면역글로불린, 진단, 평가 및 주요 학습 환자 등록(IDEaL™) (IDEaL)
IDeaL 레지스트리는 미국의 면역글로불린 사용에 초점을 맞춘 협력 관찰 레지스트리입니다. 레지스트리는 일상적인 임상 실습의 결과를 추적하는 종적 데이터베이스 역할을 하기 위한 의도적이고 의도적인 임상 및 인도주의적 지식 집합입니다.
레지스트리의 핵심 목표는 면역글로불린 요법이 실제 임상 환경에서 어떻게 사용되고 있는지 더 잘 이해할 수 있는 메커니즘을 제공하는 것입니다. 수집된 데이터는 업계가 면역글로불린 요법의 치료적 가치를 둘러싼 더 나은 이해를 얻고 후속적으로 관행을 개선하고 의료 비용을 절감하며 궁극적으로 면역글로불린 요법을 받는 환자의 임상 결과를 개선하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
레지스트리의 목표는 Ig 요법에 대한 의학적 이해에 크게 기여하고 레지스트리 결과 및 질병 관리 접근법의 적극적인 출판을 통해 미국에서 Ig 요법을 받는 환자의 치료 품질을 개선하는 것입니다.
IDeaL 프로그램은 다음을 수집하기 위한 독특하고 강력한 방법을 나타냅니다.
환자 수준 / 인본주의적 데이터 / 삶의 질 의사 수준 / 진료 패턴 임상 데이터 / 치료 결과 환급 / 치료에 미치는 영향 / 정책 결정
이로써:
혁신 가속화 더 빠른 지식 획득 환자 결과 및 질병 부담에 대한 인식 개선 치료가 환자의 삶의 질에 미치는 영향에 대한 명확한 이해 제공
레지스트리의 목표는 다음과 같습니다.
치료 개입을 더 잘 안내하고 평가하는 궁극적인 목표로 Ig 요법을 필요로 하는 질병의 가변성, 진행 및 자연사에 대한 이해를 향상시키기 위해; Ig 의료 커뮤니티에 환자 모니터링에 대한 권장 사항을 제공하고 환자 치료를 최적화하는 데 도움이 되는 환자 결과에 대한 보고서를 제공합니다. 환자 관리 및 실습 관리 도구를 생성하는 데 사용할 수 있는 인구 관리 정보를 제공할 수 있는 활성 지식 기반 역할을 합니다. 그리고
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Coram Clinical Trials
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- Ig 요법이 필요한 모든 연령, 질병 또는 성별
- IDeaL Registry 등록 후 Coram의 주입 서비스 사용에 동의합니다.
제외 기준:
- Ig 요법을 시작할 수 없거나 중단할 수 없음
- Coram의 서비스가 보장/승인되지 않은 보험 제공자 사용.
- 이전에 IDeaL Registry에 참여했으며 PHI 사용에 대한 동의를 철회했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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IVIg 및 SCIg 요법
가정 또는 대체 사이트 환경에서 IV 또는 SC 경로로 Ig 요법을 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지리적 지역(및/또는 조사 부위), 연령, 치료 적응증(면역/신경)에 따른 질병
기간: 기준선
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추천 양식에서 기록됨
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기준선
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경로, 용량, 연령별 감염 발생률
기간: 6개월마다
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임상 경과 보고서 면역 대체 효능 섹션에서 기록된 감염 발생률, 경로, 용량
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6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 유형, 조사 부위 및 치료 적응증별 투여 정보
기간: 기준선 및 1년 예상
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임상 경과 보고서 및/또는 투약 기록에서 수집된 투약
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기준선 및 1년 예상
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질병 유형 및 Ig 요법과의 관계에 따른 부작용 및 심각한 부작용
기간: 기준선 및 1년 예상
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임상 경과 보고서 치료 내약성 섹션에서 수집
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기준선 및 1년 예상
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질병 유형 및 지리적 지역(및/또는 조사 장소)별 IVIg 대 SCIg
기간: 기준선
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임상 경과 보고서 및/또는 투약 기록에서 수집된 경로
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기준선
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받은 Ig 용량 및 전체에 따른 질병의 현재 상태
기간: 1년 예상
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임상 경과 보고서 및 배송 기록의 놓친 용량 섹션에서 모니터링되는 Ig 용량
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1년 예상
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조사 기관별 지급인 유형
기간: 기준선 및 1년 예상
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추천 정보에서 기록됨
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기준선 및 1년 예상
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보험금 환급 문제
기간: 기준선 및 1년 예상
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보험 변경으로 인해 환자가 연구에서 퇴원해야 하고 Coram이 제공자가 아닌 경우 획득
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기준선 및 1년 예상
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질병 유형 및 치료 적응증에 따른 병용 약물 사용
기간: 기준선 및 1년 예상
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투약 기록에서 수집
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기준선 및 1년 예상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luqman Seidu, MD, Omni Allergy, Immunology, and Asthma
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- IMMUNOGLOBULIN THERAPY AND QUALITY OF LIFE IN PRIMARY IMMUNODEFICIENCY PATIENTS WITH NON-INFECTIOUS PULMONARY COMPLICATIONS Checkley, A. et al. Annals of Allergy, Asthma & Immunology , Volume 121 , Issue 5 , S9 - S10
- Kearns S, Kristofek L, Bolgar W, Seidu L, Kile S. Clinical Profile, Dosing, and Quality-of-Life Outcomes in Primary Immune Deficiency Patients Treated at Home with Immunoglobulin G: Data from the IDEaL Patient Registry. J Manag Care Spec Pharm. 2017 Apr;23(4):400-406. doi: 10.18553/jmcp.2017.23.4.400.
- P259 Optimizing subcutaneous dosing of immunoglobulin in obese primary immune deficiency patients treated in the home Checkley, A. et al. Annals of Allergy, Asthma & Immunology , Volume 119 , Issue 5 , S65
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CT-10-02
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