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Evaluación de la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante con HD PET/CT, marcadores glucómicos séricos e isoformas tisulares Muc-1 (ENIGMA)

13 de noviembre de 2019 actualizado por: University of California, Davis

Evaluación de la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante con PET/TC de alta definición de mama, marcadores glucómicos séricos e isoformas tisulares Muc-1

Un estudio piloto de mujeres adultas (≥ 18 años) con cáncer de mama en estadio II-III que recibirán quimioterapia preoperatoria antes de la mastectomía. Los pacientes tendrán un perfil de glucano sérico en tiempo real, expresión de isoformas de oncoproteína MUC 1 tisular para predecir la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante y mamografías adicionales y exámenes HD PET/CT para evaluar la respuesta. Los investigadores plantean la hipótesis de que una evaluación funcional del tumor utilizando tomografía por emisión de positrones de alta definición/tomografía computarizada (HD PET/CT), perfil de glicanos séricos en tiempo real y expresión de isoformas de oncoproteína MUC 1 tisular predecirá la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de ensayo clínico no aleatorizado. Las mujeres adultas (≥ 18 años) con cáncer de mama en estadio II-III que den su consentimiento recibirán quimioterapia neoadyuvante con un régimen estándar de ACT antes de la mastectomía. Antes de comenzar la quimioterapia, los pacientes recibirán una mamografía inicial, HD PET/CT de mama y extracción de sangre. No más de 7 días antes del segundo ciclo de quimioterapia, a los pacientes se les tomarán imágenes HD PET/CT y mamografía de diagnóstico para evaluar la respuesta temprana al tratamiento. A las pacientes se les realizarán dos mamografías y HD PET/CT adicionales: una después del primer ciclo de quimioterapia y otra al finalizar el último ciclo de quimioterapia pero antes de la mastectomía. Los investigadores recopilarán datos sobre el tamaño (diámetro máximo, volumen estimado) y la captación de 18FDG (SUV) del cáncer de mama primario conocido en HD PET/CT. Se tomarán muestras de sangre de los pacientes en 12 puntos de tiempo separados durante el estudio para el análisis de glicanos. Se tomarán al menos 3 ml con cada extracción de sangre. La primera extracción de sangre se realizará cuando el paciente acepte inscribirse en el estudio. La segunda extracción de sangre se realizará antes del primer ciclo de quimioterapia. A partir de entonces, se extraerá sangre para el análisis de glucano sérico después de que se complete cada ciclo de quimioterapia. Después de que la paciente se someta a una mastectomía, se recolectará tejido para el ensayo MUC-1 y se tomarán dos extracciones de sangre adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe firmar el consentimiento informado para participar en el estudio.
  • El paciente debe tener ≥ 18 años de edad.
  • Diagnóstico histológico de cáncer de mama invasivo (ductal o lobulillar)
  • Cáncer de mama en estadio II o III y considerada candidata para una mastectomía curativa.
  • Mastectomía seleccionada como opción quirúrgica de tratamiento.
  • El paciente debe aceptar recibir quimioterapia estándar o en dosis densas de adriamicina, ciclofosfamida y taxanos antes de la operación.
  • El paciente debe tener los siguientes valores de laboratorio preoperatorios confirmados dentro de los 28 días anteriores al registro: Creatinina ≤ 1,5 veces el LSN. Plaquetas ≥ 90.000/mm3. Recuento de glóbulos blancos ≥ 1.500/mm3. PT/PTT ≤ la institución ULN. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero o orina negativa.
  • Si un paciente es un sobreviviente de cáncer, el paciente debe haberse sometido a una terapia potencialmente curativa para todas las neoplasias malignas previas, sin evidencia de malignidad previa durante al menos 5 años (excepto para el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado de manera efectiva, o carcinoma- in situ del cuello uterino tratado solo con cirugía).
  • El tumor primario de mama debe ser detectable mediante mamografía en el momento del diagnóstico.
  • Fracción de eyección cardíaca estimada ≥ 50% por ecocardiograma o MUGA
  • Estado funcional ECOG 0-1.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama no invasivo, enfermedad mamaria benigna o histología tumoral que no sea carcinoma ductal invasivo en estadio II o estadio III, carcinoma lobulillar invasivo o carcinoma ductal y lobulillar mixto.
  • El paciente tiene enfermedad metastásica a distancia conocida.
  • La paciente desea continuar con la conservación de la mama.
  • El paciente es hombre.
  • El paciente está recibiendo quimioterapia preoperatoria distinta de adriamicina, ciclofosfamida y un taxano (ACT) en forma estándar o de dosis densa.
  • La paciente está embarazada o amamantando.
  • El tumor primario no se visualiza en la mamografía en el momento del diagnóstico.
  • La fracción de eyección cardíaca estimada del paciente es <50% por ecocardiograma o MUGA.
  • El paciente tiene alergia documentada al contraste intravenoso o alergia al yodo.
  • Pacientes her-2/neu positivos por IHC o FISH que reciben trastuzumab de forma neoadyuvante; los pacientes que son positivos para Her-2/neu pero que eligen no recibir trastuzumab de forma neoadyuvante aún son elegibles para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TEP/TC HD
utilización de PET/CT para el diagnóstico de la progresión del cáncer de mama.
Prueba de diagnóstico: TEP/TC HD
imágenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe la capacidad de HD PET/CT para predecir la respuesta histopatológica final de NAC.
Periodo de tiempo: Después del primer ciclo de Quimioterapia Neoadyuvante (NAC)
A los pacientes se les realizará una HD PET/TC al inicio y otra después del primer ciclo de NAC y al finalizar. El objetivo es distinguir a los respondedores de NAC de los que no responden e identificar con precisión el tamaño y la extensión de la enfermedad residual.
Después del primer ciclo de Quimioterapia Neoadyuvante (NAC)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlacione los perfiles de glicanos relacionados con BCa circulantes en suero con evaluaciones radiográficas e histopatológicas de la respuesta de NAC.
Periodo de tiempo: Línea de base, durante y después de la quimioterapia
Línea de base, durante y después de la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: Steve Martinez, MD, University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 216529
  • CCSO 010

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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