- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01109394
Analyse omique complète des tumeurs solides pédiatriques et établissement d'un référentiel pour les études biologiques connexes
Arrière plan:
- Les chercheurs de laboratoire qui étudient les cancers infantiles courants sont intéressés par le développement d'un dépôt de tissus pour collecter et stocker le sang, le sérum, les tissus, l'urine ou les tumeurs d'enfants atteints de cancer ou d'adultes atteints de cancers infantiles courants. Pour développer ce référentiel, des échantillons supplémentaires seront collectés auprès d'enfants et d'adultes qui ont été diagnostiqués avec des cancers infantiles courants tels que la leucémie et les tumeurs du système nerveux central.
Objectifs:
- Recueillir et conserver des échantillons de sang, de sérum, de tissus, d'urine ou de tumeurs d'enfants atteints de cancer ou d'adultes atteints de cancers infantiles courants.
Admissibilité:
- Les personnes chez qui on a diagnostiqué un cancer infantile courant (par exemple, la leucémie), quel que soit l'âge du patient.
- Enfants, adolescents et adultes chez qui on a diagnostiqué un type de cancer plus courant chez les adultes.
Concevoir:
- Des échantillons supplémentaires de sang, de sérum (la partie liquide du sang), de tissus, d'urine ou de tumeurs seront prélevés sur les participants à un moment où un prélèvement est nécessaire pour des soins médicaux ou dans le cadre d'une étude de recherche.
- Aucune procédure supplémentaire ne sera effectuée dans le seul but d'obtenir du tissu tumoral supplémentaire, en dehors de ce qui est nécessaire pour les soins cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière plan:
-Les recherches en laboratoire ont contribué à une meilleure compréhension de la biologie du cancer et au développement de nouvelles thérapies pour les malignités pédiatriques.
Objectifs:
-Profilage systématique moléculaire, génomique, protéomique, métabolomique (omique) et autres pour les sujets inscrits.
Admissibilité:
Sujets pédiatriques ou adultes de tout âge présentant l'un des éléments suivants :
- Diagnostic de toute tumeur ou malignité, trouble précancéreux ou syndromes familiaux suspectés de susceptibilité au cancer, quel que soit l'âge
- Personnes sans tumeur maligne subissant une intervention chirurgicale, un autre traitement ou une visite de puits normale.
- Parents biologiques d'un sujet atteint d'une tumeur ou d'une malignité pédiatrique ou d'un syndrome de cancer familial suspecté.
- Patients inscrits dans un protocole d'accompagnement approuvé
- Échantillons de sang et/ou de tissus qui ont déjà été prélevés et qui sont disponibles pour des analyses de recherche
- Les échantillons biologiques peuvent être prélevés avec un risque supplémentaire minimal pour le sujet lors de l'échantillonnage ou des procédures requises pour les soins de routine aux patients.
Concevoir:
- Cette étude permettra la collecte d'échantillons pour un dépôt de tissus et pour des enquêtes sur des échantillons désignés, y compris le profilage moléculaire, génomique et protéomique (omique) systématique, et des enquêtes sur les facteurs de croissance et le profil cellulaire.
Les activités de test peuvent inclure :
- L'ADN, l'ARN et les protéines seront extraits d'une section d'échantillons tumoraux, le reste sera stocké.
- L'ADN et l'ARN de la lignée germinale seront extraits des lymphocytes ou d'autres tissus normaux non impliqués
- L'ADN de la lignée germinale sera extrait des lymphocytes ou d'autres tissus normaux non impliqués des parents biologiques du sujet.
- Xénogreffes, explants et lignées cellulaires établies à partir d'échantillons tumoraux, précancéreux et normaux
- Échantillons de tumeurs et échantillons de cellules tumorales circulantes envoyés pour l'établissement de xénogreffes et suspension unicellulaire de tumeur pour le dépistage de drogues
- Des études omiques (génomique et protéomique) seront réalisées
- Enquêtes sur les facteurs de croissance et le profil cellulaire des populations de cellules dérivées de la moelle osseuse pour inclure la quantification des cellules progénitrices hématopoïétiques (HPC), des cellules progénitrices endothéliales (EPC) et des cellules progénitrices mésenchymateuses (MPC), des niveaux de métalloprotéases matricielles 2 et 9 (MMP2) et (MMP9), expression génique, analyse des facteurs de croissance et des microvésicules et analyse de la moelle osseuse des cellules progénitrices dans le sang et les tissus.
- Tests de recherche décrits dans les protocoles actifs approuvés par l'IRB
- Profilage immunitaire et profilage stromal du sang, des tumeurs et des tissus normaux
- Études de la fonction immunitaire à partir de sang et de tissus tumoraux normaux
- Utiliser un comité de surveillance pour superviser la réception et la distribution de tissus non liés à d'autres chercheurs.
- Des méthodologies qualitatives seront utilisées pour vérifier les connaissances, les attitudes, les croyances et les comportements de 25 à 35 parents/soignants du NIH concernant l'utilisation prévue du NGS pour diagnostiquer et orienter le traitement du cancer pédiatrique et comment les découvertes fortuites pourraient être renvoyées.
- Accroissement prévu de 100 à 150 patients par an.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Donna B Bernstein, R.N.
- Numéro de téléphone: (240) 760-6189
- E-mail: bernsted@mail.nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rosandra N Kaplan, M.D.
- Numéro de téléphone: (240) 760-6198
- E-mail: kaplanrn@mail.nih.gov
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Complété
- Children's National Medical Center
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Florida
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Orange, Florida, États-Unis, 92613
- Retiré
- Children's Hospital of Orange County (CHOC Children's)
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029-0574
- Retiré
- Tisch Cancer Institute, Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Retiré
- Carolinas Medical Center/Levine Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRES D'INCLUSION DU SUJET :
Sujets pédiatriques ou adultes présentant l'un des éléments suivants :
- Diagnostic de toute tumeur, tumeur maligne, trouble précancéreux ou syndrome familial précancéreux suspecté, quel que soit l'âge du patient ;
- Les parents biologiques de tout patient atteint d'une tumeur, d'une tumeur maligne, d'un trouble précancéreux ou d'un syndrome précancéreux familial suspecté, quel que soit l'âge du patient ou le diagnostic d'une malignité adulte ou d'un trouble précancéreux ;
- Volontaire en bonne santé sans antécédent de malignité ni membre de la famille actuellement traité pour un cancer qui subit une intervention chirurgicale, un traitement ou lors de visites de puits ;
- Les échantillons biologiques peuvent être prélevés avec un risque supplémentaire minimal pour le sujet lors de l'échantillonnage ou des procédures requises pour les soins de routine aux patients.
- Échantillons humains, spécimens et données collectés sur des protocoles approuvés par l'IRB qui sont maintenant fermés
- Capacité du sujet, du représentant légalement autorisé (LAR) ou du parent/tuteur légal des enfants de moins de 18 ans à comprendre et à accepter de signer un document de consentement éclairé approuvé par l'IRB qui permet l'utilisation de la tumeur et d'autres échantillons à des fins génomiques projets de caractérisation moléculaire.
Critères d'inclusion pour les entretiens sur les résultats sociaux et comportementaux :
- Parent/soignant d'un patient pédiatrique ou adulte participant qui est traité ou qui a déjà été traité pour toute forme de cancer pédiatrique.
- Doit être en mesure de donner son consentement et de signer le document de consentement éclairé.
- Capable de comprendre la langue anglaise.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1/Cohorte 1
Sujets adultes ou pédiatriques, avec toute tumeur maligne, pré-malignité, suspicion de malignité, antécédents familiaux de malignité ou sans malignité subissant une intervention chirurgicale ou une visite de puits.
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2/Cohorte 2
Échantillons humains, spécimens et données collectés sur des protocoles approuvés par l'IRB qui sont maintenant fermés
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3/Cohorte 3
Parent/soignant d'un sujet pédiatrique ou adulte participant qui est traité ou qui a déjà été traité pour toute forme de cancer pédiatrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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analyse de tissus
Délai: en cours
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Effectuer un profilage moléculaire, génomique, protéomique, métabolomique et d'autres profils à haut débit (omiques) systématiques sur les tissus tumoraux et normaux
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en cours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rosandra N Kaplan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Linet MS, Ries LA, Smith MA, Tarone RE, Devesa SS. Cancer surveillance series: recent trends in childhood cancer incidence and mortality in the United States. J Natl Cancer Inst. 1999 Jun 16;91(12):1051-8. doi: 10.1093/jnci/91.12.1051.
- Khan J, Bittner ML, Chen Y, Meltzer PS, Trent JM. DNA microarray technology: the anticipated impact on the study of human disease. Biochim Biophys Acta. 1999 Mar 25;1423(2):M17-28. doi: 10.1016/s0304-419x(99)00004-9.
- Khan J, Saal LH, Bittner ML, Chen Y, Trent JM, Meltzer PS. Expression profiling in cancer using cDNA microarrays. Electrophoresis. 1999 Feb;20(2):223-9. doi: 10.1002/(SICI)1522-2683(19990201)20:23.0.CO;2-A.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Maladies oculaires
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies oculaires, héréditaires
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs neuroectodermiques, primitives, périphériques
- Tumeurs neuroectodermiques primitives
- Tumeurs oculaires
- Maladies rétiniennes
- Tumeurs rétiniennes
- Tumeurs
- Neuroblastome
- Sarcome
- Tumeurs rénales
- Rétinoblastome
Autres numéros d'identification d'étude
- 100086
- 10-C-0086
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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