Hodnocení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii pomocí HD PET/CT, sérových glykomických markerů a tkáňových izoforem muc-1 (ENIGMA)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Pacientovi musí být ≥ 18 let.
• Histologická diagnostika invazivního karcinomu prsu (duktální nebo lobulární)
• Rakovina prsu stadia II nebo III a považována za kandidáta na kurativní mastektomii.
• Vybraná mastektomie pro chirurgickou variantu léčby.
• Pacient musí souhlasit s tím, že dostane standardní nebo dávkově hustou chemoterapii na bázi adriamycinu, cyklofosfamidu a taxanu podávanou před operací.
• Pacientovi musí být do 28 dnů před registrací potvrzeny následující předoperační laboratorní hodnoty: Kreatinin ≤ 1,5krát ULN. Krevní destičky ≥ 90 000/mm3. Počet bílých krvinek ≥ 1 500/mm3. PT/PTT ≤ instituce ULN. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru.
• Pokud pacient přežil rakovinu, musí podstoupit potenciálně kurativní terapii všech předchozích malignit, bez známek předchozí malignity po dobu alespoň 5 let (s výjimkou účinně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu- in situ děložního čípku léčeného pouze chirurgickým zákrokem).
• Primární nádor prsu musí být detekovatelný mamografem v době diagnózy
• Odhadovaná srdeční ejekční frakce ≥ 50 % podle echokardiogramu nebo MUGA
• Stav výkonu ECOG 0-1.

Kritéria vyloučení:

• Neinvazivní rakovina prsu, benigní onemocnění prsu nebo histologie nádoru jiná než invazivní duktální karcinom ve stadiu II nebo III, invazivní lobulární karcinom nebo smíšený duktální a lobulární karcinom.
• Pacient má známé vzdálené metastatické onemocnění.
• Pacientka si přeje pokračovat v konzervaci prsu.
• Pacient je muž.
• Pacient dostává předoperační chemoterapii jinou než adriamycin, cyklofosfamid a taxan (ACT) standardním nebo dávkově hustým způsobem.
• Pacientka je těhotná nebo kojí.
• Primární nádor není v době diagnózy vizualizován mamografem.
• Odhadovaná srdeční ejekční frakce pacienta je <50 % podle echokardiogramu nebo MUGA.
• Pacient má zdokumentovanou alergii na intravenózní kontrast nebo alergii na jód.
• Her-2/neu pozitivní pacienti pomocí IHC nebo FISH, kteří dostávají trastuzumab neoadjuvantně; pacienti, kteří jsou pozitivní na Her-2/neu, ale rozhodli se, že nebudou dostávat trastuzumab neoadjuvantně, jsou stále způsobilí k účasti.