- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01109394
Analisi omica completa dei tumori solidi pediatrici e creazione di un archivio per studi biologici correlati
Sfondo:
- Gli investigatori di laboratorio che stanno studiando i tumori infantili comuni sono interessati allo sviluppo di un deposito di tessuti per raccogliere e conservare sangue, siero, tessuto, urina o tumori di bambini che hanno il cancro o adulti che hanno tumori infantili comuni. Per sviluppare questo archivio, verranno raccolti ulteriori campioni da bambini e adulti a cui sono stati diagnosticati tumori infantili comuni come la leucemia e tumori del sistema nervoso centrale.
Obiettivi:
- Per raccogliere e conservare campioni di sangue, siero, tessuto, urina o tumore di bambini con cancro o adulti con tumori infantili comuni.
Eleggibilità:
- Individui a cui è stato diagnosticato un cancro infantile comune (ad es. Leucemia) indipendentemente dall'età del paziente.
- Bambini, adolescenti e adulti a cui è stato diagnosticato un tipo di cancro più comune negli adulti.
Design:
- Campioni extra di sangue, siero (la parte liquida del sangue), tessuto, urina o tumore verranno raccolti dai partecipanti in un momento in cui il campionamento è richiesto per cure mediche o come parte di uno studio di ricerca.
- Non verranno eseguite procedure aggiuntive al solo scopo di ottenere ulteriore tessuto tumorale, a parte quanto richiesto per l'assistenza clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo:
-Le indagini di laboratorio hanno contribuito a una migliore comprensione della biologia del cancro e allo sviluppo di nuove terapie per le neoplasie pediatriche.
Obiettivi:
-Profiling Sistematico Molecolare, Genomico, Proteomico, Metabolomico ( Omic ) e di altro tipo per i soggetti arruolati.
Eleggibilità:
Soggetti pediatrici o adulti di qualsiasi età con uno dei seguenti:
- Diagnosi di qualsiasi tumore o malignità, disturbo pre-maligno o sospetta sindromi familiari di suscettibilità al cancro, indipendentemente dall'età
- Individui senza tumore maligno sottoposti a intervento chirurgico, altro trattamento o normale visita al pozzo.
- Parenti biologici di un soggetto con tumore o neoplasia pediatrica o con sospetta sindrome da cancro familiare.
- Pazienti arruolati in un protocollo associato approvato
- Campioni di sangue e/o tessuto che sono stati precedentemente raccolti e sono disponibili per analisi di ricerca
- I campioni biologici possono essere raccolti con un rischio aggiuntivo minimo per il soggetto durante il campionamento o le procedure richieste per la cura di routine del paziente.
Design:
- Questo studio consentirà la raccolta di campioni per un deposito di tessuti e per indagini su campioni designati tra cui la profilazione sistematica molecolare, genomica e proteomica (Omic) e le indagini sul fattore di crescita e sul profilo cellulare.
Le attività di test possono includere:
- DNA, RNA e proteine verranno estratti da una sezione di campioni tumorali, il resto verrà conservato.
- Il DNA e l'RNA della linea germinale saranno estratti dai linfociti o da altri tessuti normali non coinvolti
- Il DNA della linea germinale verrà estratto dai linfociti o da altro tessuto normale non coinvolto dei parenti biologici del soggetto.
- Xenotrapianti, espianti e linee cellulari stabilite da campioni tumorali, precancerosi e normali
- Campioni di tumore e campioni di cellule tumorali circolanti inviati per la creazione di xenotrapianti e sospensione di cellule tumorali singole per test antidroga
- Verranno eseguiti studi di Omica (Genomica e Proteomica).
- Indagini sul fattore di crescita e sul profilo cellulare delle popolazioni di cellule derivate dal midollo osseo per includere la quantificazione delle cellule progenitrici ematopietiche (HPC), delle cellule progenitrici endoteliali (EPC) e delle cellule progenitrici mesenchimali (MPC), dei livelli di metalloproteasi di matrice 2 e 9 (MMP2) e (MMP9), espressione genica, fattore di crescita e analisi delle microvescicole e analisi del midollo osseo delle cellule progenitrici nel sangue e nei tessuti.
- Test di ricerca descritti nei protocolli approvati dall'IRB attivo
- Profilo immunitario e profilo stromale di sangue, tumore e tessuti normali
- Studi sulla funzione immunitaria da sangue e tessuti tumorali normali
- Utilizzo di un comitato di supervisione per supervisionare la ricezione e la distribuzione di tessuti non collegati ad altri investigatori.
- Verranno utilizzate metodologie qualitative per accertare conoscenze, atteggiamenti, convinzioni e comportamenti in 25-35 genitori/tutori presso NIH riguardo all'uso previsto di NGS per la diagnosi e la direzione della terapia per il cancro pediatrico e come potrebbero essere restituiti risultati accidentali.
- Accumulo previsto 100-150 pazienti all'anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Donna B Bernstein, R.N.
- Numero di telefono: (240) 760-6189
- Email: bernsted@mail.nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rosandra N Kaplan, M.D.
- Numero di telefono: (240) 760-6198
- Email: kaplanrn@mail.nih.gov
Luoghi di studio
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Completato
- Children's National Medical Center
-
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Florida
-
Orange, Florida, Stati Uniti, 92613
- Ritirato
- Children's Hospital of Orange County (CHOC Children's)
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
- Email: ccopr@nih.gov
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029-0574
- Ritirato
- Tisch Cancer Institute, Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Ritirato
- Carolinas Medical Center/Levine Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERI DI INCLUSIONE DEI SOGGETTI:
Soggetti pediatrici o adulti con uno dei seguenti:
- Diagnosi di qualsiasi tumore, malignità, malattia precancerosa o sospetta sindrome familiare precancerosa, indipendentemente dall'età del paziente;
- Parenti biologici di qualsiasi paziente con tumore, tumore maligno, malattia precancerosa o sospetta sindrome precancerosa familiare, indipendentemente dall'età del paziente o dalla diagnosi di un tumore maligno dell'adulto o di una malattia precancerosa;
- Volontario sano senza storia di tumore maligno né un membro della famiglia attualmente in cura per il cancro che è sottoposto a intervento chirurgico, trattamento o durante le visite ai pozzi;
- I campioni biologici possono essere raccolti con un rischio aggiuntivo minimo per il soggetto durante il campionamento o le procedure richieste per la cura di routine del paziente.
- Campioni umani, campioni e dati raccolti su protocolli approvati dall'IRB che ora sono chiusi
- Capacità del soggetto, rappresentante legalmente autorizzato (LAR) o genitore/tutore legale di bambini di età inferiore o pari a 18 anni di comprendere ed essere disposto a firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB che consenta l'uso del tumore e di altri campioni per il genoma progetti di caratterizzazione molecolare.
Criteri di inclusione per le interviste sui risultati sociali e comportamentali:
- Genitore/caregiver di un paziente pediatrico o adulto partecipante che è in trattamento o che è stato precedentemente trattato per qualsiasi forma di cancro pediatrico.
- Deve essere in grado di prestare il consenso e firmare il documento di consenso informato.
- In grado di comprendere la lingua inglese.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1/Coorte 1
Soggetti adulti o pediatrici, con qualsiasi neoplasia, pre-malignità, sospetta malignità, anamnesi familiare di malignità o senza malignità sottoposti a intervento chirurgico o visita medica.
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2/Coorte 2
Campioni umani, campioni e dati raccolti su protocolli approvati dall'IRB che ora sono chiusi
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3/Coorte 3
Genitore/caregiver di un soggetto adulto o pediatrico partecipante che è in cura o che è stato precedentemente trattato per qualsiasi forma di cancro pediatrico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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analisi dei tessuti
Lasso di tempo: in corso
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Eseguire profili sistematici molecolari, genomici, proteomici, metabolomici e altri ad alto rendimento ( Omics ) su tumori e tessuti normali
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in corso
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rosandra N Kaplan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Linet MS, Ries LA, Smith MA, Tarone RE, Devesa SS. Cancer surveillance series: recent trends in childhood cancer incidence and mortality in the United States. J Natl Cancer Inst. 1999 Jun 16;91(12):1051-8. doi: 10.1093/jnci/91.12.1051.
- Khan J, Bittner ML, Chen Y, Meltzer PS, Trent JM. DNA microarray technology: the anticipated impact on the study of human disease. Biochim Biophys Acta. 1999 Mar 25;1423(2):M17-28. doi: 10.1016/s0304-419x(99)00004-9.
- Khan J, Saal LH, Bittner ML, Chen Y, Trent JM, Meltzer PS. Expression profiling in cancer using cDNA microarrays. Electrophoresis. 1999 Feb;20(2):223-9. doi: 10.1002/(SICI)1522-2683(19990201)20:23.0.CO;2-A.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
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- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie degli occhi, ereditarie
- Neoplasie urologiche
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- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
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- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
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- Neoplasie retiniche
- Neoplasie
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- Sarcoma
- Neoplasie renali
- Retinoblastoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100086
- 10-C-0086
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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