Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide Omics-analyse van pediatrische solide tumoren en oprichting van een opslagplaats voor verwante biologische onderzoeken

20 april 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Achtergrond:

- Laboratoriumonderzoekers die veel voorkomende kinderkankers bestuderen, zijn geïnteresseerd in het ontwikkelen van een weefselopslagplaats voor het verzamelen en opslaan van bloed, serum, weefsel, urine of tumoren van kinderen met kanker of volwassenen met veelvoorkomende kinderkankers. Om deze opslagplaats te ontwikkelen, zullen aanvullende monsters worden verzameld van kinderen en volwassenen bij wie de diagnose is gesteld van veelvoorkomende kankers bij kinderen, zoals leukemie en tumoren van het centrale zenuwstelsel.

Doelstellingen:

- Om bloed-, serum-, weefsel-, urine- of tumormonsters te verzamelen en op te slaan van kinderen met kanker of volwassenen met gewone kinderkanker.

Geschiktheid:

  • Personen bij wie een veelvoorkomende kanker bij kinderen is vastgesteld (bijvoorbeeld leukemie), ongeacht de leeftijd van de patiënt.
  • Kinderen, adolescenten en volwassenen bij wie een vorm van kanker is vastgesteld die vaker voorkomt bij volwassenen.

Ontwerp:

  • Er zullen extra bloed-, serum- (het vloeibare deel van bloed), weefsel-, urine- of tumormonsters worden verzameld van deelnemers op het moment dat monstername vereist is voor medische zorg of als onderdeel van een onderzoeksstudie.
  • Er zullen geen aanvullende procedures worden uitgevoerd met als enig doel het verkrijgen van extra tumorweefsel, afgezien van wat nodig is voor klinische zorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

- Laboratoriumonderzoeken hebben bijgedragen tot een beter begrip van de biologie van kanker en tot de ontwikkeling van nieuwe therapieën voor maligniteiten bij kinderen.

Doelstellingen:

-Systematische moleculaire, genomische, proteomische, metabolomische (Omic) en andere profilering voor ingeschreven proefpersonen.

Geschiktheid:

Pediatrische of volwassen proefpersonen van elke leeftijd met een van de volgende:

  • Diagnose van elke tumor of maligniteit, premaligne aandoening of vermoedelijke vatbaarheid voor kanker familiale syndromen, ongeacht de leeftijd
  • Personen zonder maligniteit die een operatie, een andere behandeling of een normaal bezoek ondergaan.
  • Biologische familieleden van een proefpersoon met een pediatrische tumor of maligniteit of met een vermoeden van familiair kankersyndroom.
  • Patiënten ingeschreven in een goedgekeurd begeleidend protocol
  • Bloed- en/of weefselmonsters die eerder zijn afgenomen en beschikbaar zijn voor onderzoeksanalyse
  • Biospecimens kunnen worden verzameld met minimaal extra risico voor de proefpersoon tijdens bemonstering of procedures die nodig zijn voor routinematige patiëntenzorg.

Ontwerp:

  • Deze studie zal het verzamelen van monsters voor een Tissue Repository mogelijk maken, en voor aangewezen monsteronderzoeken, waaronder systematische moleculaire, genomische en proteomische (Omic) profilering, en groeifactor- en cellulair profielonderzoeken.
  • Testactiviteiten kunnen zijn:

    • DNA, RNA en eiwit worden geëxtraheerd uit een deel van de tumormonsters, de rest wordt opgeslagen.
    • Kiembaan-DNA en -RNA worden geëxtraheerd uit lymfocyten of ander normaal niet-betrokken weefsel
    • Kiemlijn-DNA zal worden geëxtraheerd uit lymfocyten of ander normaal niet-betrokken weefsel van de biologische verwanten van het subject.
    • Xenotransplantaten, explantaat en cellijnen vastgesteld op basis van tumormonsters, premaligne monsters en normale monsters
    • Tumormonsters en monsters voor circulerende tumorcellen verzonden voor het opzetten van xenotransplantaten en eencellige suspensie van tumoren voor het testen van geneesmiddelen
    • Omics (Genomics en Proteomic) studies zullen worden uitgevoerd
    • Groeifactor- en cellulair profielonderzoek van uit beenmerg afgeleide celpopulaties, inclusief kwantificering van hematopietische voorlopercellen (HPC's), endotheliale voorlopercellen (EPC's) en mesenchymale voorlopercellen (MPC's), niveaus van matrix metalloprotease 2 en 9 (MMP2) en (MMP9), genexpressie, groeifactor- en microvesikelanalyse en beenmerganalyse van progenitorcellen in bloed en weefsel.
    • Onderzoekstests beschreven in actieve IRB-goedgekeurde protocollen
    • Immuunprofilering en stromale profilering van bloed, tumor en normale weefsels
    • Immuunfunctiestudies uit bloed en normaal tumorweefsel
  • Gebruikmaken van een toezichtscommissie om toezicht te houden op de ontvangst en de distributie van niet-gekoppelde weefsels aan andere onderzoekers.
  • Kwalitatieve methodologieën zullen worden gebruikt om kennis, attitudes, overtuigingen en gedrag vast te stellen bij 25-35 ouders/verzorgers bij NIH met betrekking tot het verwachte gebruik van NGS voor het diagnosticeren en sturen van therapie voor kinderkanker en hoe nevenbevindingen kunnen worden geretourneerd.
  • Verwachte opbouw 100-150 patiënten per jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

