Imunoglobulin, diagnostika, hodnocení a registr pacientů s klíčovými poznatky (IDEaL™) (IDEaL)
Registr IDEaL je kooperativní, observační registr zaměřený na použití imunoglobulinů v USA. Registr je záměrným a cílevědomým shromážděním klinických a humanistických znalostí, které mají fungovat jako longitudinální databáze sledující výsledky běžné klinické praxe.
Ústředním cílem registru je poskytnout mechanismus, který umožní lépe porozumět tomu, jak se imunoglobulinová terapie používá v klinickém prostředí v reálném světě. Shromážděná data pomohou průmyslu lépe porozumět terapeutické hodnotě imunoglobulinové terapie a následně zlepšit postupy, snížit náklady na léčbu a nakonec zlepšit klinické výsledky u pacientů, kteří dostávají imunoglobulinovou terapii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem registru je významně přispět k lékařskému pochopení Ig terapie a zlepšit kvalitu péče o pacienty podstupující Ig terapii ve Spojených státech prostřednictvím aktivního zveřejňování nálezů registru a přístupů k managementu onemocnění.
Program IDEaAL představuje jedinečnou a výkonnou metodu pro sběr:
Úroveň pacienta / Humanistická data / Kvalita života Úroveň lékaře / Vzorce praxe Klinická data / Terapeutické výsledky Úhrada / Dopad na léčbu / Politická rozhodnutí
přičemž:
Urychlení inovací Produkce rychlejšího získávání znalostí Zlepšení povědomí o výsledcích pacientů a zátěži nemocemi Poskytnutí jasnějšího pochopení dopadu terapie na kvalitu života pacientů.
Cíle registru jsou:
zlepšit porozumění variabilitě, progresi a přirozené historii onemocnění vyžadující Ig terapii s konečným cílem lepšího vedení a hodnocení terapeutické intervence; poskytovat lékařské komunitě Ig doporučení pro monitorování pacientů a poskytovat zprávy o výsledcích pacientů, které pomohou optimalizovat péči o pacienty; a sloužit jako aktivní znalostní základna, která může poskytnout informace o řízení populace, které lze použít k vytvoření nástrojů řízení pacientů a řízení praxe; a
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- Coram Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Jakýkoli věk, nemoc nebo pohlaví vyžadující Ig terapii
- Souhlaste s používáním infuzních služeb společnosti Coram po vstupu do registru IDEaL
Kritéria vyloučení:
- Nelze zahájit nebo přestane užívat Ig terapii
- Použití poskytovatele pojištění, pro který nejsou služby společnosti Coram kryty/autorizovány.
- Dříve se účastnili registru IDEaL a odvolali souhlas s používáním svých PHI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
IVIg a SCIg terapie
Pacienti, kteří dostávají Ig terapii IV nebo SC cestou v domácím prostředí nebo na jiném místě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Onemocnění podle geografické oblasti (a/nebo vyšetřovacího místa), věku, terapeutické indikace (imunologické/neurologické)
Časové okno: Základní linie
|
Zaznamenáno z formuláře doporučení
|
Základní linie
|
|
Výskyt infekce podle cesty, dávky a věku
Časové okno: každých 6 měsíců
|
Výskyt infekce, cesta, dávka zaznamenaná ze zpráv o klinickém pokroku sekce Účinnost náhrady imunity
|
každých 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informace o dávkování podle typu onemocnění, vyšetřovacího místa a terapeutické indikace
Časové okno: Odhad pro základní stav a 1 rok
|
Dávkování získané ze zpráv o klinickém pokroku a/nebo záznamu o medikaci
|
Odhad pro základní stav a 1 rok
|
|
Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky podle typu onemocnění a vztahu k léčbě Ig
Časové okno: Odhad pro základní stav a 1 rok
|
Shromážděno ze zpráv o klinickém pokroku v sekci Tolerance terapie
|
Odhad pro základní stav a 1 rok
|
|
IVIg vs. SCIg podle typu onemocnění a geografické oblasti (a/nebo vyšetřovacího místa)
Časové okno: Základní linie
|
Trasa získaná ze zpráv o klinickém pokroku a/nebo záznamu o medikaci
|
Základní linie
|
|
Aktuální stav onemocnění podle počtu přijatých dávek Ig a celkově
Časové okno: Odhaduje se na 1 rok
|
Dávky Ig monitorovány podle oddílu o vynechání dávky ve zprávě o klinickém pokroku a v záznamech o odeslání
|
Odhaduje se na 1 rok
|
|
Typ plátce podle místa vyšetřovatele
Časové okno: Odhad pro základní stav a 1 rok
|
Zaznamenáno z informací o doporučení
|
Odhad pro základní stav a 1 rok
|
|
Problematika proplácení pojištění
Časové okno: Odhad pro základní stav a 1 rok
|
Získá se, když pacient musí opustit studii kvůli změně pojištění a Coram není poskytovatelem
|
Odhad pro základní stav a 1 rok
|
|
Současné užívání léků podle typu onemocnění a terapeutické indikace
Časové okno: Odhad pro základní stav a 1 rok
|
Shromážděno z lékového záznamu
|
Odhad pro základní stav a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luqman Seidu, MD, Omni Allergy, Immunology, and Asthma
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- IMMUNOGLOBULIN THERAPY AND QUALITY OF LIFE IN PRIMARY IMMUNODEFICIENCY PATIENTS WITH NON-INFECTIOUS PULMONARY COMPLICATIONS Checkley, A. et al. Annals of Allergy, Asthma & Immunology , Volume 121 , Issue 5 , S9 - S10
- Kearns S, Kristofek L, Bolgar W, Seidu L, Kile S. Clinical Profile, Dosing, and Quality-of-Life Outcomes in Primary Immune Deficiency Patients Treated at Home with Immunoglobulin G: Data from the IDEaL Patient Registry. J Manag Care Spec Pharm. 2017 Apr;23(4):400-406. doi: 10.18553/jmcp.2017.23.4.400.
- P259 Optimizing subcutaneous dosing of immunoglobulin in obese primary immune deficiency patients treated in the home Checkley, A. et al. Annals of Allergy, Asthma & Immunology , Volume 119 , Issue 5 , S65
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CT-10-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .