免疫グロブリン、診断、評価、および重要な学習患者登録 (IDEaL™) (IDEaL)
IDEaL レジストリは、米国における免疫グロブリンの使用に焦点を当てた共同の観察レジストリです。レジストリは、定期的な臨床診療の結果を追跡する縦断的なデータベースとして機能することを目的とした、臨床的および人道的知識の意図的かつ意図的なアセンブリです。
レジストリの中心的な目標は、実際の臨床環境で免疫グロブリン療法がどのように使用されているかをよりよく理解できるメカニズムを提供することです。 収集されたデータは、業界が免疫グロブリン療法の治療上の価値をよりよく理解し、その後の実践を改善し、医療費を削減し、最終的に免疫グロブリン療法を受けている患者の臨床転帰を改善するのに役立ちます。
調査の概要
状態
詳細な説明
レジストリの目標は、Ig 療法の医学的理解に大きく貢献し、レジストリの調査結果と疾患管理アプローチの積極的な公開を通じて、米国で Ig 療法を受けている患者のケアの質を向上させることです。
IDEaL プログラムは、次のものを収集するためのユニークで強力な方法を表しています。
患者レベル / ヒューマニスティック データ / 生活の質 医師レベル / 診療パターン 臨床データ / 治療結果 償還 / 治療への影響 / 方針決定
それによって：
イノベーションの加速 より迅速な知識の獲得 患者の転帰と疾病負担の認識の向上 患者の生活の質に対する治療の影響をより明確に理解する。
レジストリの目的は次のとおりです。
治療的介入をより適切に導き、評価するという最終的な目標を持って、Ig 療法を必要とする疾患の変動性、進行、および自然史の理解を深めること。 Ig 医療コミュニティに患者を監視するための推奨事項を提供し、患者の治療を最適化するのに役立つ患者の転帰に関するレポートを提供する。人口管理情報を提供できるアクティブな知識ベースとして機能し、患者管理および診療管理ツールの生成に使用できます。と
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Coram Clinical Trials
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- Ig治療が必要な年齢、疾患、性別を問わない
- IDEaL Registry への登録後、Coram の輸液サービスの使用に同意する
除外基準:
- Ig治療を開始できない、または中止する
- Coram のサービスがカバーされていない/承認されていない保険プロバイダーの使用。
- 以前に IDEaL レジストリに参加し、PHI を使用するための同意を取り消したことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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IVIgおよびSCIg療法
-自宅または代替施設の設定でIVまたはSCルートによるIg療法を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地理的地域（および/または治験実施施設）別の疾患、年齢、治療適応症（免疫学的/神経学的）
時間枠：ベースライン
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紹介フォームから記録
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ベースライン
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経路別、用量別、年齢別の感染率
時間枠：6ヶ月ごと
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臨床経過報告書から記録された感染の発生率、経路、投与量 免疫置換効果のセクション
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6ヶ月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病型別、治験実施施設別、治療適応別の投薬情報
時間枠：ベースラインと 1 年間の推定値
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臨床経過報告および/または投薬記録から収集された投薬
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ベースラインと 1 年間の推定値
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病型別の有害事象および重篤な有害事象とIg療法との関連
時間枠：ベースラインと 1 年間の推定値
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臨床経過報告書の治療耐性セクションから収集
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ベースラインと 1 年間の推定値
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IVIg と SCIg の疾患の種類および地域別 (および/または調査場所)
時間枠：ベースライン
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臨床経過報告および/または投薬記録から収集された経路
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ベースライン
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受けたIg投与数および全体による疾患の現在の状態
時間枠：推定1年間
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臨床経過報告書および出荷記録の投与漏れセクションによって監視される Ig 投与量
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推定1年間
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治験実施施設別支払者タイプ
時間枠：ベースラインと 1 年間の推定値
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紹介情報より収録
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ベースラインと 1 年間の推定値
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保険償還の問題
時間枠：ベースラインと 1 年間の推定値
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保険の変更により患者が治験から退院しなければならず、Coram が医療提供者ではない場合に取得
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ベースラインと 1 年間の推定値
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病型別・治療適応別の併用薬
時間枠：ベースラインと 1 年間の推定値
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お薬手帳より収集
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ベースラインと 1 年間の推定値
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Luqman Seidu, MD、Omni Allergy, Immunology, and Asthma
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- IMMUNOGLOBULIN THERAPY AND QUALITY OF LIFE IN PRIMARY IMMUNODEFICIENCY PATIENTS WITH NON-INFECTIOUS PULMONARY COMPLICATIONS Checkley, A. et al. Annals of Allergy, Asthma & Immunology , Volume 121 , Issue 5 , S9 - S10
- Kearns S, Kristofek L, Bolgar W, Seidu L, Kile S. Clinical Profile, Dosing, and Quality-of-Life Outcomes in Primary Immune Deficiency Patients Treated at Home with Immunoglobulin G: Data from the IDEaL Patient Registry. J Manag Care Spec Pharm. 2017 Apr;23(4):400-406. doi: 10.18553/jmcp.2017.23.4.400.
- P259 Optimizing subcutaneous dosing of immunoglobulin in obese primary immune deficiency patients treated in the home Checkley, A. et al. Annals of Allergy, Asthma & Immunology , Volume 119 , Issue 5 , S65
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CT-10-02
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