Immunoglobuline, diagnostic, évaluation et registre des patients sur les apprentissages clés (IDEaL™) (IDEaL)
Le registre IDEaL est un registre d'observation coopératif axé sur l'utilisation des immunoglobulines aux États-Unis. Le registre est un assemblage délibéré et ciblé de connaissances cliniques et humanistes qui est destiné à agir comme une base de données longitudinale, en suivant les résultats de la pratique clinique de routine.
L'objectif central du registre est de fournir un mécanisme permettant de mieux comprendre comment la thérapie par immunoglobuline est utilisée dans un contexte clinique réel. Les données recueillies aideront l'industrie à mieux comprendre la valeur thérapeutique de la thérapie par immunoglobulines et, par la suite, à améliorer les pratiques, à réduire les coûts médicaux et, en fin de compte, à améliorer les résultats cliniques pour les patients recevant une thérapie par immunoglobulines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif du registre est de contribuer de manière significative à la compréhension médicale de la thérapie Ig et d'améliorer la qualité des soins pour les patients recevant une thérapie Ig aux États-Unis grâce à la publication active des résultats du registre et des approches de gestion des maladies.
Le programme IDEaL représente une méthode unique et puissante pour la collecte de :
Niveau patient / Données humanistes / Qualité de vie Niveau médecin / Modèles de pratique Données cliniques / Résultats thérapeutiques Remboursement / Impact sur le traitement / Décisions politiques
Par lequel:
Accélérer l'innovation Produire des gains de connaissances plus rapides Améliorer la prise de conscience des résultats pour les patients et de la charge de morbidité Fournir une meilleure compréhension de l'impact du traitement sur la qualité de vie des patients.
Les objectifs du Registre sont :
améliorer la compréhension de la variabilité, de la progression et de l'histoire naturelle de la maladie nécessitant un traitement par Ig dans le but ultime de mieux guider et évaluer l'intervention thérapeutique ; fournir à la communauté médicale Ig des recommandations pour le suivi des patients et fournir des rapports sur les résultats des patients pour aider à optimiser les soins aux patients ; et servir de base de connaissances active pouvant fournir des informations sur la gestion de la population, qui peuvent être utilisées pour générer des outils de gestion des patients et de gestion de la pratique ; et
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
-
Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Coram Clinical Trials
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Tout âge, maladie ou sexe nécessitant un traitement Ig
- Accepter l'utilisation des services de perfusion de Coram après l'entrée dans IDEaL Registry
Critère d'exclusion:
- Incapable de commencer ou arrête de prendre un traitement par Ig
- Recours à un assureur pour lequel les services de Coram ne sont pas couverts/autorisés.
- Avoir déjà participé au registre IDEaL et révoqué le consentement à utiliser leurs PHI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Thérapie IgIV et IgSC
Patients recevant un traitement Ig par voie IV ou SC à domicile ou dans un autre site
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maladie par région géographique (et/ou site d'investigation), âge, indication thérapeutique (immunologique/neurologique)
Délai: Ligne de base
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Enregistré à partir du formulaire de recommandation
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Ligne de base
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Incidence de l'infection par voie, dose et âge
Délai: tous les 6 mois
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Incidence de l'infection, voie, dose enregistrées à partir des rapports sur les progrès cliniques Section Efficacité du remplacement immunitaire
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tous les 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Informations sur la posologie par type de maladie, site d'investigation et indication thérapeutique
Délai: Estimation pour la ligne de base et 1 an
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Posologie recueillie à partir des rapports d'évolution clinique et/ou du dossier des médicaments
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Estimation pour la ligne de base et 1 an
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Événements indésirables et événements indésirables graves par type de maladie et relation avec le traitement par Ig
Délai: Estimation pour la ligne de base et 1 an
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Recueilli à partir de la section Tolérance au traitement des rapports d'évolution clinique
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Estimation pour la ligne de base et 1 an
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IgIV vs IgSC par type de maladie et région géographique (et/ou site d'investigation)
Délai: Ligne de base
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Itinéraire recueilli à partir des rapports d'évolution clinique et/ou du dossier des médicaments
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Ligne de base
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État actuel de la maladie selon le nombre de doses d'Ig reçues et dans l'ensemble
Délai: Estimé pour 1 an
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Doses d'Ig surveillées par la section dose manquée du rapport d'évolution clinique et des dossiers d'expédition
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Estimé pour 1 an
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Type de payeur par site enquêteur
Délai: Estimation pour la ligne de base et 1 an
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Enregistré à partir des informations de référence
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Estimation pour la ligne de base et 1 an
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Problèmes de remboursement d'assurance
Délai: Estimation pour la ligne de base et 1 an
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Obtenu lorsque le patient doit quitter l'étude en raison d'un changement d'assurance et que Coram n'est pas un fournisseur
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Estimation pour la ligne de base et 1 an
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Utilisation concomitante de médicaments par type de maladie et indication thérapeutique
Délai: Estimation pour la ligne de base et 1 an
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Recueilli à partir du dossier des médicaments
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Estimation pour la ligne de base et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luqman Seidu, MD, Omni Allergy, Immunology, and Asthma
Publications et liens utiles
Publications générales
- IMMUNOGLOBULIN THERAPY AND QUALITY OF LIFE IN PRIMARY IMMUNODEFICIENCY PATIENTS WITH NON-INFECTIOUS PULMONARY COMPLICATIONS Checkley, A. et al. Annals of Allergy, Asthma & Immunology , Volume 121 , Issue 5 , S9 - S10
- Kearns S, Kristofek L, Bolgar W, Seidu L, Kile S. Clinical Profile, Dosing, and Quality-of-Life Outcomes in Primary Immune Deficiency Patients Treated at Home with Immunoglobulin G: Data from the IDEaL Patient Registry. J Manag Care Spec Pharm. 2017 Apr;23(4):400-406. doi: 10.18553/jmcp.2017.23.4.400.
- P259 Optimizing subcutaneous dosing of immunoglobulin in obese primary immune deficiency patients treated in the home Checkley, A. et al. Annals of Allergy, Asthma & Immunology , Volume 119 , Issue 5 , S65
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-10-02
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