Évaluation de la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante avec TEP/TDM HD, marqueurs glycomiques sériques et isoformes tissulaires Muc-1 (ENIGMA)
13 novembre 2019 mis à jour par: University of California, Davis
Évaluation de la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante avec une TEP/TDM haute définition dédiée au sein, des marqueurs glycomiques sériques et des isoformes tissulaires Muc-1
Une étude pilote portant sur des femmes adultes (≥ 18 ans) atteintes d'un cancer du sein de stade II-III qui recevront une chimiothérapie préopératoire avant une mastectomie.
Les patients bénéficieront d'un profilage en temps réel des glycanes sériques, de l'expression des isoformes tissulaires de l'oncoprotéine MUC 1 pour prédire la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante et d'examens mammographiques et TEP/TDM HD supplémentaires pour évaluer la réponse.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une évaluation fonctionnelle de la tumeur utilisant la tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie haute définition (HD PET/CT), le profilage en temps réel des glycanes sériques et l'expression des isoformes tissulaires de l'oncoprotéine MUC 1 prédira la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote d'essai clinique non randomisée.
Les femmes adultes consentantes (≥ 18 ans) atteintes d'un cancer du sein de stade II-III et qui subissent une chimiothérapie néoadjuvante avec un schéma ACT standard avant la mastectomie.
Avant de commencer la chimiothérapie, les patientes recevront une mammographie de référence, une TEP/TDM HD du sein et une prise de sang.
Pas plus de 7 jours avant le deuxième cycle de chimiothérapie, les patientes subiront à la fois des images TEP/TDM HD et une mammographie diagnostique pour évaluer la réponse précoce au traitement.
Les patientes subiront deux mammographies et examens TEP/TDM HD supplémentaires : un après le premier cycle de chimiothérapie et un autre à la fin du dernier cycle de chimiothérapie mais avant la mastectomie.
Les chercheurs recueilleront des données sur la taille (diamètre maximal, volume estimé) et la fixation du 18FDG (SUV) du cancer du sein primitif connu sur HD PET/CT.
Le sang sera prélevé sur les patients à 12 moments distincts au cours de l'étude pour l'analyse des glycanes.
Au moins 3 ml seront prélevés à chaque prise de sang.
Le premier prélèvement sanguin sera effectué lorsque le patient acceptera de s'inscrire à l'étude.
Le deuxième prélèvement sanguin sera effectué avant le premier cycle de chimiothérapie.
Par la suite, du sang sera prélevé pour l'analyse des glycanes sériques après la fin de chaque cycle de chimiothérapie.
Après que la patiente ait subi une mastectomie, des tissus seront prélevés pour le test MUC-1 et deux prélèvements sanguins supplémentaires seront effectués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit signer un consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Le patient doit avoir ≥ 18 ans.
- Diagnostic histologique du cancer du sein invasif (canalaire ou lobulaire)
- Cancer du sein de stade II ou III et considéré comme candidat à une mastectomie curative.
- Mastectomie sélectionnée pour l'option chirurgicale du traitement.
- Le patient doit accepter de recevoir une chimiothérapie standard ou à dose élevée d'adriamycine, de cyclophosphamide et de taxane administrée en préopératoire.
- Le patient doit avoir les valeurs de laboratoire préopératoires suivantes confirmées dans les 28 jours précédant l'enregistrement : Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN. Plaquettes ≥ 90 000/mm3. Numération leucocytaire ≥ 1 500/mm3. PT/PTT ≤ l'institution ULN. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif.
- Si un patient est un survivant du cancer, le patient doit avoir suivi un traitement potentiellement curatif pour toutes les tumeurs malignes antérieures, sans preuve de malignité antérieure depuis au moins 5 ans (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, ou carcinome- in situ du col traité par chirurgie seule).
- La tumeur primaire du sein doit être détectable par mammographie au moment du diagnostic
- Fraction d'éjection cardiaque estimée ≥ 50 % par échocardiogramme ou MUGA
- Statut de performance ECOG 0-1.
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein non invasif, maladie bénigne du sein ou histologie tumorale autre que le carcinome canalaire invasif de stade II ou III, le carcinome lobulaire invasif ou le carcinome mixte canalaire et lobulaire.
- Le patient a une maladie métastatique à distance connue.
- La patiente souhaite poursuivre la conservation du sein.
- Le patient est de sexe masculin.
- Le patient reçoit une chimiothérapie préopératoire autre que l'adriamycine, le cyclophosphamide et un taxane (ACT) de manière standard ou dose-dense.
- La patiente est enceinte ou allaite.
- La tumeur primaire n'est pas visualisée par mammographie au moment du diagnostic.
- La fraction d'éjection cardiaque estimée du patient est < 50 % par échocardiogramme ou MUGA.
- Le patient a une allergie documentée au contraste intraveineux ou une allergie à l'iode.
- Patients Her-2/neu positifs par IHC ou FISH qui reçoivent du trastuzumab en néoadjuvant ; les patients Her-2/neu positifs mais qui choisissent de ne pas recevoir le trastuzumab en néoadjuvant sont toujours éligibles pour participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TEP/TDM HD
utilisation de la TEP/CT pour le diagnostic de la progression du cancer du sein.
|
imagerie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la capacité du HD PET/CT à prédire la réponse NAC histopathologique finale.
Délai: Après le premier cycle de Chimiothérapie Néoadjuvante (NAC)
|
Les patients subiront un PET/CT HD au départ et un autre après le premier cycle de NAC et à la fin. L'objectif est de distinguer les répondeurs NAC des non-répondeurs et d'identifier avec précision la taille et l'étendue de la maladie résiduelle.
|
Après le premier cycle de Chimiothérapie Néoadjuvante (NAC)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Corréler les profils de glycanes liés aux BCa circulants sériques avec les évaluations radiographiques et histopathologiques de la réponse NAC.
Délai: Au départ, pendant et après la chimiothérapie
|
Au départ, pendant et après la chimiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steve Martinez, MD, University of California, Davis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2010
Première publication (Estimation)
26 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 216529
- CCSO 010
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .