Реестр пациентов с иммуноглобулином, диагностикой, оценкой и ключевыми знаниями (IDEaL™) (IDEaL)
Реестр IDEaL представляет собой совместный наблюдательный реестр, ориентированный на использование иммуноглобулинов в США. Реестр представляет собой преднамеренную и целенаправленную совокупность клинических и гуманитарных знаний, предназначенных для использования в качестве продольной базы данных, отслеживающей результаты обычной клинической практики.
Основная цель реестра — предоставить механизм, позволяющий лучше понять, как иммуноглобулиновая терапия используется в реальных клинических условиях. Собранные данные помогут отрасли лучше понять терапевтическую ценность терапии иммуноглобулином и впоследствии улучшить практику, снизить медицинские расходы и, в конечном итоге, улучшить клинические результаты для пациентов, получающих терапию иммуноглобулином.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель реестра состоит в том, чтобы внести значительный вклад в медицинское понимание терапии Ig и улучшить качество ухода за пациентами, получающими терапию Ig в Соединенных Штатах, путем активной публикации результатов реестра и подходов к лечению заболеваний.
Программа IDEaL представляет собой уникальный и мощный метод сбора:
Уровень пациента / Гуманистические данные / Качество жизни Уровень врача / Практические модели Клинические данные / Возмещение терапевтических результатов / Влияние на лечение / Политические решения
Посредством чего:
Ускорение инноваций Более быстрое получение знаний Повышение осведомленности пациентов об исходах и бремени болезни Обеспечение более четкого понимания влияния терапии на качество жизни пациентов.
Целями Реестра являются:
улучшить понимание изменчивости, прогрессирования и естественного течения заболевания, требующего терапии Ig, с конечной целью лучшего руководства и оценки терапевтического вмешательства; предоставлять медицинскому сообществу Ig рекомендации по наблюдению за пациентами и предоставлять отчеты о результатах лечения пациентов, чтобы помочь оптимизировать уход за пациентами; и служить в качестве активной базы знаний, которая может предоставлять информацию по управлению населением, которую можно использовать для создания инструментов управления пациентами и практикой; и
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Coram Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Любой возраст, заболевание или пол, требующие терапии Ig
- Дайте согласие на использование инфузионных услуг Coram после регистрации в реестре IDEaL.
Критерий исключения:
- Невозможно начать или прекратить прием Ig-терапии
- Использование поставщика страховых услуг, для которого услуги Coram не покрываются/разрешены.
- Ранее участвовали в реестре IDEaL и отозвали согласие на использование своей PHI.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
IVIg и SCIg терапия
Пациенты, получающие терапию Ig внутривенно или подкожно в домашних условиях или в других условиях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболевание по географическому региону (и/или месту исследования), возрасту, терапевтическим показаниям (иммунологические/неврологические)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Записано из реферальной формы
|
Базовый уровень
|
|
Заболеваемость по пути, дозе и возрасту
Временное ограничение: каждые 6 месяцев
|
Заболеваемость, путь заражения, доза, зарегистрированная в отчетах о клиническом прогрессе. Раздел «Эффективность замещения иммунитета»
|
каждые 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информация о дозировке по типу заболевания, месту исследования и терапевтическому показанию
Временное ограничение: Оценка для исходного уровня и 1 года
|
Дозировка, полученная из отчетов о клиническом прогрессе и/или записей о приеме лекарств
|
Оценка для исходного уровня и 1 года
|
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления в зависимости от типа заболевания и связи с терапией Ig
Временное ограничение: Оценка для исходного уровня и 1 года
|
Собрано из раздела «Отчеты о клиническом прогрессе» «Переносимость терапии».
|
Оценка для исходного уровня и 1 года
|
|
IVIg против SCIg по типу заболевания и географическому региону (и/или исследовательскому центру)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Маршрут, полученный из отчетов о клиническом прогрессе и/или записи о приеме лекарств
|
Базовый уровень
|
|
Текущее состояние болезни по количеству полученных доз Ig и в целом
Временное ограничение: Рассчитан на 1 год
|
Дозы Ig, отслеживаемые в разделе о пропущенных дозах отчета о клиническом прогрессе и отгрузочных записях
|
Рассчитан на 1 год
|
|
Тип плательщика по сайту исследователя
Временное ограничение: Оценка для исходного уровня и 1 года
|
Записано из реферальной информации
|
Оценка для исходного уровня и 1 года
|
|
Вопросы возмещения страховки
Временное ограничение: Оценка для исходного уровня и 1 года
|
Получается, когда пациент должен выписаться из исследования из-за смены страховки, а Coram не является поставщиком.
|
Оценка для исходного уровня и 1 года
|
|
Одновременное применение лекарственных средств по типу заболевания и терапевтическим показаниям
Временное ограничение: Оценка для исходного уровня и 1 года
|
Собрано из записи о лекарствах
|
Оценка для исходного уровня и 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luqman Seidu, MD, Omni Allergy, Immunology, and Asthma
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- IMMUNOGLOBULIN THERAPY AND QUALITY OF LIFE IN PRIMARY IMMUNODEFICIENCY PATIENTS WITH NON-INFECTIOUS PULMONARY COMPLICATIONS Checkley, A. et al. Annals of Allergy, Asthma & Immunology , Volume 121 , Issue 5 , S9 - S10
- Kearns S, Kristofek L, Bolgar W, Seidu L, Kile S. Clinical Profile, Dosing, and Quality-of-Life Outcomes in Primary Immune Deficiency Patients Treated at Home with Immunoglobulin G: Data from the IDEaL Patient Registry. J Manag Care Spec Pharm. 2017 Apr;23(4):400-406. doi: 10.18553/jmcp.2017.23.4.400.
- P259 Optimizing subcutaneous dosing of immunoglobulin in obese primary immune deficiency patients treated in the home Checkley, A. et al. Annals of Allergy, Asthma & Immunology , Volume 119 , Issue 5 , S65
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CT-10-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .