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Registro dei pazienti con immunoglobuline, diagnosi, valutazione e apprendimenti chiave (IDEaL™) (IDEaL)

20 giugno 2022 aggiornato da: Coram Clinical Trials

Il registro IDEaL è un registro cooperativo e osservativo incentrato sull'uso di immunoglobuline negli Stati Uniti. Il registro è un assemblaggio deliberato e mirato di conoscenze cliniche e umanistiche che ha lo scopo di fungere da database longitudinale, monitorando i risultati della pratica clinica di routine.

L'obiettivo centrale del registro è fornire un meccanismo che consenta una migliore comprensione di come la terapia con immunoglobuline viene utilizzata in un contesto clinico reale. I dati raccolti aiuteranno l'industria a comprendere meglio il valore terapeutico della terapia con immunoglobuline e successivamente a migliorare le pratiche, ridurre i costi medici e, infine, migliorare i risultati clinici per i pazienti che ricevono la terapia con immunoglobuline

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del registro è contribuire in modo significativo alla comprensione medica della terapia con Ig e migliorare la qualità dell'assistenza per i pazienti che ricevono la terapia con Ig negli Stati Uniti attraverso la pubblicazione attiva dei risultati del registro e degli approcci di gestione della malattia.

Il programma IDEaL rappresenta un metodo unico e potente per la raccolta di:

Livello del paziente/Dati umanistici/Qualità della vita Livello del medico/Modelli di pratica Dati clinici/Rimborso degli esiti terapeutici/Impatto sul trattamento/Decisioni politiche

Per cui:

Accelerare l'innovazione Produrre più rapidamente acquisizioni di conoscenza Migliorare la consapevolezza degli esiti dei pazienti e del carico di malattia Fornire una comprensione più chiara dell'impatto della terapia sulla qualità della vita dei pazienti.

Gli obiettivi del Registro sono:

migliorare la comprensione della variabilità, della progressione e della storia naturale della malattia che richiede la terapia con Ig con l'obiettivo finale di guidare e valutare meglio l'intervento terapeutico; fornire alla comunità medica Ig raccomandazioni per il monitoraggio dei pazienti e fornire rapporti sui risultati dei pazienti per aiutare a ottimizzare la cura del paziente; e fungere da base di conoscenza attiva in grado di fornire informazioni sulla gestione della popolazione, che possono essere utilizzate per generare strumenti per la gestione del paziente e della pratica; E

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

496

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Coram Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il programma IDeaL Registry raccoglierà dati rappresentativi dei pazienti che ricevono la terapia con Ig (IVIg e SCIg) in un ambiente di assistenza domiciliare e/o attraverso le sale per infusione ambulatoriali di Coram.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Qualsiasi età, malattia o sesso che richieda la terapia con Ig
  • Accettare l'utilizzo dei servizi di infusione di Coram dopo l'iscrizione nel Registro IDEaL

Criteri di esclusione:

  • Impossibile iniziare o interrompere l'assunzione della terapia Ig
  • Utilizzo di una compagnia assicurativa per la quale i servizi di Coram non sono coperti/autorizzati.
  • Hanno precedentemente partecipato al Registro IDEaL e hanno revocato il consenso all'uso dei propri PHI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Terapia IVIg e SCIg
Pazienti che ricevono terapia con Ig per via endovenosa o SC a casa o in un sito alternativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia per regione geografica (e/o sede di indagine), età, indicazione terapeutica (immunologica/neurologica)
Lasso di tempo: Linea di base
Registrato dal modulo di riferimento
Linea di base
Incidenza dell'infezione per via, dose ed età
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
Incidenza, via e dose dell'infezione registrate dalla sezione relativa all'efficacia della sostituzione immunitaria dei rapporti sui progressi clinici
ogni 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni sul dosaggio per tipo di malattia, sito di indagine e indicazione terapeutica
Lasso di tempo: Stimato per il basale e 1 anno
Dosaggio raccolto dai rapporti sui progressi clinici e/o dalla cartella clinica
Stimato per il basale e 1 anno
Eventi avversi ed eventi avversi gravi per tipo di malattia e relazione alla terapia con Ig
Lasso di tempo: Stimato per il basale e 1 anno
Raccolto dalla sezione Tolleranza terapeutica dei rapporti sui progressi clinici
Stimato per il basale e 1 anno
IVIg vs SCIg per tipo di malattia e regione geografica (e/o sito di indagine)
Lasso di tempo: Linea di base
Percorso raccolto dai rapporti sui progressi clinici e/o dal registro dei farmaci
Linea di base
Stato attuale della malattia per numero di dosi di Ig ricevute e complessivo
Lasso di tempo: Stimato per 1 anno
Dosi di Ig monitorate dalla sezione delle dosi mancate del rapporto sui progressi clinici e dei registri di spedizione
Stimato per 1 anno
Tipo di pagatore per sede dell'investigatore
Lasso di tempo: Stimato per il basale e 1 anno
Registrato dalle informazioni di rinvio
Stimato per il basale e 1 anno
Problemi di rimborso assicurativo
Lasso di tempo: Stimato per il basale e 1 anno
Ottenuto quando il paziente deve dimettersi dallo studio a causa di un cambio di assicurazione e Coram non è un fornitore
Stimato per il basale e 1 anno
Uso concomitante di farmaci per tipo di malattia e indicazione terapeutica
Lasso di tempo: Stimato per il basale e 1 anno
Raccolto dal registro dei farmaci
Stimato per il basale e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luqman Seidu, MD, Omni Allergy, Immunology, and Asthma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

23 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-10-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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