Immunoglobulin, diagnose, evaluering og nøglelæringspatientregister (IDEaL™) (IDEaL)
IDEaL-registret er et samarbejdende, observationsregister med fokus på immunoglobulinbrug i USA. Registret er en bevidst og målrettet samling af klinisk og humanistisk viden, der er beregnet til at fungere som en longitudinel database, der sporer resultaterne af rutinemæssig klinisk praksis.
Det centrale mål med registret er at tilvejebringe en mekanisme, der giver mulighed for en bedre forståelse af, hvordan immunoglobulinterapi bliver brugt i en virkelig klinisk kontekst. De indsamlede data vil hjælpe industrien med at få en bedre forståelse omkring den terapeutiske værdi af immunglobulinterapi og efterfølgende forbedre praksis, reducere medicinske omkostninger og i sidste ende forbedre de kliniske resultater for patienter, der modtager immunglobulinbehandling
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Registrets mål er at bidrage væsentligt til den medicinske forståelse af Ig-terapi og at forbedre kvaliteten af behandlingen for patienter, der modtager Ig-terapi i USA gennem aktiv offentliggørelse af registerfund og sygdomshåndteringstilgange.
IDEaL-programmet repræsenterer en unik og kraftfuld metode til indsamling af:
Patientniveau / Humanistiske data / Livskvalitet Lægeniveau / Praksismønstre Kliniske data / Terapeutiske resultater Refusion / Indvirkning på behandling / Politikbeslutninger
Hvorved:
Fremskyndelse af innovation Producerer hurtigere vidensgevinster Forbedring af bevidstheden om patienternes udfald og sygdomsbyrden. Giver en klarere forståelse af terapiens indvirkning på patienternes livskvalitet.
Registrets formål er:
at øge forståelsen af variabiliteten, progressionen og den naturlige historie af sygdom, der kræver Ig-terapi med det ultimative mål at bedre vejlede og vurdere terapeutisk intervention; at give det medicinske Ig-samfund anbefalinger til overvågning af patienter og at levere rapporter om patientresultater for at hjælpe med at optimere patientbehandlingen; og at tjene som en aktiv videnbase, der kan levere information om befolkningsstyring, som kan bruges til at generere patient- og praksisstyringsværktøjer; og
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
- Coram Clinical Trials
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Enhver alder, sygdom eller køn, der kræver Ig-behandling
- Accepter brugen af Corams infusionstjenester efter indtastning i IDEaL Registry
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke starte eller holder op med at tage Ig-behandling
- Brug af en forsikringsudbyder, hvor Corams tjenester ikke er dækket/autoriseret.
- Har tidligere deltaget i IDEaL Registry og tilbagekaldt samtykke til at bruge deres PHI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
IVIg og SCIg terapi
Patienter, der modtager Ig-behandling ad IV eller SC-rute i hjemmet eller på et alternativt sted
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdom efter geografisk område (og/eller undersøgelsessted), alder, terapeutisk indikation (immunologisk/neurologisk)
Tidsramme: Baseline
|
Optaget fra henvisningsskema
|
Baseline
|
|
Infektionshyppighed efter vej, dosis og alder
Tidsramme: hver 6. måned
|
Infektionshyppighed, rute, dosis registreret fra kliniske fremskridtsrapporter Immunerstatningseffekt afsnittet
|
hver 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseringsoplysninger efter sygdomstype, undersøgelsessted og terapeutisk indikation
Tidsramme: Estimeret for baseline og 1 år
|
Dosering indsamlet fra kliniske fremskridtsrapporter og/eller medicinjournal
|
Estimeret for baseline og 1 år
|
|
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger efter sygdomstype og relation til Ig-behandling
Tidsramme: Estimeret for baseline og 1 år
|
Samlet fra kliniske fremskridtsrapporter Terapitolerance sektion
|
Estimeret for baseline og 1 år
|
|
IVIg vs SCIg efter sygdomstype og geografisk region (og/eller undersøgelsessted)
Tidsramme: Baseline
|
Rute indsamlet fra kliniske fremskridtsrapporter og/eller medicinjournal
|
Baseline
|
|
Aktuel sygdomstilstand efter antal modtagne Ig-doser og samlet
Tidsramme: Estimeret til 1 år
|
Ig-doser overvåget af sektionen for glemt dosis i Clinical Progress Report og Shipping Records
|
Estimeret til 1 år
|
|
Betalingstype efter undersøgelsessted
Tidsramme: Estimeret for baseline og 1 år
|
Optaget fra henvisningsoplysninger
|
Estimeret for baseline og 1 år
|
|
Problemer med forsikringsgodtgørelse
Tidsramme: Estimeret for baseline og 1 år
|
Opnås når patienten skal udskrives fra studiet på grund af forsikringsændring og Coram ikke er udbyder
|
Estimeret for baseline og 1 år
|
|
Samtidig brug af medicin efter sygdomstype og terapeutisk indikation
Tidsramme: Estimeret for baseline og 1 år
|
Samlet fra Medicinjournal
|
Estimeret for baseline og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luqman Seidu, MD, Omni Allergy, Immunology, and Asthma
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- IMMUNOGLOBULIN THERAPY AND QUALITY OF LIFE IN PRIMARY IMMUNODEFICIENCY PATIENTS WITH NON-INFECTIOUS PULMONARY COMPLICATIONS Checkley, A. et al. Annals of Allergy, Asthma & Immunology , Volume 121 , Issue 5 , S9 - S10
- Kearns S, Kristofek L, Bolgar W, Seidu L, Kile S. Clinical Profile, Dosing, and Quality-of-Life Outcomes in Primary Immune Deficiency Patients Treated at Home with Immunoglobulin G: Data from the IDEaL Patient Registry. J Manag Care Spec Pharm. 2017 Apr;23(4):400-406. doi: 10.18553/jmcp.2017.23.4.400.
- P259 Optimizing subcutaneous dosing of immunoglobulin in obese primary immune deficiency patients treated in the home Checkley, A. et al. Annals of Allergy, Asthma & Immunology , Volume 119 , Issue 5 , S65
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-10-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .