio. I dati genomici sono resi disponibili tramite dbGaP tramite richieste ai custodi dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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