Immunglobulin, Diagnosztika, Értékelés és Kulcsfontosságú Tanulási Betegnyilvántartás (IDEaL™) (IDEaL)
Az IDEaL regiszter egy kooperatív, megfigyeléses regiszter, amely az Egyesült Államokban az immunglobulinhasználatra összpontosít. A regiszter klinikai és humanisztikus ismeretek tudatos és céltudatos gyűjteménye, amelynek célja, hogy longitudinális adatbázisként működjön, nyomon követve a rutin klinikai gyakorlat eredményeit.
A regiszter központi célja egy olyan mechanizmus biztosítása, amely lehetővé teszi az immunglobulinterápia valós klinikai környezetben való alkalmazásának jobb megértését. Az összegyűjtött adatok segítenek az iparágnak abban, hogy jobban megértse az immunglobulinterápia terápiás értékét, és ezt követően javítsák a gyakorlatokat, csökkentsék az orvosi költségeket, és végső soron javítsák az immunglobulinterápiában részesülő betegek klinikai eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A regiszter célja, hogy jelentősen hozzájáruljon az Ig-terápia orvosi megértéséhez, és javítsa az Egyesült Államokban Ig-terápiában részesülő betegek ellátásának minőségét a regiszter leletei és a betegségkezelési megközelítések aktív közzététele révén.
Az IDEaL program egyedülálló és hatékony módszert kínál a következők összegyűjtésére:
Betegszint / Humanisztikus adatok / Életminőség Orvosi szint / Gyakorlati szokások Klinikai adatok / Terápiás eredmények Visszatérítés / Hatás a kezelésre / Szakpolitikai döntések
Ahol:
Az innováció felgyorsítása Gyorsabb tudásszerzés létrehozása A betegek kimenetelével és a betegségteherrel kapcsolatos tudatosság javítása A terápia betegek életminőségére gyakorolt hatásának világosabb megértése.
A nyilvántartó céljai a következők:
az Ig-terápiát igénylő betegségek variabilitásának, progressziójának és természetes történetének megértésének javítása, a végső cél a terápiás beavatkozás jobb irányítása és értékelése; az Ig orvosi közösség számára ajánlásokat adni a betegek megfigyelésére, és jelentéseket készíteni a betegek eredményeiről a betegellátás optimalizálása érdekében; valamint aktív tudásbázisként szolgálni, amely olyan népességgazdálkodási információkat tud nyújtani, amelyek segítségével betegkezelési és praxismenedzsment eszközöket lehet generálni; és
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- Coram Clinical Trials
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Bármilyen életkor, betegség vagy nem, amely Ig-terápiát igényel
- Az IDEaL Registry-be való belépést követően beleegyezik a Coram infúziós szolgáltatásainak használatába
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja elkezdeni, vagy abbahagyja az Ig-terápiát
- Olyan biztosítási szolgáltató igénybevétele, amelyre a Coram szolgáltatásai nem terjednek ki/nem engedélyezett.
- Korábban részt vettek az IDEaL Registry-ben, és visszavonták a PHI használatához való hozzájárulásukat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
IVIg és SCIg terápia
Azok a betegek, akik IV vagy SC úton kapnak Ig-terápiát otthon vagy más helyszínen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegség földrajzi régió (és/vagy vizsgálati hely), életkor, terápiás indikáció (immunológiai/neurológiai) szerint
Időkeret: Alapvonal
|
Az ajánlóívről rögzítve
|
Alapvonal
|
|
A fertőzés előfordulása út, dózis és életkor szerint
Időkeret: 6 havonta
|
A Clinical Progress jelentésekből rögzített fertőzés előfordulási gyakorisága, útja, dózisa az Immunpótlás hatékonyságáról szóló részből
|
6 havonta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adagolási információk betegség típusa, vizsgálati helye és terápiás indikációja szerint
Időkeret: Becsült alapértékre és 1 évre
|
A klinikai előrehaladási jelentésekből és/vagy a gyógyszeres kezelési nyilvántartásból gyűjtött adagolás
|
Becsült alapértékre és 1 évre
|
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események a betegség típusa és az Ig-terápiával való kapcsolat szerint
Időkeret: Becsült alapértékre és 1 évre
|
A Clinical Progress Reports Therapy Tolerance részből gyűjtve
|
Becsült alapértékre és 1 évre
|
|
IVIg vs SCIg betegségtípus és földrajzi régió (és/vagy vizsgálati hely) szerint
Időkeret: Alapvonal
|
A klinikai előrehaladási jelentésekből és/vagy a gyógyszeres kezelési nyilvántartásból gyűjtött útvonal
|
Alapvonal
|
|
A betegség jelenlegi állapota a kapott Ig-dózisok száma és összességében
Időkeret: Becslések szerint 1 év
|
Az Ig-dózisokat a Clinical Progress Report és a Szállítási Feljegyzések kihagyott dózis szakasza követi
|
Becslések szerint 1 év
|
|
Fizető típusa a nyomozói webhely szerint
Időkeret: Becsült alapértékre és 1 évre
|
Az ajánlási információkból rögzítve
|
Becsült alapértékre és 1 évre
|
|
Biztosítási visszatérítési kérdések
Időkeret: Becsült alapértékre és 1 évre
|
Akkor kapják meg, ha a páciensnek el kell bocsátania a vizsgálatból a biztosítás változása miatt, és a Coram nem szolgáltató
|
Becsült alapértékre és 1 évre
|
|
Egyidejű gyógyszerhasználat a betegség típusa és terápiás indikációja szerint
Időkeret: Becsült alapértékre és 1 évre
|
A gyógyszeres nyilvántartásból gyűjtve
|
Becsült alapértékre és 1 évre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luqman Seidu, MD, Omni Allergy, Immunology, and Asthma
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- IMMUNOGLOBULIN THERAPY AND QUALITY OF LIFE IN PRIMARY IMMUNODEFICIENCY PATIENTS WITH NON-INFECTIOUS PULMONARY COMPLICATIONS Checkley, A. et al. Annals of Allergy, Asthma & Immunology , Volume 121 , Issue 5 , S9 - S10
- Kearns S, Kristofek L, Bolgar W, Seidu L, Kile S. Clinical Profile, Dosing, and Quality-of-Life Outcomes in Primary Immune Deficiency Patients Treated at Home with Immunoglobulin G: Data from the IDEaL Patient Registry. J Manag Care Spec Pharm. 2017 Apr;23(4):400-406. doi: 10.18553/jmcp.2017.23.4.400.
- P259 Optimizing subcutaneous dosing of immunoglobulin in obese primary immune deficiency patients treated in the home Checkley, A. et al. Annals of Allergy, Asthma & Immunology , Volume 119 , Issue 5 , S65
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT-10-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .