Patientenregister für Immunglobulin, Diagnose, Bewertung und wichtige Erkenntnisse (IDEaL™) (IDEaL)
Das IDEaL-Register ist ein kooperatives Beobachtungsregister, das sich auf die Verwendung von Immunglobulinen in den USA konzentriert. Das Register ist eine bewusste und zielgerichtete Zusammenstellung von klinischem und humanistischem Wissen, das als Längsschnittdatenbank dienen soll, um die Ergebnisse der klinischen Routinepraxis zu verfolgen.
Das zentrale Ziel des Registers ist es, einen Mechanismus bereitzustellen, der ein besseres Verständnis dafür ermöglicht, wie die Immunglobulintherapie in einem realen klinischen Umfeld eingesetzt wird. Die gesammelten Daten werden der Industrie helfen, den therapeutischen Wert der Immunglobulintherapie besser zu verstehen und anschließend die Praktiken zu verbessern, die medizinischen Kosten zu senken und letztendlich die klinischen Ergebnisse für die Patienten zu verbessern, die eine Immunglobulintherapie erhalten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziel des Registers ist es, durch die aktive Veröffentlichung von Registerergebnissen und Krankheitsmanagementansätzen wesentlich zum medizinischen Verständnis der Ig-Therapie beizutragen und die Qualität der Versorgung von Patienten zu verbessern, die in den USA eine Ig-Therapie erhalten.
Das IDEaL-Programm stellt eine einzigartige und leistungsstarke Methode zur Sammlung von:
Patientenebene / Humanistische Daten / Lebensqualität Arztebene / Praxismuster Klinische Daten / Kostenerstattung für Behandlungsergebnisse / Auswirkungen auf die Behandlung / Grundsatzentscheidungen
Wodurch:
Beschleunigte Innovation Erzielung schnellerer Wissensgewinne Verbesserung des Bewusstseins für Patientenergebnisse und Krankheitslast Bereitstellung eines klareren Verständnisses der Auswirkungen von Therapien auf die Lebensqualität von Patienten.
Die Ziele des Registers sind:
Verbesserung des Verständnisses der Variabilität, des Fortschreitens und des natürlichen Verlaufs von Krankheiten, die eine Ig-Therapie erfordern, mit dem ultimativen Ziel, therapeutische Interventionen besser zu steuern und zu bewerten; um der medizinischen Ig-Gemeinschaft Empfehlungen zur Überwachung von Patienten zu geben und Berichte über Patientenergebnisse bereitzustellen, um zur Optimierung der Patientenversorgung beizutragen; und um als aktive Wissensbasis zu dienen, die Populationsmanagementinformationen bereitstellen kann, die verwendet werden können, um Patientenmanagement- und Praxismanagement-Tools zu generieren; Und
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
- Coram Clinical Trials
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Jedes Alter, jede Krankheit oder jedes Geschlecht, das eine Ig-Therapie erfordert
- Stimmen Sie der Nutzung der Infusionsdienste von Coram nach dem Eintrag in das IDEaL-Register zu
Ausschlusskriterien:
- Die Ig-Therapie kann nicht begonnen oder abgebrochen werden
- Inanspruchnahme eines Versicherungsanbieters, für den die Dienstleistungen von Coram nicht gedeckt/autorisiert sind.
- zuvor am IDEaL-Register teilgenommen und die Zustimmung zur Verwendung ihrer PHI widerrufen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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IVIg- und SCIg-Therapie
Patienten, die eine Ig-Therapie über IV oder SC zu Hause oder an einem anderen Ort erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheit nach geografischer Region (und/oder Untersuchungsort), Alter, therapeutische Indikation (immunologisch/neurologische)
Zeitfenster: Grundlinie
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Aufgezeichnet aus dem Empfehlungsformular
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Grundlinie
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Infektionsinzidenz nach Weg, Dosis und Alter
Zeitfenster: alle 6 Monate
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Infektionsinzidenz, -weg, -dosis, die aus den klinischen Fortschrittsberichten, Abschnitt „Immunersatz-Wirksamkeit“, entnommen wurden
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alle 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosierungsinformationen nach Krankheitstyp, Untersuchungsort und therapeutischer Indikation
Zeitfenster: Geschätzt für Baseline und 1 Jahr
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Dosierung aus klinischen Fortschrittsberichten und/oder Medikationsaufzeichnungen
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Geschätzt für Baseline und 1 Jahr
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Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach Krankheitstyp und Zusammenhang mit der Ig-Therapie
Zeitfenster: Geschätzt für Baseline und 1 Jahr
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Gesammelt aus dem Abschnitt „Klinische Fortschrittsberichte zur Therapietoleranz“.
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Geschätzt für Baseline und 1 Jahr
|
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IVIg vs. SCIg nach Krankheitstyp und geografischer Region (und/oder Untersuchungsort)
Zeitfenster: Grundlinie
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Route aus klinischen Fortschrittsberichten und/oder Medikationsaufzeichnungen gesammelt
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Grundlinie
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Aktueller Krankheitszustand nach Anzahl der erhaltenen Ig-Dosen und insgesamt
Zeitfenster: 1 Jahr geschätzt
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Ig-Dosen, überwacht durch den Abschnitt „Versäumte Dosis“ des klinischen Fortschrittsberichts und der Versandunterlagen
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1 Jahr geschätzt
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Zahlertyp nach Ermittlerstandort
Zeitfenster: Geschätzt für Baseline und 1 Jahr
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Aus Empfehlungsinformationen aufgezeichnet
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Geschätzt für Baseline und 1 Jahr
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Fragen zur Erstattung von Versicherungen
Zeitfenster: Geschätzt für Baseline und 1 Jahr
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Erhalten, wenn der Patient aufgrund eines Versicherungswechsels aus der Studie entlassen werden muss und Coram kein Anbieter ist
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Geschätzt für Baseline und 1 Jahr
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Begleitmedikation nach Krankheitstyp und therapeutischer Indikation
Zeitfenster: Geschätzt für Baseline und 1 Jahr
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Gesammelt aus dem Medikationsprotokoll
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Geschätzt für Baseline und 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luqman Seidu, MD, Omni Allergy, Immunology, and Asthma
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- IMMUNOGLOBULIN THERAPY AND QUALITY OF LIFE IN PRIMARY IMMUNODEFICIENCY PATIENTS WITH NON-INFECTIOUS PULMONARY COMPLICATIONS Checkley, A. et al. Annals of Allergy, Asthma & Immunology , Volume 121 , Issue 5 , S9 - S10
- Kearns S, Kristofek L, Bolgar W, Seidu L, Kile S. Clinical Profile, Dosing, and Quality-of-Life Outcomes in Primary Immune Deficiency Patients Treated at Home with Immunoglobulin G: Data from the IDEaL Patient Registry. J Manag Care Spec Pharm. 2017 Apr;23(4):400-406. doi: 10.18553/jmcp.2017.23.4.400.
- P259 Optimizing subcutaneous dosing of immunoglobulin in obese primary immune deficiency patients treated in the home Checkley, A. et al. Annals of Allergy, Asthma & Immunology , Volume 119 , Issue 5 , S65
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CT-10-02
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