HD PET/CT、血清糖鎖マーカーおよび組織 Muc-1 アイソフォームを使用した術前化学療法に対する反応の評価 (ENIGMA)

包含基準:

• 患者は研究に参加するためにインフォームドコンセントに署名する必要があります。
• 患者は18歳以上である必要があります。
• 浸潤性乳がん（乳管がんまたは小葉がん）の組織学的診断
• ステージ II または III の乳がんであり、治癒的乳房切除術の候補と考えられています。
• 治療の外科的選択肢として乳房切除術が選択されました。
• 患者は、術前に標準的または高用量のアドリアマイシン、シクロホスファミド、およびタキサンベースの化学療法を受けることに同意する必要があります。
• 患者は、登録前の 28 日以内に以下の術前臨床検査値が確認されている必要があります: クレアチニン ≤ ULN の 1.5 倍。 血小板 ≥ 90,000/mm3。 白血球数 ≥ 1,500/mm3。 PT/PTT ≤ 施設 ULN。 妊娠の可能性のある患者は、尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 患者ががん生存者である場合、その患者は、少なくとも 5 年間、以前の悪性腫瘍の証拠がなく、すべての過去の悪性腫瘍に対して治癒の可能性のある治療を受けていなければなりません（効果的に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または癌腫を除く）。子宮頸部のその場で手術のみで治療します）。
• 原発性乳房腫瘍は診断時にマンモグラムで検出可能でなければなりません
• 心エコー図またはMUGAによる推定心臓駆出率≧50%
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。

除外基準:

• 非浸潤性乳がん、良性乳房疾患、またはステージ II またはステージ III の浸潤性乳管がん、浸潤性小葉がん、または乳管がんと小葉がんの混合以外の腫瘍組織型。
• 患者は遠隔転移性疾患を患っていることがわかっています。
• 患者は乳房温存を希望している。
• 患者さんは男性です。
• 患者は、アドリアマイシン、シクロホスファミド、タキサン (ACT) 以外の術前化学療法を標準的または高用量で受けています。
• 患者は妊娠中または授乳中です。
• 診断時には原発腫瘍はマンモグラムでは可視化されません。
• 心エコー図または MUGA による患者の推定心臓駆出率は 50% 未満です。
• 患者には静脈内造影剤アレルギーまたはヨウ素アレルギーが記録されています。
• IHCまたはFISHによるHer-2/neu陽性患者で、トラスツズマブのネオアジュバント投与を受ける。 Her-2/neu 陽性であるが、トラスツズマブの術前投与を受けないことを選択した患者も、引き続き参加資格があります。