Registro de pacientes de inmunoglobulina, diagnóstico, evaluación y aprendizajes clave (IDEaL™) (IDEaL)
El registro IDEaL es un registro observacional cooperativo centrado en el uso de inmunoglobulinas en los EE. UU. El registro es un conjunto deliberado y decidido de conocimiento clínico y humanístico que pretende actuar como una base de datos longitudinal, rastreando los resultados de la práctica clínica de rutina.
El objetivo central del registro es proporcionar un mecanismo que permita una mejor comprensión de cómo se utiliza la terapia con inmunoglobulinas en un entorno clínico real. Los datos recopilados ayudarán a la industria a comprender mejor el valor terapéutico de la terapia con inmunoglobulina y, posteriormente, mejorar las prácticas, reducir los costos médicos y, en última instancia, mejorar los resultados clínicos para los pacientes que reciben la terapia con inmunoglobulina.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo del registro es contribuir significativamente a la comprensión médica de la terapia con Ig y mejorar la calidad de la atención para los pacientes que reciben terapia con Ig en los Estados Unidos mediante la publicación activa de los hallazgos del registro y los enfoques de manejo de la enfermedad.
El programa IDEaL representa un método único y poderoso para la recolección de:
Nivel del paciente/datos humanísticos/calidad de vida Nivel del médico/patrones de práctica Datos clínicos/resultados terapéuticos Reembolso/impacto en el tratamiento/decisiones de política
Por lo cual:
Acelerar la innovación Producir ganancias de conocimiento más rápidas Mejorar la conciencia de los resultados del paciente y la carga de la enfermedad Proporcionar una comprensión más clara del impacto de la terapia en la calidad de vida de los pacientes.
Los objetivos del Registro son:
mejorar la comprensión de la variabilidad, la progresión y la historia natural de la enfermedad que requiere terapia con Ig con el objetivo final de guiar y evaluar mejor la intervención terapéutica; proporcionar a la comunidad médica de Ig recomendaciones para monitorear pacientes y proporcionar informes sobre los resultados de los pacientes para ayudar a optimizar la atención al paciente; y para servir como una base de conocimientos activa que puede proporcionar información sobre el manejo de la población, que se puede utilizar para generar herramientas de manejo de pacientes y de práctica; y
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Coram Clinical Trials
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Cualquier edad, enfermedad o género que requiera terapia con Ig
- Aceptar el uso de los servicios de infusión de Coram después de ingresar al Registro IDEaL
Criterio de exclusión:
- No puede comenzar o deja de tomar la terapia con Ig
- Uso de un proveedor de seguros para el cual los servicios de Coram no están cubiertos/autorizados.
- Haber participado previamente en el Registro IDEaL y haber revocado el consentimiento para usar su PHI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Terapia IgIV y SCIg
Pacientes que reciben terapia con Ig por vía IV o SC en el hogar o en un sitio alternativo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enfermedad por región geográfica (y/o sitio de investigación), edad, indicación terapéutica (inmunológica/neurológica)
Periodo de tiempo: Base
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Registrado desde el formulario de referencia
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Base
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Incidencia de infección por vía, dosis y edad
Periodo de tiempo: cada 6 meses
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Incidencia de infección, ruta, dosis registradas de los informes de progreso clínico Sección de eficacia de reemplazo inmunitario
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cada 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Información de dosificación por tipo de enfermedad, sitio de investigación e indicación terapéutica
Periodo de tiempo: Estimado para línea de base y 1 año
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Dosificación recopilada de informes de progreso clínico y/o registro de medicación
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Estimado para línea de base y 1 año
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Eventos adversos y eventos adversos graves por tipo de enfermedad y relación con la terapia con Ig
Periodo de tiempo: Estimado para línea de base y 1 año
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Recopilado de la sección de Tolerancia de la Terapia de Informes de Progreso Clínico
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Estimado para línea de base y 1 año
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IgIV vs SCIg por tipo de enfermedad y región geográfica (y/o sitio de investigación)
Periodo de tiempo: Base
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Ruta recopilada de Informes de progreso clínico y/o Registro de medicación
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Base
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Estado actual de la enfermedad por número de dosis de Ig recibidas y en general
Periodo de tiempo: Estimado para 1 año
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Dosis de Ig monitoreadas por la sección de dosis olvidada del Informe de progreso clínico y Registros de envío
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Estimado para 1 año
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Tipo de pagador por sitio del investigador
Periodo de tiempo: Estimado para línea de base y 1 año
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Registrado a partir de información de referencia
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Estimado para línea de base y 1 año
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Problemas de reembolso de seguros
Periodo de tiempo: Estimado para línea de base y 1 año
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Se obtiene cuando el paciente tiene que darse de alta del estudio debido a un cambio de seguro y Coram no es un proveedor
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Estimado para línea de base y 1 año
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Uso de medicación concomitante por tipo de enfermedad e indicación terapéutica
Periodo de tiempo: Estimado para línea de base y 1 año
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Recolectado del Registro de Medicamentos
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Estimado para línea de base y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luqman Seidu, MD, Omni Allergy, Immunology, and Asthma
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- IMMUNOGLOBULIN THERAPY AND QUALITY OF LIFE IN PRIMARY IMMUNODEFICIENCY PATIENTS WITH NON-INFECTIOUS PULMONARY COMPLICATIONS Checkley, A. et al. Annals of Allergy, Asthma & Immunology , Volume 121 , Issue 5 , S9 - S10
- Kearns S, Kristofek L, Bolgar W, Seidu L, Kile S. Clinical Profile, Dosing, and Quality-of-Life Outcomes in Primary Immune Deficiency Patients Treated at Home with Immunoglobulin G: Data from the IDEaL Patient Registry. J Manag Care Spec Pharm. 2017 Apr;23(4):400-406. doi: 10.18553/jmcp.2017.23.4.400.
- P259 Optimizing subcutaneous dosing of immunoglobulin in obese primary immune deficiency patients treated in the home Checkley, A. et al. Annals of Allergy, Asthma & Immunology , Volume 119 , Issue 5 , S65
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CT-10-02
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