- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01109394
Uitgebreide Omics-analyse van pediatrische solide tumoren en oprichting van een opslagplaats voor verwante biologische onderzoeken
Achtergrond:
- Laboratoriumonderzoekers die veel voorkomende kinderkankers bestuderen, zijn geïnteresseerd in het ontwikkelen van een weefselopslagplaats voor het verzamelen en opslaan van bloed, serum, weefsel, urine of tumoren van kinderen met kanker of volwassenen met veelvoorkomende kinderkankers. Om deze opslagplaats te ontwikkelen, zullen aanvullende monsters worden verzameld van kinderen en volwassenen bij wie de diagnose is gesteld van veelvoorkomende kankers bij kinderen, zoals leukemie en tumoren van het centrale zenuwstelsel.
Doelstellingen:
- Om bloed-, serum-, weefsel-, urine- of tumormonsters te verzamelen en op te slaan van kinderen met kanker of volwassenen met gewone kinderkanker.
Geschiktheid:
- Personen bij wie een veelvoorkomende kanker bij kinderen is vastgesteld (bijvoorbeeld leukemie), ongeacht de leeftijd van de patiënt.
- Kinderen, adolescenten en volwassenen bij wie een vorm van kanker is vastgesteld die vaker voorkomt bij volwassenen.
Ontwerp:
- Er zullen extra bloed-, serum- (het vloeibare deel van bloed), weefsel-, urine- of tumormonsters worden verzameld van deelnemers op het moment dat monstername vereist is voor medische zorg of als onderdeel van een onderzoeksstudie.
- Er zullen geen aanvullende procedures worden uitgevoerd met als enig doel het verkrijgen van extra tumorweefsel, afgezien van wat nodig is voor klinische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
- Laboratoriumonderzoeken hebben bijgedragen tot een beter begrip van de biologie van kanker en tot de ontwikkeling van nieuwe therapieën voor maligniteiten bij kinderen.
Doelstellingen:
-Systematische moleculaire, genomische, proteomische, metabolomische (Omic) en andere profilering voor ingeschreven proefpersonen.
Geschiktheid:
Pediatrische of volwassen proefpersonen van elke leeftijd met een van de volgende:
- Diagnose van elke tumor of maligniteit, premaligne aandoening of vermoedelijke vatbaarheid voor kanker familiale syndromen, ongeacht de leeftijd
- Personen zonder maligniteit die een operatie, een andere behandeling of een normaal bezoek ondergaan.
- Biologische familieleden van een proefpersoon met een pediatrische tumor of maligniteit of met een vermoeden van familiair kankersyndroom.
- Patiënten ingeschreven in een goedgekeurd begeleidend protocol
- Bloed- en/of weefselmonsters die eerder zijn afgenomen en beschikbaar zijn voor onderzoeksanalyse
- Biospecimens kunnen worden verzameld met minimaal extra risico voor de proefpersoon tijdens bemonstering of procedures die nodig zijn voor routinematige patiëntenzorg.
Ontwerp:
- Deze studie zal het verzamelen van monsters voor een Tissue Repository mogelijk maken, en voor aangewezen monsteronderzoeken, waaronder systematische moleculaire, genomische en proteomische (Omic) profilering, en groeifactor- en cellulair profielonderzoeken.
Testactiviteiten kunnen zijn:
- DNA, RNA en eiwit worden geëxtraheerd uit een deel van de tumormonsters, de rest wordt opgeslagen.
- Kiembaan-DNA en -RNA worden geëxtraheerd uit lymfocyten of ander normaal niet-betrokken weefsel
- Kiemlijn-DNA zal worden geëxtraheerd uit lymfocyten of ander normaal niet-betrokken weefsel van de biologische verwanten van het subject.
- Xenotransplantaten, explantaat en cellijnen vastgesteld op basis van tumormonsters, premaligne monsters en normale monsters
- Tumormonsters en monsters voor circulerende tumorcellen verzonden voor het opzetten van xenotransplantaten en eencellige suspensie van tumoren voor het testen van geneesmiddelen
- Omics (Genomics en Proteomic) studies zullen worden uitgevoerd
- Groeifactor- en cellulair profielonderzoek van uit beenmerg afgeleide celpopulaties, inclusief kwantificering van hematopietische voorlopercellen (HPC's), endotheliale voorlopercellen (EPC's) en mesenchymale voorlopercellen (MPC's), niveaus van matrix metalloprotease 2 en 9 (MMP2) en (MMP9), genexpressie, groeifactor- en microvesikelanalyse en beenmerganalyse van progenitorcellen in bloed en weefsel.
- Onderzoekstests beschreven in actieve IRB-goedgekeurde protocollen
- Immuunprofilering en stromale profilering van bloed, tumor en normale weefsels
- Immuunfunctiestudies uit bloed en normaal tumorweefsel
- Gebruikmaken van een toezichtscommissie om toezicht te houden op de ontvangst en de distributie van niet-gekoppelde weefsels aan andere onderzoekers.
- Kwalitatieve methodologieën zullen worden gebruikt om kennis, attitudes, overtuigingen en gedrag vast te stellen bij 25-35 ouders/verzorgers bij NIH met betrekking tot het verwachte gebruik van NGS voor het diagnosticeren en sturen van therapie voor kinderkanker en hoe nevenbevindingen kunnen worden geretourneerd.
- Verwachte opbouw 100-150 patiënten per jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Donna B Bernstein, R.N.
- Telefoonnummer: (240) 760-6189
- E-mail: bernsted@mail.nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Rosandra N Kaplan, M.D.
- Telefoonnummer: (240) 760-6198
- E-mail: kaplanrn@mail.nih.gov
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Voltooid
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Orange, Florida, Verenigde Staten, 92613
- Ingetrokken
- Children's Hospital of Orange County (CHOC Children's)
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029-0574
- Ingetrokken
- Tisch Cancer Institute, Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Ingetrokken
- Carolinas Medical Center/Levine Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- ONDERWERP INSLUITINGSCRITERIA:
Pediatrische of volwassen proefpersonen met een van de volgende:
- Diagnose van elke tumor, maligniteit, premaligne aandoening of vermoedelijke premaligne familiale syndromen, ongeacht de leeftijd van de patiënt;
- Biologische familieleden van patiënten met een tumor, maligniteit, premaligne aandoening of vermoedelijk familiaal premaligne syndroom, ongeacht de leeftijd van de patiënt of de diagnose van een volwassen maligniteit of premaligne aandoening;
- Gezonde Vrijwilliger zonder voorgeschiedenis van maligniteit, noch een familielid dat momenteel wordt behandeld voor kanker die een operatie, behandeling of bezoek aan de put ondergaat;
- Biospecimens kunnen worden verzameld met minimaal extra risico voor de proefpersoon tijdens bemonstering of procedures die nodig zijn voor routinematige patiëntenzorg.
- Menselijke monsters, specimens en gegevens verzameld op IRB goedgekeurde protocollen die nu gesloten zijn
- Bekwaamheid van de proefpersoon, wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) of ouder/wettelijke voogd van kinderen jonger dan of gelijk aan 18 jaar om een IRB-goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen dat het gebruik van de tumor en andere monsters voor genomisch onderzoek toestaat -gebaseerde moleculaire karakteriseringsprojecten.
Inclusiecriteria voor interviews over sociale en gedragsuitkomsten:
- Ouder/verzorger van een deelnemende pediatrische of volwassen patiënt die wordt behandeld voor, of die eerder is behandeld voor enige vorm van kinderkanker.
- Moet toestemming kunnen geven en het document voor geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
- In staat om de Engelse taal te begrijpen.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
1/Cohort 1
Volwassen of pediatrische proefpersonen met een maligniteit, pre-maligniteit, vermoedelijke maligniteit, familiegeschiedenis van maligniteit of zonder maligniteit die een operatie ondergaan of een bezoek brengen aan de put.
|
2/Cohort 2
Menselijke monsters, specimens en gegevens verzameld op IRB goedgekeurde protocollen die nu gesloten zijn
|
3/Cohort 3
Ouder/verzorger van een deelnemende pediatrische of volwassen proefpersoon die wordt behandeld voor, of die eerder is behandeld voor enige vorm van kinderkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
weefsel analyse
Tijdsspanne: voortdurende
|
Voer systematische moleculaire, genomische, proteomische, metabolomics en andere high-throughput (Omics) profilering uit op tumor- en normale weefsels
|
voortdurende
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosandra N Kaplan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Linet MS, Ries LA, Smith MA, Tarone RE, Devesa SS. Cancer surveillance series: recent trends in childhood cancer incidence and mortality in the United States. J Natl Cancer Inst. 1999 Jun 16;91(12):1051-8. doi: 10.1093/jnci/91.12.1051.
- Khan J, Bittner ML, Chen Y, Meltzer PS, Trent JM. DNA microarray technology: the anticipated impact on the study of human disease. Biochim Biophys Acta. 1999 Mar 25;1423(2):M17-28. doi: 10.1016/s0304-419x(99)00004-9.
- Khan J, Saal LH, Bittner ML, Chen Y, Trent JM, Meltzer PS. Expression profiling in cancer using cDNA microarrays. Electrophoresis. 1999 Feb;20(2):223-9. doi: 10.1002/(SICI)1522-2683(19990201)20:23.0.CO;2-A.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Oogziekten
- Endocriene systeemziekten
- Ziekten van het netvlies
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Oogziekten, Erfelijk
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief, perifeer
- Oog neoplasmata
- Retinale neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Sarcoom
- Nierneoplasmata
- Neuroblastoom
- Retinoblastoom
- Endocriene klierneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 100086
- 10-C-0086
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sarcoom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Stanford University; Rockefeller UniversityActief, niet wervend
-
PfizerVoltooidNSCLC | SCCHN | Deel 1 | MELANOMA | OVCA | SARCOMA | ANDERE VASTE TUMOREN | Deel 1 en 2 | UROTHELIAAL CARCINOOMVerenigde Staten, Korea, republiek van, Russische Federatie, Polen, Maleisië, Bulgarije, Oekraïne