6035

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Voltooid
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Orange, Florida, Verenigde Staten, 92613
        • Ingetrokken
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC Children's)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-0574
        • Ingetrokken
        • Tisch Cancer Institute, Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Ingetrokken
        • Carolinas Medical Center/Levine Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met een diagnose van een tumor of maligniteit, ongeacht hun leeftijd, of zonder maligniteit die een operatie, een andere behandeling of een normaal bezoek aan de put ondergaan. Verdenking van een familiale premaligne aandoening. Biologische verwanten van een patiënt met een tumor of maligniteit bij kinderen of volwassenen of met een vermoeden van familiair kankersyndroom.

Beschrijving

  • ONDERWERP INSLUITINGSCRITERIA:

Pediatrische of volwassen proefpersonen met een van de volgende:

  • Diagnose van elke tumor, maligniteit, premaligne aandoening of vermoedelijke premaligne familiale syndromen, ongeacht de leeftijd van de patiënt;
  • Biologische familieleden van patiënten met een tumor, maligniteit, premaligne aandoening of vermoedelijk familiaal premaligne syndroom, ongeacht de leeftijd van de patiënt of de diagnose van een volwassen maligniteit of premaligne aandoening;
  • Gezonde Vrijwilliger zonder voorgeschiedenis van maligniteit, noch een familielid dat momenteel wordt behandeld voor kanker die een operatie, behandeling of bezoek aan de put ondergaat;
  • Biospecimens kunnen worden verzameld met minimaal extra risico voor de proefpersoon tijdens bemonstering of procedures die nodig zijn voor routinematige patiëntenzorg.
  • Menselijke monsters, specimens en gegevens verzameld op IRB goedgekeurde protocollen die nu gesloten zijn
  • Bekwaamheid van de proefpersoon, wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) of ouder/wettelijke voogd van kinderen jonger dan of gelijk aan 18 jaar om een ​​IRB-goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen dat het gebruik van de tumor en andere monsters voor genomisch onderzoek toestaat -gebaseerde moleculaire karakteriseringsprojecten.

Inclusiecriteria voor interviews over sociale en gedragsuitkomsten:

  • Ouder/verzorger van een deelnemende pediatrische of volwassen patiënt die wordt behandeld voor, of die eerder is behandeld voor enige vorm van kinderkanker.
  • Moet toestemming kunnen geven en het document voor geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
  • In staat om de Engelse taal te begrijpen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1/Cohort 1
Volwassen of pediatrische proefpersonen met een maligniteit, pre-maligniteit, vermoedelijke maligniteit, familiegeschiedenis van maligniteit of zonder maligniteit die een operatie ondergaan of een bezoek brengen aan de put.
2/Cohort 2
Menselijke monsters, specimens en gegevens verzameld op IRB goedgekeurde protocollen die nu gesloten zijn
3/Cohort 3
Ouder/verzorger van een deelnemende pediatrische of volwassen proefpersoon die wordt behandeld voor, of die eerder is behandeld voor enige vorm van kinderkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
weefsel analyse
Tijdsspanne: voortdurende
Voer systematische moleculaire, genomische, proteomische, metabolomics en andere high-throughput (Omics) profilering uit op tumor- en normale weefsels
voortdurende

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rosandra N Kaplan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

23 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2024

Laatst geverifieerd

18 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die in het medisch dossier is vastgelegd, wordt op verzoek gedeeld met intramurale onderzoekers. Bovendien zullen alle grootschalige genomische sequencinggegevens worden gedeeld met abonnees van dbGaP.

IPD-tijdsbestek voor delen

Klinische gegevens beschikbaar tijdens de studie en voor onbepaalde tijd. Genomische gegevens zijn beschikbaar zodra genomische gegevens per protocol GDS-plan zijn geüpload, zolang de database actief is.

IPD-toegangscriteria voor delen

Klinische gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via een abonnement op BTRIS en met toestemming van de studie-PI. Genomische gegevens worden via dbGaP beschikbaar gesteld door middel van verzoeken aan de gegevensbewaarders.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

3
Abonneren