Imunoglobulina, Diagnóstico, Avaliação e Registro de Pacientes com Principais Aprendizados (IDEaL™) (IDEaL)
O registro IDeaL é um registro cooperativo e observacional focado no uso de imunoglobulinas nos Estados Unidos.
O objetivo central do registro é fornecer um mecanismo que permita uma melhor compreensão de como a terapia com imunoglobulina está sendo usada em um cenário clínico do mundo real. Os dados coletados ajudarão a indústria a entender melhor o valor terapêutico da terapia com imunoglobulina e, posteriormente, melhorar as práticas, reduzir os custos médicos e, por fim, melhorar os resultados clínicos dos pacientes que recebem terapia com imunoglobulina.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo do registro é contribuir significativamente para a compreensão médica da terapia com Ig e melhorar a qualidade do atendimento aos pacientes que recebem terapia com Ig nos Estados Unidos por meio da publicação ativa de achados do registro e abordagens de gerenciamento de doenças.
O programa IDeaL representa um método único e poderoso para a coleta de:
Nível do paciente / Dados humanísticos / Qualidade de vida Nível do médico / Padrões de prática Dados clínicos / Reembolso de resultados terapêuticos / Impacto no tratamento / Decisões políticas
Através do qual:
Acelerando a inovação Produzindo ganhos de conhecimento mais rápidos Melhorando a conscientização sobre os resultados dos pacientes e a carga da doença Fornecendo uma compreensão mais clara do impacto da terapia na qualidade de vida dos pacientes.
Os objetivos do Registro são:
aumentar a compreensão da variabilidade, progressão e história natural da doença que requer terapia com Ig com o objetivo final de melhor orientar e avaliar a intervenção terapêutica; fornecer à comunidade médica Ig recomendações para monitorar pacientes e fornecer relatórios sobre os resultados dos pacientes para ajudar a otimizar o atendimento ao paciente; e servir como uma base de conhecimento ativa que pode fornecer informações de gerenciamento populacional, que podem ser usadas para gerar ferramentas de gerenciamento de pacientes e práticas; e
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Coram Clinical Trials
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Qualquer idade, doença ou sexo que requeira terapia com Ig
- Concordar com o uso dos serviços de infusão da Coram após a entrada no Registro IDeaL
Critério de exclusão:
- Incapaz de iniciar ou interrompe a terapia com Ig
- Uso de um provedor de seguros para o qual os serviços da Coram não são cobertos/autorizados.
- Ter participado anteriormente do Registro IDeaL e revogado o consentimento para usar seu PHI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Terapia IVIg e SCIg
Pacientes recebendo terapia com Ig por via IV ou SC em casa ou local alternativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doença por região geográfica (e/ou Centro de Investigação), idade, indicação terapêutica (imunológica/neurológica)
Prazo: Linha de base
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Registrado do formulário de referência
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Linha de base
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Incidência de infecção por via, dose e idade
Prazo: a cada 6 meses
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Incidência de infecção, via, dose registrada a partir da seção Eficácia da Substituição Imunológica dos relatórios de Progresso Clínico
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a cada 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Informações de dosagem por tipo de doença, local de investigação e indicação terapêutica
Prazo: Estimado para a linha de base e 1 ano
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Dosagem coletada de Relatórios de Progresso Clínico e/ou Registro de Medicação
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Estimado para a linha de base e 1 ano
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Eventos adversos e eventos adversos graves por tipo de doença e relação com a terapia com Ig
Prazo: Estimado para a linha de base e 1 ano
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Coletado da seção de tolerância à terapia de relatórios de progresso clínico
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Estimado para a linha de base e 1 ano
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IVIg vs SCIg por tipo de doença e região geográfica (e/ou local de investigação)
Prazo: Linha de base
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Rota coletada de Relatórios de Progresso Clínico e/ou Registro de Medicação
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Linha de base
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Estado atual da doença por número de doses de Ig recebidas e total
Prazo: Estimado para 1 ano
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Doses de Ig monitoradas pela seção de dose perdida do Relatório de Progresso Clínico e Registros de Envio
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Estimado para 1 ano
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Tipo de pagador por local do investigador
Prazo: Estimado para a linha de base e 1 ano
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Gravado a partir de informações de referência
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Estimado para a linha de base e 1 ano
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Problemas de reembolso de seguro
Prazo: Estimado para a linha de base e 1 ano
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Obtido quando o paciente precisa sair do estudo devido a mudança de seguro e Coram não é um provedor
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Estimado para a linha de base e 1 ano
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Uso de medicamentos concomitantes por tipo de doença e indicação terapêutica
Prazo: Estimado para a linha de base e 1 ano
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Coletado do Registro de Medicação
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Estimado para a linha de base e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luqman Seidu, MD, Omni Allergy, Immunology, and Asthma
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- IMMUNOGLOBULIN THERAPY AND QUALITY OF LIFE IN PRIMARY IMMUNODEFICIENCY PATIENTS WITH NON-INFECTIOUS PULMONARY COMPLICATIONS Checkley, A. et al. Annals of Allergy, Asthma & Immunology , Volume 121 , Issue 5 , S9 - S10
- Kearns S, Kristofek L, Bolgar W, Seidu L, Kile S. Clinical Profile, Dosing, and Quality-of-Life Outcomes in Primary Immune Deficiency Patients Treated at Home with Immunoglobulin G: Data from the IDEaL Patient Registry. J Manag Care Spec Pharm. 2017 Apr;23(4):400-406. doi: 10.18553/jmcp.2017.23.4.400.
- P259 Optimizing subcutaneous dosing of immunoglobulin in obese primary immune deficiency patients treated in the home Checkley, A. et al. Annals of Allergy, Asthma & Immunology , Volume 119 , Issue 5 , S65
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CT-10-02
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