- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01109810
Registro dei pazienti con immunoglobuline, diagnosi, valutazione e apprendimenti chiave (IDEaL™) (IDEaL)
Il registro IDEaL è un registro cooperativo e osservativo incentrato sull'uso di immunoglobuline negli Stati Uniti. Il registro è un assemblaggio deliberato e mirato di conoscenze cliniche e umanistiche che ha lo scopo di fungere da database longitudinale, monitorando i risultati della pratica clinica di routine.
L'obiettivo centrale del registro è fornire un meccanismo che consenta una migliore comprensione di come la terapia con immunoglobuline viene utilizzata in un contesto clinico reale. I dati raccolti aiuteranno l'industria a comprendere meglio il valore terapeutico della terapia con immunoglobuline e successivamente a migliorare le pratiche, ridurre i costi medici e, infine, migliorare i risultati clinici per i pazienti che ricevono la terapia con immunoglobuline
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo del registro è contribuire in modo significativo alla comprensione medica della terapia con Ig e migliorare la qualità dell'assistenza per i pazienti che ricevono la terapia con Ig negli Stati Uniti attraverso la pubblicazione attiva dei risultati del registro e degli approcci di gestione della malattia.
Il programma IDEaL rappresenta un metodo unico e potente per la raccolta di:
Livello del paziente/Dati umanistici/Qualità della vita Livello del medico/Modelli di pratica Dati clinici/Rimborso degli esiti terapeutici/Impatto sul trattamento/Decisioni politiche
Per cui:
Accelerare l'innovazione Produrre più rapidamente acquisizioni di conoscenza Migliorare la consapevolezza degli esiti dei pazienti e del carico di malattia Fornire una comprensione più chiara dell'impatto della terapia sulla qualità della vita dei pazienti.
Gli obiettivi del Registro sono:
migliorare la comprensione della variabilità, della progressione e della storia naturale della malattia che richiede la terapia con Ig con l'obiettivo finale di guidare e valutare meglio l'intervento terapeutico; fornire alla comunità medica Ig raccomandazioni per il monitoraggio dei pazienti e fornire rapporti sui risultati dei pazienti per aiutare a ottimizzare la cura del paziente; e fungere da base di conoscenza attiva in grado di fornire informazioni sulla gestione della popolazione, che possono essere utilizzate per generare strumenti per la gestione del paziente e della pratica; E
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- Coram Clinical Trials
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Qualsiasi età, malattia o sesso che richieda la terapia con Ig
- Accettare l'utilizzo dei servizi di infusione di Coram dopo l'iscrizione nel Registro IDEaL
Criteri di esclusione:
- Impossibile iniziare o interrompere l'assunzione della terapia Ig
- Utilizzo di una compagnia assicurativa per la quale i servizi di Coram non sono coperti/autorizzati.
- Hanno precedentemente partecipato al Registro IDEaL e hanno revocato il consenso all'uso dei propri PHI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Terapia IVIg e SCIg
Pazienti che ricevono terapia con Ig per via endovenosa o SC a casa o in un sito alternativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malattia per regione geografica (e/o sede di indagine), età, indicazione terapeutica (immunologica/neurologica)
Lasso di tempo: Linea di base
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Registrato dal modulo di riferimento
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Linea di base
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Incidenza dell'infezione per via, dose ed età
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
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Incidenza, via e dose dell'infezione registrate dalla sezione relativa all'efficacia della sostituzione immunitaria dei rapporti sui progressi clinici
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ogni 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Informazioni sul dosaggio per tipo di malattia, sito di indagine e indicazione terapeutica
Lasso di tempo: Stimato per il basale e 1 anno
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Dosaggio raccolto dai rapporti sui progressi clinici e/o dalla cartella clinica
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Stimato per il basale e 1 anno
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Eventi avversi ed eventi avversi gravi per tipo di malattia e relazione alla terapia con Ig
Lasso di tempo: Stimato per il basale e 1 anno
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Raccolto dalla sezione Tolleranza terapeutica dei rapporti sui progressi clinici
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Stimato per il basale e 1 anno
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IVIg vs SCIg per tipo di malattia e regione geografica (e/o sito di indagine)
Lasso di tempo: Linea di base
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Percorso raccolto dai rapporti sui progressi clinici e/o dal registro dei farmaci
|
Linea di base
|
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Stato attuale della malattia per numero di dosi di Ig ricevute e complessivo
Lasso di tempo: Stimato per 1 anno
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Dosi di Ig monitorate dalla sezione delle dosi mancate del rapporto sui progressi clinici e dei registri di spedizione
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Stimato per 1 anno
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Tipo di pagatore per sede dell'investigatore
Lasso di tempo: Stimato per il basale e 1 anno
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Registrato dalle informazioni di rinvio
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Stimato per il basale e 1 anno
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Problemi di rimborso assicurativo
Lasso di tempo: Stimato per il basale e 1 anno
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Ottenuto quando il paziente deve dimettersi dallo studio a causa di un cambio di assicurazione e Coram non è un fornitore
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Stimato per il basale e 1 anno
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Uso concomitante di farmaci per tipo di malattia e indicazione terapeutica
Lasso di tempo: Stimato per il basale e 1 anno
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Raccolto dal registro dei farmaci
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Stimato per il basale e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luqman Seidu, MD, Omni Allergy, Immunology, and Asthma
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- IMMUNOGLOBULIN THERAPY AND QUALITY OF LIFE IN PRIMARY IMMUNODEFICIENCY PATIENTS WITH NON-INFECTIOUS PULMONARY COMPLICATIONS Checkley, A. et al. Annals of Allergy, Asthma & Immunology , Volume 121 , Issue 5 , S9 - S10
- Kearns S, Kristofek L, Bolgar W, Seidu L, Kile S. Clinical Profile, Dosing, and Quality-of-Life Outcomes in Primary Immune Deficiency Patients Treated at Home with Immunoglobulin G: Data from the IDEaL Patient Registry. J Manag Care Spec Pharm. 2017 Apr;23(4):400-406. doi: 10.18553/jmcp.2017.23.4.400.
- P259 Optimizing subcutaneous dosing of immunoglobulin in obese primary immune deficiency patients treated in the home Checkley, A. et al. Annals of Allergy, Asthma & Immunology , Volume 119 , Issue 5 , S65
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-10-02
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