Ocena odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową z HD PET/CT, markerami glikemii w surowicy i tkankowymi izoformami Muc-1 (ENIGMA)
13 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Ocena odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową z zastosowaniem dedykowanego badania PET/CT piersi o wysokiej rozdzielczości, markerów glikemii w surowicy i tkankowych izoform Muc-1
Badanie pilotażowe dorosłych (≥ 18 lat) kobiet z rakiem piersi w stadium II-III, które otrzymają przedoperacyjną chemioterapię przed mastektomią.
Pacjenci będą mieli profilowanie glikanów w surowicy w czasie rzeczywistym, ekspresję tkankowych izoform MUC 1 onkoproteiny w celu przewidywania odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową oraz dodatkowe badania mammograficzne i HD PET/CT w celu oceny odpowiedzi.
Badacze postawili hipotezę, że ocena czynnościowa guza z wykorzystaniem pozytonowej tomografii emisyjnej wysokiej rozdzielczości/ tomografii komputerowej (HD PET/CT), profilowania glikanów w surowicy w czasie rzeczywistym i ekspresji tkankowych izoform MUC 1 onkoproteiny pozwoli przewidzieć odpowiedź na chemioterapię neoadiuwantową u pacjentów z rakiem piersi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane badanie pilotażowe badania klinicznego.
Wyrażające zgodę dorosłe kobiety (≥ 18 lat) z rakiem piersi w stadium II-III poddawane chemioterapii neoadiuwantowej ze standardowym schematem ACT przed mastektomią.
Przed rozpoczęciem chemioterapii pacjenci otrzymają mammografię wyjściową, HD PET/CT piersi oraz pobranie krwi.
Nie więcej niż 7 dni przed drugim cyklem chemioterapii pacjentom zostanie wykonane zarówno HD PET/CT, jak i mammografia diagnostyczna w celu oceny wczesnej odpowiedzi na leczenie.
Pacjentki będą miały dodatkowo dwa badania mammograficzne i HD PET/CT: jedno po pierwszym cyklu chemioterapii i drugie po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii, ale przed mastektomią.
Badacze zbiorą dane dotyczące rozmiaru (maksymalna średnica, szacunkowa objętość) i wychwytu 18FDG (SUV) znanego pierwotnego raka piersi w HD PET/CT.
Krew zostanie pobrana od pacjentów w 12 różnych punktach czasowych podczas badania do analizy glikanów.
Przy każdym pobraniu krwi należy pobrać co najmniej 3 ml.
Pierwsze pobranie krwi zostanie pobrane, gdy pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu.
Drugie pobranie krwi zostanie pobrane przed pierwszym cyklem chemioterapii.
Następnie po zakończeniu każdego cyklu chemioterapii zostanie pobrana krew do analizy glikanu w surowicy.
Po zabiegu mastektomii pacjentki zostanie pobrana tkanka do oznaczenia MUC-1 oraz dwa dodatkowe pobrania krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
- Rozpoznanie histologiczne inwazyjnego raka piersi (przewodowego lub zrazikowego)
- Rak piersi w stadium II lub III i uważany za kandydata do leczniczej mastektomii.
- Wybrana mastektomia do chirurgicznej opcji leczenia.
- Pacjent musi wyrazić zgodę na chemioterapię opartą na adriamycynie, cyklofosfamidzie i taksanie, podawaną przed operacją w standardowej lub gęstej dawce.
- Pacjent musi mieć potwierdzone przedoperacyjne wartości laboratoryjne w ciągu 28 dni przed rejestracją: Kreatynina ≤ 1,5-krotność GGN. Płytki krwi ≥ 90 000/mm3. Liczba białych krwinek ≥ 1500/mm3. PT/PTT ≤ ULN instytucji. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy.
- Jeśli pacjent wyleczył się z choroby nowotworowej, musi przejść potencjalnie wyleczalną terapię wszystkich wcześniejszych nowotworów złośliwych, bez objawów wcześniejszej choroby nowotworowej przez co najmniej 5 lat (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy leczone wyłącznie chirurgicznie).
- Pierwotny guz piersi musi być wykrywalny za pomocą mammografii w momencie rozpoznania
- Oszacowana frakcja wyrzutowa serca ≥ 50% na podstawie badania echokardiograficznego lub MUGA
- Stan wydajności ECOG 0-1.
Kryteria wyłączenia:
- Nieinwazyjny rak piersi, łagodna choroba piersi lub histologia nowotworu inna niż inwazyjny rak przewodowy w stadium II lub III, inwazyjny rak zrazikowy lub rak mieszany przewodowy i zrazikowy.
- U pacjenta rozpoznano chorobę z przerzutami odległymi.
- Pacjentka chce kontynuować konserwację piersi.
- Pacjent jest płci męskiej.
- Pacjent otrzymuje przedoperacyjną chemioterapię inną niż adriamycyna, cyklofosfamid i taksan (ACT) w sposób standardowy lub z dużą gęstością dawek.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Guz pierwotny nie jest widoczny w mammografii w momencie rozpoznania.
- Szacunkowa frakcja wyrzutowa serca pacjenta wynosi <50% za pomocą echokardiogramu lub MUGA.
- Pacjent ma udokumentowaną alergię na kontrast dożylny lub alergię na jod.
- Pacjenci Her-2/neu dodatni według IHC lub FISH, którzy otrzymują trastuzumab w leczeniu neoadiuwantowym; pacjenci, którzy są Her-2/neu dodatni, ale zdecydują się nie otrzymywać neoadjuwantowo trastuzumabu, nadal kwalifikują się do udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HD PET/CT
wykorzystanie PET/CT w diagnostyce progresji raka piersi.
|
obrazowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić zdolność HD PET/CT do przewidywania ostatecznej odpowiedzi histopatologicznej NAC.
Ramy czasowe: Po pierwszym cyklu chemioterapii neoadiuwantowej (NAC)
|
Pacjenci będą mieli HD PET/CT na początku badania, a kolejne po pierwszym cyklu NAC i po jego zakończeniu. Celem jest odróżnienie osób reagujących na NAC od tych, które nie odpowiadają, oraz dokładne określenie rozmiaru i zasięgu choroby resztkowej.
|
Po pierwszym cyklu chemioterapii neoadiuwantowej (NAC)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skoreluj krążące w surowicy profile glikanów związane z BCa z radiograficznymi i histopatologicznymi ocenami odpowiedzi NAC.
Ramy czasowe: Linia bazowa, w trakcie i po chemioterapii
|
Linia bazowa, w trakcie i po chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steve Martinez, MD, University of California, Davis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 216529
- CCSO 010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .