Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексный омический анализ педиатрических солидных опухолей и создание репозитория для соответствующих биологических исследований

3 сентября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Задний план:

- Лабораторные исследователи, которые изучают распространенные детские раковые заболевания, заинтересованы в создании репозитория тканей для сбора и хранения крови, сыворотки, тканей, мочи или опухолей детей, больных раком, или взрослых, страдающих распространенными детскими раковыми заболеваниями. Для создания этого репозитория будут взяты дополнительные образцы у детей и взрослых, у которых были диагностированы распространенные у детей онкологические заболевания, такие как лейкемия и опухоли центральной нервной системы.

Цели:

- Для сбора и хранения образцов крови, сыворотки, тканей, мочи или опухолей детей, больных раком, или взрослых, у которых распространены онкологические заболевания в детском возрасте.

Право на участие:

  • Лица, у которых был диагностирован распространенный детский рак (например, лейкемия) независимо от возраста пациента.
  • Дети, подростки и взрослые, у которых диагностирован тип рака, чаще встречающийся у взрослых.

Дизайн:

  • Дополнительные образцы крови, сыворотки (жидкая часть крови), ткани, мочи или опухоли будут взяты у участников в то время, когда забор образцов требуется для оказания медицинской помощи или в рамках научного исследования.
  • Никакие дополнительные процедуры не будут выполняться с единственной целью получения дополнительной опухолевой ткани, за исключением того, что требуется для оказания клинической помощи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Задний план:

- Лабораторные исследования способствовали лучшему пониманию биологии рака и разработке новых методов лечения злокачественных новообразований у детей.

Цели:

- Систематическое молекулярное, геномное, протеомное, метаболомное (омическое) и другое профилирование зачисленных субъектов.

Право на участие:

Дети или взрослые субъекты любого возраста с одним из следующих признаков:

  • Диагностика любой опухоли или злокачественного новообразования, предракового заболевания или семейных синдромов с подозрением на предрасположенность к раку, независимо от возраста
  • Лица без злокачественных новообразований, подвергающиеся хирургическому вмешательству, другому лечению или обычному посещению колодца.
  • Биологические родственники субъекта с педиатрической опухолью или злокачественным новообразованием или с подозрением на синдром семейного рака.
  • Пациенты, зарегистрированные в утвержденном сопутствующем протоколе
  • Образцы крови и/или тканей, которые были собраны ранее и доступны для исследовательского анализа
  • Биообразцы могут быть собраны с минимальным дополнительным риском для субъекта во время отбора проб или процедур, необходимых для обычного ухода за пациентом.

Дизайн:

  • Это исследование позволит собирать образцы для репозитория тканей и для назначенных исследований образцов, включая систематическое молекулярное, геномное и протеомное (омик) профилирование, а также исследования факторов роста и клеточных профилей.

  • Действия по тестированию могут включать:

    • ДНК, РНК и белок будут извлечены из среза образцов опухоли, остальные будут сохранены.
    • ДНК и РНК зародышевой линии будут извлечены из лимфоцитов или других нормальных незатронутых тканей.
    • ДНК зародышевой линии будет извлечена из лимфоцитов или других нормальных незатронутых тканей биологических родственников субъекта.
    • Ксенотрансплантаты, эксплантаты и клеточные линии, полученные из опухолевых, предраковых и нормальных образцов
    • Образцы опухолей и образцы циркулирующих опухолевых клеток отправляют для создания ксенотрансплантатов и одиночных клеточных суспензий опухоли для тестирования на наркотики.
    • Будут проведены омические (геномные и протеомные) исследования.
    • Исследования факторов роста и клеточного профиля популяций клеток, происходящих из костного мозга, включая количественную оценку гемопоэтических клеток-предшественников (HPC), эндотелиальных клеток-предшественников (EPC) и мезенхимальных клеток-предшественников (MPC), уровней матриксной металлопротеазы 2 и 9 (MMP2) и (MMP9), экспрессии генов, фактора роста и анализа микровезикул, а также анализа костного мозга клеток-предшественников в крови и ткани.
    • Исследовательские тесты, описанные в действующих протоколах, одобренных IRB
    • Иммунное профилирование и стромальное профилирование крови, опухоли и нормальных тканей
    • Исследования иммунной функции из крови и нормальных опухолевых тканей
  • Использование комитета по надзору для наблюдения за получением и распределением несвязанных тканей среди других исследователей.
  • Качественные методологии будут использоваться для выяснения знаний, взглядов, убеждений и поведения 25-35 родителей/опекунов в NIH относительно ожидаемого использования NGS для диагностики и направления терапии рака у детей, а также того, как могут быть возвращены случайные результаты.
  • Ожидается прирост 100-150 пациентов в год.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

6035

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Donna B Bernstein, R.N.
  • Номер телефона: (240) 760-6189
  • Электронная почта: bernsted@mail.nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rosandra N Kaplan, M.D.
  • Номер телефона: (240) 760-6198
  • Электронная почта: kaplanrn@mail.nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Завершенный
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Orange, Florida, Соединенные Штаты, 92613
        • Отозван
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC Children's)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
          • Электронная почта: ccopr@nih.gov
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-0574
        • Отозван
        • Tisch Cancer Institute, Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Отозван
        • Carolinas Medical Center/Levine Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 недели и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с диагнозом любой опухоли или злокачественного новообразования независимо от возраста или без злокачественного новообразования, подвергающиеся хирургическому вмешательству, другому лечению или обычному визиту к врачу. Подозрение на семейное предраковое состояние. Биологические родственники субъекта с детской или взрослой опухолью или злокачественным новообразованием или с подозрением на синдром семейного рака.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ТЕМА:

Дети или взрослые субъекты с одним из следующих:

  • Диагностика любой опухоли, злокачественного новообразования, предракового заболевания или подозрения на предраковые семейные синдромы, независимо от возраста пациента;
  • биологические родственники любых пациентов с опухолью, злокачественным новообразованием, предраковым заболеванием или подозрением на семейный предраковый синдром, независимо от возраста пациента или диагноза злокачественного новообразования или предракового заболевания у взрослых;
  • Здоровый доброволец без злокачественных новообразований в анамнезе и члена семьи, который в настоящее время лечится от рака, который проходит операцию, лечение или во время посещения скважины;
  • Биообразцы могут быть собраны с минимальным дополнительным риском для субъекта во время отбора проб или процедур, необходимых для обычного ухода за пациентом.
  • Пробы человека, образцы и данные, собранные по одобренным IRB протоколам, которые в настоящее время закрыты
  • Способность субъекта, законного представителя (LAR) или родителя/законного опекуна детей в возрасте до 18 лет понимать и быть готовым подписать одобренный IRB документ об информированном согласии, который разрешает использование опухоли и других образцов для геномного исследования. проекты по молекулярной характеристике.

Критерии включения для социальных и поведенческих интервью:

  • Родитель/опекун участвующего педиатрического или взрослого пациента, который проходит лечение или ранее лечился от любой формы рака у детей.
  • Должен быть в состоянии дать согласие и подписать документ об информированном согласии.
  • Способен понимать английский язык.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1/Когорта 1
Взрослые или педиатрические субъекты с любым злокачественным новообразованием, предраковым состоянием, подозрением на злокачественное новообразование, семейным анамнезом злокачественного новообразования или без злокачественного новообразования, подвергающиеся хирургическому вмешательству или визиту к врачу.
2/Когорта 2
Пробы человека, образцы и данные, собранные по одобренным IRB протоколам, которые в настоящее время закрыты
3/Когорта 3
Родитель/опекун участвующего педиатрического или взрослого субъекта, который проходит лечение или ранее лечился от любой формы рака у детей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
анализ тканей
Временное ограничение: непрерывный
Выполнять систематическое молекулярное, геномное, протеомное, метаболомное и другое высокопроизводительное (омик) профилирование опухолевых и нормальных тканей.
непрерывный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Rosandra N Kaplan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

31 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100086
  • 10-C-0086

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Все IPD, записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу. Кроме того, все данные крупномасштабного геномного секвенирования будут переданы подписчикам dbGaP.

Сроки обмена IPD

Клинические данные доступны во время исследования и бессрочно. Геномные данные доступны после загрузки геномных данных в соответствии с планом протокола GDS, пока база данных активна.

Критерии совместного доступа к IPD

Клинические данные будут доступны по подписке на BTRIS и с разрешения PI исследования. Геномные данные доступны через dbGaP через запросы к хранителям данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться