Beoordeling van de respons op neoadjuvante chemotherapie met HD PET/CT, serumglucosemarkers en weefselmuc-1-isovormen (ENIGMA)
13 november 2019 bijgewerkt door: University of California, Davis
Beoordeling van de respons op neoadjuvante chemotherapie met speciale HD-PET/CT-borst voor de borst, serumglucosemarkers en weefselmuc-1-isovormen
Een pilootstudie bij volwassen (≥ 18 jaar) vrouwen met stadium II-III borstkanker die voorafgaand aan borstamputatie preoperatieve chemotherapie zullen krijgen.
Patiënten zullen real-time serumglycaanprofilering ondergaan, expressie van weefsel-MUC 1-oncoproteïne-isovormen om neoadjuvante chemotherapierespons te voorspellen en aanvullende mammografie en HD PET/CT-onderzoeken om respons te beoordelen.
De onderzoekers veronderstellen dat een functionele tumorbeoordeling met behulp van high-definition positronemissietomografie / computertomografie (HD PET / CT), real-time serumglycanprofilering en expressie van weefsel-MUC 1-oncoproteïne-isovormen neoadjuvante chemotherapierespons bij borstkankerpatiënten zal voorspellen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerde pilootstudie voor klinische proeven.
Toestemmende volwassen (≥ 18 jaar) vrouwen met stadium II-III borstkanker die ondergaan, zullen voorafgaand aan borstamputatie neoadjuvante chemotherapie krijgen met een standaard ACT-regime.
Voorafgaand aan het begin van de chemotherapie krijgen de patiënten een baseline-mammogram, HD-PET/CT-borst en bloedafname.
Niet meer dan 7 dagen voorafgaand aan de tweede cyclus van chemotherapie zullen patiënten zowel HD PET/CT als diagnostische mammografiebeelden laten maken om de vroege respons op de behandeling te beoordelen.
Patiënten zullen twee extra mammografie- en HD PET/CT-onderzoeken ondergaan: één na de eerste chemotherapiecyclus en één na voltooiing van de laatste chemotherapiecyclus maar vóór borstamputatie.
De onderzoekers zullen gegevens verzamelen over de grootte (maximale diameter, geschat volume) en 18FDG-opname (SUV) van de bekende primaire borstkanker op HD PET/CT.
Bloed zal worden bemonsterd van patiënten op 12 verschillende tijdstippen tijdens de studie voor glycaananalyse.
Bij elke bloedafname wordt minimaal 3 ml afgenomen.
De eerste bloedafname zal plaatsvinden wanneer de patiënt ermee instemt zich in te schrijven voor het onderzoek.
De tweede bloedafname zal plaatsvinden voorafgaand aan de eerste cyclus van chemotherapie.
Daarna zal bloed worden afgenomen voor serumglycaananalyse nadat elke cyclus van chemotherapie is voltooid.
Nadat de patiënt een mastectomie heeft ondergaan, wordt er weefsel verzameld voor de MUC-1-assay en worden er twee extra bloedafnames gedaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet geïnformeerde toestemming ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn.
- Histologische diagnose van invasieve borstkanker (ductaal of lobulair)
- Stadium II of III borstkanker en wordt beschouwd als een kandidaat voor curatieve borstamputatie.
- Geselecteerde borstamputatie voor chirurgische behandelingsoptie.
- De patiënt moet ermee instemmen preoperatief standaard of dosisdichte adriamycine, cyclofosfamide en op taxaan gebaseerde chemotherapie te ontvangen.
- De volgende preoperatieve laboratoriumwaarden van de patiënt moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie worden bevestigd: Creatinine ≤ 1,5 keer ULN. Bloedplaatjes ≥ 90.000/mm3. Aantal witte bloedcellen ≥ 1.500/mm3. PT/PTT ≤ instelling ULN. Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben.
- Als een patiënt een kankeroverlevende is, moet de patiënt een potentieel curatieve therapie hebben ondergaan voor alle eerdere maligniteiten, zonder bewijs van eerdere maligniteit gedurende ten minste 5 jaar (behalve voor effectief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom). in-situ van de cervix, alleen operatief behandeld).
- De primaire borsttumor moet op het moment van diagnose met een mammogram kunnen worden opgespoord
- Geschatte cardiale ejectiefractie ≥ 50% door echocardiogram of MUGA
- ECOG-prestatiestatus 0-1.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-invasieve borstkanker, goedaardige borstziekte of tumorhistologie anders dan invasief ductaal carcinoom van stadium II of stadium III, invasief lobulair carcinoom of gemengd ductaal en lobulair carcinoom.
- De patiënt heeft metastatische ziekte op afstand gekend.
- De patiënt wil borstsparende maatregelen nemen.
- De patiënt is een man.
- De patiënt krijgt andere preoperatieve chemotherapie dan adriamycine, cyclofosfamide en een taxaan (ACT) op standaard- of dosisdichte wijze.
- De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
- De primaire tumor wordt niet gevisualiseerd door mammogram op het moment van diagnose.
- De geschatte cardiale ejectiefractie van de patiënt is <50% volgens echocardiogram of MUGA.
- De patiënt heeft een gedocumenteerde intraveneuze contrastallergie of jodiumallergie.
- Her-2/neu-positieve patiënten door IHC of FISH die neoadjuvant trastuzumab krijgen; patiënten die Her-2/neu-positief zijn maar ervoor kiezen om geen trastuzumab neoadjuvant te krijgen, komen toch in aanmerking voor deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HD-PET/CT
gebruik van PET/CT voor diagnostiek van de progressie van borstkanker.
|
in beeld brengen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het vermogen van de HD PET/CT om de uiteindelijke histopathologische NAC-respons te voorspellen.
Tijdsspanne: Na de eerste cyclus van Neoadjuvante chemotherapie (NAC)
|
Patiënten zullen een HD PET/CT ondergaan bij baseline en een andere na de eerste cyclus van NAC en na voltooiing. Het doel is om NAC-responders te onderscheiden van non-responders en om de omvang en omvang van de resterende ziekte nauwkeurig te identificeren.
|
Na de eerste cyclus van Neoadjuvante chemotherapie (NAC)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correleer serum circulerende BCa-gerelateerde glycanprofielen met radiografische en histopathologische beoordelingen van NAC-respons.
Tijdsspanne: Baseline, tijdens en na chemotherapie
|
Baseline, tijdens en na chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steve Martinez, MD, University of California, Davis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 216529
- CCSO 010
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .