Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunoglobuline, diagnose, evaluatie en belangrijkste lessen Patiëntenregistratie (IDEaL™) (IDEaL)

20 juni 2022 bijgewerkt door: Coram Clinical Trials

Het IDEaL-register is een coöperatief, observationeel register gericht op het gebruik van immunoglobuline in de VS. Het register is een opzettelijke en doelgerichte verzameling van klinische en humanistische kennis die bedoeld is om te fungeren als een longitudinale database, die de resultaten van routinematige klinische praktijk volgt.

Het centrale doel van het register is om een ​​mechanisme te bieden dat een beter begrip mogelijk maakt van hoe immunoglobulinetherapie wordt gebruikt in een echte klinische setting. De verzamelde gegevens zullen de industrie helpen een beter begrip te krijgen van de therapeutische waarde van immunoglobulinetherapie en vervolgens de praktijken te verbeteren, de medische kosten te verlagen en uiteindelijk de klinische resultaten te verbeteren voor de patiënten die immunoglobulinetherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het register is om aanzienlijk bij te dragen aan het medische begrip van Ig-therapie en om de kwaliteit van de zorg voor patiënten die Ig-therapie krijgen in de Verenigde Staten te verbeteren door actieve publicatie van registerbevindingen en ziektebeheerbenaderingen.

Het IDEaL-programma vertegenwoordigt een unieke en krachtige methode voor het verzamelen van:

Patiëntniveau / Humanistische gegevens / Kwaliteit van leven Artsenniveau / Praktijkpatronen Klinische gegevens / Therapeutische resultaten Terugbetaling / Impact op behandeling / Beleidsbeslissingen

Waardoor:

Versnellen van innovatie Sneller kennis vergaren Bewustwording van patiëntuitkomsten en ziektelast Verschaffen van een beter begrip van de impact van therapie op de kwaliteit van leven van patiënten.

De doelstellingen van het register zijn:

om het begrip van de variabiliteit, progressie en natuurlijke geschiedenis van ziekte die Ig-therapie vereist te vergroten met als uiteindelijk doel therapeutische interventie beter te begeleiden en te beoordelen; om de medische gemeenschap van Ig te voorzien van aanbevelingen voor het monitoren van patiënten en om rapporten over patiëntresultaten te verstrekken om de patiëntenzorg te helpen optimaliseren; en om te dienen als een actieve kennisbank die informatie over populatiebeheer kan verschaffen, die kan worden gebruikt om hulpmiddelen voor patiëntbeheer en praktijkbeheer te genereren; En

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

496

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Coram Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het IDEaL Registry-programma zal gegevens verzamelen die representatief zijn voor patiënten die Ig-therapie (IVIg en SCIg) krijgen in een thuiszorgomgeving en/of via de ambulante infusiesuites van Coram.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Elke leeftijd, ziekte of geslacht waarvoor Ig-therapie nodig is
  • Ga akkoord met het gebruik van de infuusdiensten van Coram na binnenkomst in IDEaL Registry

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet starten of stopt met het gebruik van Ig-therapie
  • Gebruik van een verzekeringsmaatschappij waarvoor de diensten van Coram niet gedekt/geautoriseerd zijn.
  • Eerder hebben deelgenomen aan het IDEaL-register en de toestemming voor het gebruik van hun PHI hebben ingetrokken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
IVIg- en SCIg-therapie
Patiënten die Ig-therapie krijgen via IV- of SC-route thuis of op een andere locatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte per geografische regio (en/of onderzoekslocatie), leeftijd, therapeutische indicatie (immunologisch/neurologisch)
Tijdsspanne: Basislijn
Opgenomen vanaf verwijzingsformulier
Basislijn
Infectie-incidentie per route, dosis en leeftijd
Tijdsspanne: elke 6 maanden
Infectie-incidentie, route, dosis geregistreerd uit de sectie Klinische voortgangsrapporten Immuunvervangende werkzaamheid
elke 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doseringsinformatie per ziektetype, onderzoekslocatie en therapeutische indicatie
Tijdsspanne: Geschat voor baseline en 1 jaar
Dosering verzameld uit klinische voortgangsrapporten en/of medicatiedossier
Geschat voor baseline en 1 jaar
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen per ziektetype en relatie tot Ig-therapie
Tijdsspanne: Geschat voor baseline en 1 jaar
Verzameld uit de sectie Klinische voortgangsrapporten Therapietolerantie
Geschat voor baseline en 1 jaar
IVIg versus SCIg per ziektetype en geografische regio (en/of onderzoekslocatie)
Tijdsspanne: Basislijn
Route verzameld uit klinische voortgangsrapporten en/of medicatiedossier
Basislijn
Huidige ziektetoestand op basis van het aantal ontvangen Ig-doses en het totaal
Tijdsspanne: Geschat voor 1 jaar
Ig-doses gecontroleerd door gemiste dosissectie van Clinical Progress Report en Shipping Records
Geschat voor 1 jaar
Type betaler per locatie van de onderzoeker
Tijdsspanne: Geschat voor baseline en 1 jaar
Opgenomen uit verwijzingsinformatie
Geschat voor baseline en 1 jaar
Problemen met de vergoeding van verzekeringen
Tijdsspanne: Geschat voor baseline en 1 jaar
Verkregen wanneer de patiënt moet worden ontslagen vanwege een wijziging van verzekering en Coram geen aanbieder is
Geschat voor baseline en 1 jaar
Gelijktijdig medicatiegebruik naar ziektetype en therapeutische indicatie
Tijdsspanne: Geschat voor baseline en 1 jaar
Verzameld uit medicatiedossier
Geschat voor baseline en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coram Clinical Trials

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luqman Seidu, MD, Omni Allergy, Immunology, and Asthma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CT-10-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren