Immunoglobulina, diagnostyka, ocena i kluczowe wnioski Rejestr pacjentów (IDEaL™) (IDEaL)
Rejestr IDEaL to współpracujący, obserwacyjny rejestr skupiający się na stosowaniu immunoglobulin w Stanach Zjednoczonych. Rejestr jest celowym i celowym zbiorem wiedzy klinicznej i humanistycznej, który ma działać jako podłużna baza danych, śledząca wyniki rutynowej praktyki klinicznej.
Głównym celem rejestru jest zapewnienie mechanizmu, który pozwala lepiej zrozumieć, w jaki sposób terapia immunoglobulinami jest stosowana w rzeczywistych warunkach klinicznych. Zebrane dane pomogą przemysłowi lepiej zrozumieć wartość terapeutyczną terapii immunoglobulinami, a następnie udoskonalić praktyki, obniżyć koszty medyczne, a ostatecznie poprawić wyniki kliniczne pacjentów otrzymujących terapię immunoglobulinami
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem rejestru jest znaczący wkład w medyczne zrozumienie terapii Ig i poprawa jakości opieki nad pacjentami otrzymującymi terapię Ig w Stanach Zjednoczonych poprzez aktywne publikowanie wyników rejestru i podejść do leczenia choroby.
Program IDEaL reprezentuje unikalną i wydajną metodę zbierania:
Poziom pacjenta / Dane humanistyczne / Jakość życia Poziom lekarza / Wzorce praktyki Dane kliniczne / Wyniki leczenia Refundacja / Wpływ na leczenie / Decyzje polityczne
W wyniku czego:
Przyspieszenie innowacji Szybsze zdobywanie wiedzy Zwiększenie świadomości wyników leczenia pacjentów i obciążenia chorobą Lepsze zrozumienie wpływu terapii na jakość życia pacjentów.
Celami Rejestru są:
lepsze zrozumienie zmienności, progresji i historii naturalnej choroby wymagającej terapii Ig, z ostatecznym celem lepszego kierowania i oceny interwencji terapeutycznej; dostarczanie społeczności medycznej Ig zaleceń dotyczących monitorowania pacjentów i dostarczanie raportów na temat wyników pacjentów, aby pomóc zoptymalizować opiekę nad pacjentem; oraz służyć jako aktywna baza wiedzy, która może dostarczać informacji dotyczących zarządzania populacją, które można wykorzystać do generowania narzędzi do zarządzania pacjentami i zarządzania praktyką; I
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Coram Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Każdy wiek, choroba lub płeć wymagająca terapii Ig
- Wyrażam zgodę na korzystanie z usług infuzyjnych firmy Coram po wpisie do Rejestru IDEaL
Kryteria wyłączenia:
- Nie można rozpocząć lub przerwać terapię Ig
- Korzystanie z usług ubezpieczyciela, dla którego usługi Coram nie są objęte/autoryzowane.
- Uczestniczyli wcześniej w Rejestrze IDEaL i wycofali zgodę na wykorzystanie ich PHI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Terapia IVIg i SCIg
Pacjenci otrzymujący terapię Ig drogą IV lub SC w warunkach domowych lub alternatywnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroba według regionu geograficznego (i/lub miejsca badania), wieku, wskazania terapeutycznego (immunologiczne/neurologiczne)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zapisane z formularza skierowania
|
Linia bazowa
|
|
Częstość występowania infekcji według drogi, dawki i wieku
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
|
Częstość występowania infekcji, droga, dawka zarejestrowana w raportach Postępu Klinicznego w sekcji Skuteczność zastępczej odpowiedzi immunologicznej
|
co 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje o dawkowaniu według rodzaju choroby, miejsca badania i wskazania terapeutycznego
Ramy czasowe: Oszacowano dla punktu odniesienia i 1 roku
|
Dawkowanie zebrane z raportów z postępów klinicznych i/lub rejestru leków
|
Oszacowano dla punktu odniesienia i 1 roku
|
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane według rodzaju choroby i związku z terapią Ig
Ramy czasowe: Oszacowano dla punktu odniesienia i 1 roku
|
Zebrane z części dotyczącej tolerancji terapii w raportach z postępów klinicznych
|
Oszacowano dla punktu odniesienia i 1 roku
|
|
IVIg vs SCIg według typu choroby i regionu geograficznego (i/lub miejsca badania)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Trasa zebrana z raportów z postępów klinicznych i/lub rejestru leków
|
Linia bazowa
|
|
Obecny stan choroby według liczby otrzymanych dawek Ig i ogólnie
Ramy czasowe: Szacowany na 1 rok
|
Dawki Ig monitorowane w części dotyczącej pominiętych dawek w raporcie z postępu klinicznego i zapisach wysyłkowych
|
Szacowany na 1 rok
|
|
Typ płatnika według ośrodka badawczego
Ramy czasowe: Oszacowano dla punktu odniesienia i 1 roku
|
Zarejestrowane na podstawie informacji o skierowaniu
|
Oszacowano dla punktu odniesienia i 1 roku
|
|
Kwestie zwrotu kosztów ubezpieczenia
Ramy czasowe: Oszacowano dla punktu odniesienia i 1 roku
|
Uzyskuje się, gdy pacjent musi zostać wypisany ze studiów z powodu zmiany ubezpieczenia, a Coram nie jest świadczeniodawcą
|
Oszacowano dla punktu odniesienia i 1 roku
|
|
Jednoczesne stosowanie leków według rodzaju choroby i wskazań terapeutycznych
Ramy czasowe: Oszacowano dla punktu odniesienia i 1 roku
|
Zebrane z rejestru leków
|
Oszacowano dla punktu odniesienia i 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luqman Seidu, MD, Omni Allergy, Immunology, and Asthma
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- IMMUNOGLOBULIN THERAPY AND QUALITY OF LIFE IN PRIMARY IMMUNODEFICIENCY PATIENTS WITH NON-INFECTIOUS PULMONARY COMPLICATIONS Checkley, A. et al. Annals of Allergy, Asthma & Immunology , Volume 121 , Issue 5 , S9 - S10
- Kearns S, Kristofek L, Bolgar W, Seidu L, Kile S. Clinical Profile, Dosing, and Quality-of-Life Outcomes in Primary Immune Deficiency Patients Treated at Home with Immunoglobulin G: Data from the IDEaL Patient Registry. J Manag Care Spec Pharm. 2017 Apr;23(4):400-406. doi: 10.18553/jmcp.2017.23.4.400.
- P259 Optimizing subcutaneous dosing of immunoglobulin in obese primary immune deficiency patients treated in the home Checkley, A. et al. Annals of Allergy, Asthma & Immunology , Volume 119 , Issue 5 , S65
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-10-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .