Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunoglobulin, diagnose, evaluering og nøkkellæring pasientregister (IDEaL™) (IDEaL)

20. juni 2022 oppdatert av: Coram Clinical Trials

IDEaL-registeret er et samarbeidende, observasjonsregister fokusert på immunoglobulinbruk i USA. Registeret er en bevisst og målrettet samling av klinisk og humanistisk kunnskap som er ment å fungere som en longitudinell database, som sporer resultater av rutinemessig klinisk praksis.

Det sentrale målet med registeret er å gi en mekanisme som muliggjør en bedre forståelse av hvordan immunglobulinbehandling brukes i en klinisk setting i den virkelige verden. Dataene som samles inn vil hjelpe industrien med å få en bedre forståelse rundt den terapeutiske verdien av immunglobulinbehandling og deretter forbedre praksis, redusere medisinske kostnader og til slutt forbedre de kliniske resultatene for pasientene som får immunglobulinbehandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Registerets mål er å i betydelig grad bidra til den medisinske forståelsen av Ig-terapi og å forbedre kvaliteten på omsorgen for pasienter som mottar Ig-terapi i USA gjennom aktiv publisering av registerfunn og sykdomshåndteringstilnærminger.

IDEaL-programmet representerer en unik og kraftig metode for innsamling av:

Pasientnivå / Humanistiske data / Livskvalitet Legenivå / Praksismønstre Kliniske data / Terapeutiske resultater Refusjon / Innvirkning på behandling / Retningslinjer

Hvorved:

Akselerere innovasjon Produsere raskere kunnskapsgevinster Bedre bevissthet om pasientresultater og sykdomsbyrde Gir en klarere forståelse av terapiens innvirkning på pasienters livskvalitet.

Målene med registeret er:

å forbedre forståelsen av variasjonen, progresjonen og den naturlige historien til sykdom som krever Ig-terapi med det endelige målet om bedre veiledning og vurdering av terapeutisk intervensjon; å gi det medisinske Ig-miljøet anbefalinger for overvåking av pasienter og å gi rapporter om pasientresultater for å bidra til å optimalisere pasientbehandlingen; og å tjene som en aktiv kunnskapsbase som kan gi informasjon om befolkningsstyring, som kan brukes til å generere verktøy for pasient- og praksisstyring; og

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

496

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Coram Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

IDEaL Registry-programmet vil samle inn data som er representativt for pasienter som mottar Ig-terapi (IVIg og SCIg) i hjemmesykepleie og/eller gjennom Corams ambulerende infusjonssuiter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Enhver alder, sykdom eller kjønn som krever Ig-behandling
  • Godta bruken av Corams infusjonstjenester etter inntreden i IDEaL Registry

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke starte, eller slutter å ta Ig-behandling
  • Bruk av en forsikringsleverandør som Corams tjenester ikke er dekket/autorisert for.
  • Har tidligere deltatt i IDEaL-registeret og tilbakekalt samtykke til å bruke deres PHI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
IVIg og SCIg terapi
Pasienter som mottar Ig-behandling med IV eller SC-rute i hjemmet eller alternativt sted

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdom etter geografisk region (og/eller etterforskningssted), alder, terapeutisk indikasjon (immunologisk/nevrologisk)
Tidsramme: Grunnlinje
Registreres fra henvisningsskjema
Grunnlinje
Infeksjonsforekomst etter vei, dose og alder
Tidsramme: hver 6. måned
Infeksjonsforekomst, rute, dose registrert fra kliniske fremdriftsrapporter Immunerstatningseffektseksjonen
hver 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseringsinformasjon etter sykdomstype, undersøkelsessted og terapeutisk indikasjon
Tidsramme: Estimert for baseline og 1 år
Dosering samlet fra kliniske fremdriftsrapporter og/eller medisinjournal
Estimert for baseline og 1 år
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger etter sykdomstype og relasjon til Ig-behandling
Tidsramme: Estimert for baseline og 1 år
Samlet fra seksjonen for klinisk fremdriftsrapporter for terapitoleranse
Estimert for baseline og 1 år
IVIg vs SCIg etter sykdomstype og geografisk region (og/eller undersøkelsessted)
Tidsramme: Grunnlinje
Rute hentet fra kliniske fremdriftsrapporter og/eller medisinjournal
Grunnlinje
Nåværende sykdomstilstand etter antall mottatte Ig-doser og totalt
Tidsramme: Beregnet for 1 år
Ig-doser overvåket av glemt dose-delen av klinisk fremdriftsrapport og fraktjournaler
Beregnet for 1 år
Betalingstype etter etterforskerside
Tidsramme: Estimert for baseline og 1 år
Registrert fra henvisningsinformasjon
Estimert for baseline og 1 år
Forsikringsrefusjonsspørsmål
Tidsramme: Estimert for baseline og 1 år
Fås når pasienten må skrives ut fra studiet på grunn av forsikringsendring og Coram ikke er leverandør
Estimert for baseline og 1 år
Samtidig medisinbruk etter sykdomstype og terapeutisk indikasjon
Tidsramme: Estimert for baseline og 1 år
Hentet fra medisinjournal
Estimert for baseline og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coram Clinical Trials

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luqman Seidu, MD, Omni Allergy, Immunology, and Asthma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

23. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CT-10-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere