Immunoglobulin, diagnos, utvärdering och nyckelinlärningar patientregister (IDEaL™) (IDEaL)
IDEaL-registret är ett kooperativt observationsregister fokuserat på immunglobulinanvändning i USA. Registret är en avsiktlig och målmedveten sammansättning av klinisk och humanistisk kunskap som är avsedd att fungera som en longitudinell databas, som spårar resultat av rutinmässig klinisk praxis.
Det centrala målet med registret är att tillhandahålla en mekanism som möjliggör en bättre förståelse av hur immunglobulinterapi används i en verklig klinisk miljö. Data som samlas in kommer att hjälpa industrin att få en bättre förståelse kring det terapeutiska värdet av immunglobulinterapi och därefter förbättra praxis, minska medicinska kostnader och i slutändan förbättra de kliniska resultaten för patienter som får immunglobulinterapi
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Registrets mål är att avsevärt bidra till den medicinska förståelsen av Ig-terapi och att förbättra kvaliteten på vården för patienter som får Ig-terapi i USA genom aktiv publicering av registerfynd och sjukdomshanteringsmetoder.
IDEaL-programmet representerar en unik och kraftfull metod för insamling av:
Patientnivå / Humanistiska data / Livskvalitet Läkarnivå / Praxismönster Kliniska data / Terapeutiska resultat Ersättning / Effekter på behandling / Policybeslut
Varvid:
Accelerera innovation Producera snabbare kunskapsvinster Förbättra medvetenheten om patientresultat och sjukdomsbörda Ge en tydligare förståelse för terapins inverkan på patienternas livskvalitet.
Målen för registret är:
att öka förståelsen för variationen, progressionen och naturliga historia av sjukdom som kräver Ig-terapi med det slutliga målet att bättre vägleda och bedöma terapeutisk intervention; att förse Ig:s medicinska samfund med rekommendationer för övervakning av patienter och att tillhandahålla rapporter om patientresultat för att hjälpa till att optimera patientvården; och att fungera som en aktiv kunskapsbas som kan tillhandahålla information om befolkningshantering, som kan användas för att generera verktyg för patienthantering och praxishantering; och
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
- Coram Clinical Trials
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Alla åldrar, sjukdomar eller kön som kräver Ig-behandling
- Godkänn användningen av Corams infusionstjänster efter inträde i IDEaL Registry
Exklusions kriterier:
- Kan inte börja eller slutar ta Ig-behandling
- Användning av en försäkringsleverantör för vilken Corams tjänster inte är täckta/auktoriserade.
- Har tidigare deltagit i IDEaL-registret och återkallat samtycke att använda sin PHI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
IVIg och SCIg terapi
Patienter som får Ig-behandling genom IV eller SC-väg i hemmet eller på en alternativ plats
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdom efter geografisk region (och/eller undersökningsplats), ålder, terapeutisk indikation (immunologisk/neurologisk)
Tidsram: Baslinje
|
Antecknat från remissblankett
|
Baslinje
|
|
Infektionsförekomst efter väg, dos och ålder
Tidsram: var 6:e månad
|
Infektionsincidens, väg, dos registrerad från kliniska framstegsrapporter Immunersättningseffekt avsnitt
|
var 6:e månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Doseringsinformation efter sjukdomstyp, undersökningsplats och terapeutisk indikation
Tidsram: Beräknad för baslinje och 1 år
|
Dosering insamlad från kliniska framstegsrapporter och/eller läkemedelsjournal
|
Beräknad för baslinje och 1 år
|
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar efter sjukdomstyp och samband med Ig-behandling
Tidsram: Beräknad för baslinje och 1 år
|
Insamlat från avsnittet Kliniska framstegsrapporter Terapitolerans
|
Beräknad för baslinje och 1 år
|
|
IVIg vs SCIg efter sjukdomstyp och geografisk region (och/eller undersökningsplats)
Tidsram: Baslinje
|
Rutten samlad in från kliniska framstegsrapporter och/eller medicinjournal
|
Baslinje
|
|
Nuvarande sjukdomstillstånd efter antal mottagna Ig-doser och totalt
Tidsram: Beräknad för 1 år
|
Ig-doser övervakas av avsnittet om missad dos i kliniska framstegsrapporter och fraktjournaler
|
Beräknad för 1 år
|
|
Betalartyp efter utredarplats
Tidsram: Beräknad för baslinje och 1 år
|
Antecknat från remissinformation
|
Beräknad för baslinje och 1 år
|
|
Frågor om försäkringsersättning
Tidsram: Beräknad för baslinje och 1 år
|
Erhålls när patienten måste skrivas ut från studier på grund av försäkringsbyte och Coram inte är en leverantör
|
Beräknad för baslinje och 1 år
|
|
Samtidig medicinering efter sjukdomstyp och terapeutisk indikation
Tidsram: Beräknad för baslinje och 1 år
|
Inhämtad från medicinjournal
|
Beräknad för baslinje och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luqman Seidu, MD, Omni Allergy, Immunology, and Asthma
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- IMMUNOGLOBULIN THERAPY AND QUALITY OF LIFE IN PRIMARY IMMUNODEFICIENCY PATIENTS WITH NON-INFECTIOUS PULMONARY COMPLICATIONS Checkley, A. et al. Annals of Allergy, Asthma & Immunology , Volume 121 , Issue 5 , S9 - S10
- Kearns S, Kristofek L, Bolgar W, Seidu L, Kile S. Clinical Profile, Dosing, and Quality-of-Life Outcomes in Primary Immune Deficiency Patients Treated at Home with Immunoglobulin G: Data from the IDEaL Patient Registry. J Manag Care Spec Pharm. 2017 Apr;23(4):400-406. doi: 10.18553/jmcp.2017.23.4.400.
- P259 Optimizing subcutaneous dosing of immunoglobulin in obese primary immune deficiency patients treated in the home Checkley, A. et al. Annals of Allergy, Asthma & Immunology , Volume 119 , Issue 5 , S65
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CT-10-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .