Bedöma respons på neoadjuvant kemoterapi med HD PET/CT, serumglykomiska markörer och vävnadsmuc-1-isoformer (ENIGMA)
13 november 2019 uppdaterad av: University of California, Davis
Bedöma respons på neoadjuvant kemoterapi med dedikerad PET/CT för bröst högupplösta, serumglykomiska markörer och vävnadsmuc-1-isoformer
En pilotstudie av vuxna (≥ 18 år) kvinnor med stadium II-III bröstcancer som kommer att få preoperativ kemoterapi före mastektomi.
Patienterna kommer att ha serumglykanprofilering i realtid, uttryck av vävnads MUC 1-onkoproteinisoformer för att förutsäga neoadjuvant kemoterapisvar och ytterligare mammografi och HD PET/CT-undersökningar för att bedöma svaret.
Utredarna antar att en funktionell tumörbedömning med användning av högupplöst positronemissionstomografi/datortomografi (HD PET/CT), serumglykanprofilering i realtid och uttryck av MUC 1-onkoproteinisoformer i vävnad kommer att förutsäga neoadjuvant kemoterapisvar hos bröstcancerpatienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-randomiserad pilotstudie för kliniska prövningar.
Samtyckande vuxna (≥ 18 år) kvinnor med stadium II-III bröstcancer som genomgår kommer att få neoadjuvant kemoterapi med en standard ACT-regim före mastektomi.
Innan de påbörjar kemoterapi kommer patienter att få ett baslinjemammografi, bröst HD PET/CT och blodprov.
Inte mer än 7 dagar före den andra cykeln av kemoterapi kommer patienter att ta både HD PET/CT-bilder och diagnostiska mammografibilder för att bedöma tidigt svar på behandlingen.
Patienterna kommer att genomgå ytterligare två mammografi- och HD PET/CT-undersökningar: en efter den första cykeln av kemoterapi, och en annan efter avslutad sista cykeln av kemoterapi men före mastektomi.
Utredarna kommer att samla in data om storleken (maximal diameter, uppskattad volym) och 18FDG-upptag (SUV) av den kända primära bröstcancern på HD PET/CT.
Blod kommer att tas från patienter vid 12 olika tidpunkter under studien för glykananalys.
Minst 3 ml tas med varje blodprov.
Den första blodtagningen kommer att tas när patienten går med på att registrera sig i studien.
Den andra blodtagningen kommer att tas före den första cykeln av kemoterapi.
Därefter kommer blod att tas för serumglykananalys efter att varje cykel av kemoterapi är avslutad.
Efter att patienten genomgått mastektomi kommer vävnad att samlas in för MUC-1-analys och ytterligare två blodprover tas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste underteckna informerat samtycke för att delta i studien.
- Patienten måste vara ≥ 18 år.
- Histologisk diagnos av invasiv bröstcancer (duktal eller lobulär)
- Steg II eller III bröstcancer och anses vara en kandidat för botande mastektomi.
- Utvald mastektomi för kirurgisk behandlingsalternativ.
- Patienten måste gå med på att få standard eller dostät adriamycin, cyklofosfamid och taxanbaserad kemoterapi som ges preoperativt.
- Patienten måste ha följande preoperativa laboratorievärden bekräftade inom 28 dagar före registrering: Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN. Blodplättar ≥ 90 000/mm3. Vitt blodvärde ≥ 1 500/mm3. PT/PTT ≤ institutionens ULN. Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest.
- Om en patient är en canceröverlevande måste patienten ha genomgått potentiellt botande terapi för alla tidigare maligniteter, utan tecken på tidigare malignitet under minst 5 år (förutom effektivt behandlat basalcells- eller skivepitelcancer i huden, eller karcinom- in-situ av livmoderhalsen behandlad med enbart kirurgi).
- Den primära brösttumören måste kunna detekteras med mammografi vid tidpunkten för diagnos
- Uppskattad hjärtejektionsfraktion ≥ 50 % med ekokardiogram eller MUGA
- ECOG prestandastatus 0-1.
Exklusions kriterier:
- Icke-invasiv bröstcancer, benign bröstsjukdom eller annan tumörhistologi än stadium II eller stadium III invasivt duktalt karcinom, invasivt lobulärt karcinom eller blandat duktalt och lobulärt karcinom.
- Patienten har känt avlägsen metastaserande sjukdom.
- Patienten vill bedriva bröstkonservering.
- Patienten är man.
- Patienten får preoperativ kemoterapi annan än adriamycin, cyklofosfamid och en taxan (ACT) på standard- eller dos-tät sätt.
- Patienten är gravid eller ammar.
- Den primära tumören visualiseras inte med mammografi vid tidpunkten för diagnos.
- Patientens uppskattade hjärtejektionsfraktion är <50 % med ekokardiogram eller MUGA.
- Patienten har dokumenterad intravenös kontrastallergi eller jodallergi.
- Her-2/neu-positiva patienter av IHC eller FISH som får trastuzumab neoadjuvant; Patienter som är Her-2/neu-positiva men väljer att inte få trastuzumab neoadjuvant är fortfarande berättigade till deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HD PET/CT
användning av PET/CT för diagnostik av bröstcancerprogression.
|
bildbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm förmågan hos HD PET/CT att förutsäga slutligt histopatologiskt NAC-svar.
Tidsram: Efter den första cykeln med Neoadjuvant kemoterapi (NAC)
|
Patienterna kommer att ha en HD PET/CT vid baslinjen och ytterligare en efter den första cykeln av NAC och efter avslutad. Målet är att särskilja NAC-svarare från icke-svarare och att exakt identifiera storleken och omfattningen av kvarvarande sjukdom.
|
Efter den första cykeln med Neoadjuvant kemoterapi (NAC)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelera serumcirkulerande BCa-relaterade glykanprofiler med radiografiska och histopatologiska bedömningar av NAC-svar.
Tidsram: Baslinje, under och efter kemoterapi
|
Baslinje, under och efter kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steve Martinez, MD, University of California, Davis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2010
Första postat (Uppskatta)
26 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 216529
- CCSO 010
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .