Immunoglobuliini-, diagnoosi-, arviointi- ja avaintietopotilasrekisteri (IDEaL™) (IDEaL)
IDEaL-rekisteri on yhteistoiminnallinen havainnointirekisteri, joka keskittyy immunoglobuliinien käyttöön Yhdysvalloissa. Rekisteri on tietoinen ja määrätietoinen kliinisen ja humanistisen tiedon kokoelma, joka on tarkoitettu toimimaan pitkittäistietokantana, joka seuraa rutiininomaisen kliinisen käytännön tuloksia.
Rekisterin keskeinen tavoite on tarjota mekanismi, joka mahdollistaa paremman käsityksen siitä, kuinka immunoglobuliinihoitoa käytetään todellisessa kliinisessä ympäristössä. Kerätyt tiedot auttavat alaa ymmärtämään paremmin immunoglobuliinihoidon terapeuttista arvoa ja parantamaan käytäntöjä, vähentämään lääketieteellisiä kustannuksia ja viime kädessä parantamaan immunoglobuliinihoitoa saavien potilaiden kliinisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisterin tavoitteena on edistää merkittävästi Ig-hoidon lääketieteellistä ymmärrystä ja parantaa Yhdysvalloissa Ig-hoitoa saavien potilaiden hoidon laatua aktiivisesti julkaisemalla rekisterilöydöksiä ja taudinhallintamenetelmiä.
IDEaL-ohjelma edustaa ainutlaatuista ja tehokasta tapaa kerätä:
Potilastaso / Humanistiset tiedot / Elämänlaatu Lääkärin taso / Harjoittelumallit Kliiniset tiedot / Hoitotulokset Korvaus / Vaikutus hoitoon / Politiikan päätökset
Jonka mukaan:
Innovaatioiden vauhdittaminen Nopeamman tiedonsaannin tuottaminen Potilaiden tulosten ja sairauden taakan tietoisuuden lisääminen Selvemmän ymmärryksen antaminen hoidon vaikutuksista potilaiden elämänlaatuun.
Rekisterin tavoitteet ovat:
parantaa ymmärrystä Ig-hoitoa vaativien sairauksien vaihtelevuudesta, etenemisestä ja luonnollisesta historiasta perimmäisenä tavoitteena terapeuttisten interventioiden parempi ohjaaminen ja arviointi; tarjota Ig-lääketieteelliselle yhteisölle suosituksia potilaiden seurantaa varten ja raportoida potilaiden tuloksista potilaan hoidon optimoimiseksi; ja toimia aktiivisena tietopohjana, joka voi tarjota väestönhallintaa koskevia tietoja, joita voidaan käyttää potilashallinnan ja käytännön johtamisen työkalujen luomiseen; ja
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Coram Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Mikä tahansa ikä, sairaus tai sukupuoli, joka vaatii Ig-hoitoa
- Hyväksy Coramin infuusiopalvelujen käyttö IDEaL-rekisteriin kirjautumisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty aloittamaan Ig-hoitoa tai lopettaa sen käytön
- Sellaisen vakuutusyhtiön käyttö, jonka Coramin palvelut eivät ole katettuja/valtuutettuja.
- Ovat aiemmin osallistuneet IDEaL-rekisteriin ja peruuttaneet suostumuksensa käyttää PHI:ään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
IVIg- ja SCIg-hoito
Potilaat, jotka saavat Ig-hoitoa IV- tai SC-reittiä kotona tai vaihtoehtoisessa paikassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaus maantieteellisen alueen (ja/tai tutkimuspaikan), iän, terapeuttisen käyttöaiheen (immunologinen/neurologinen) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Taltioitu suosituslomakkeesta
|
Perustaso
|
|
Infektion ilmaantuvuus reitin, annoksen ja iän mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
|
Infektion ilmaantuvuus, reitti, annos kirjattu Clinical Progress -raporteista Immuunikorvaustehokkuus -osiossa
|
6 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annostustiedot sairauden tyypin, tutkimuspaikan ja terapeuttisen käyttöaiheen mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanne ja 1 vuosi
|
Annostus on kerätty kliinisistä edistymisraporteista ja/tai lääketietueista
|
Arvioitu lähtötilanne ja 1 vuosi
|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat sairaustyypeittäin ja suhteessa Ig-hoitoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanne ja 1 vuosi
|
Kerätty Clinical Progress Reports Therapy Tolerance -osiosta
|
Arvioitu lähtötilanne ja 1 vuosi
|
|
IVIg vs SCIg sairauden tyypin ja maantieteellisen alueen (ja/tai tutkimuspaikan) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Reitti kerätty kliinisistä edistymisraporteista ja/tai lääketietueista
|
Perustaso
|
|
Tämänhetkinen sairaus saatujen Ig-annosten lukumäärän ja kokonaismäärän mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuosi
|
Ig-annoksia seurataan kliinisen edistymisraportin ja lähetystietueiden unohtunut annos -osiossa
|
Arvioitu 1 vuosi
|
|
Maksajan tyyppi tutkijasivuston mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanne ja 1 vuosi
|
Taltioitu viitetiedoista
|
Arvioitu lähtötilanne ja 1 vuosi
|
|
Vakuutuskorvausongelmat
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanne ja 1 vuosi
|
Saatu, kun potilas joutuu kotiutumaan tutkimuksesta vakuutuksen muutoksen vuoksi eikä Coram ole palveluntarjoaja
|
Arvioitu lähtötilanne ja 1 vuosi
|
|
Samanaikainen lääkitys sairauden tyypin ja hoitoaiheen mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanne ja 1 vuosi
|
Kerätty lääketieteestä
|
Arvioitu lähtötilanne ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luqman Seidu, MD, Omni Allergy, Immunology, and Asthma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- IMMUNOGLOBULIN THERAPY AND QUALITY OF LIFE IN PRIMARY IMMUNODEFICIENCY PATIENTS WITH NON-INFECTIOUS PULMONARY COMPLICATIONS Checkley, A. et al. Annals of Allergy, Asthma & Immunology , Volume 121 , Issue 5 , S9 - S10
- Kearns S, Kristofek L, Bolgar W, Seidu L, Kile S. Clinical Profile, Dosing, and Quality-of-Life Outcomes in Primary Immune Deficiency Patients Treated at Home with Immunoglobulin G: Data from the IDEaL Patient Registry. J Manag Care Spec Pharm. 2017 Apr;23(4):400-406. doi: 10.18553/jmcp.2017.23.4.400.
- P259 Optimizing subcutaneous dosing of immunoglobulin in obese primary immune deficiency patients treated in the home Checkley, A. et al. Annals of Allergy, Asthma & Immunology , Volume 119 , Issue 5 , S65
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-10-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .