Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della risposta alla chemioterapia neoadiuvante con HD PET/TC, marcatori glicomici sierici e isoforme tissutali Muc-1 (ENIGMA)

13 novembre 2019 aggiornato da: University of California, Davis

Valutazione della risposta alla chemioterapia neoadiuvante con PET/TC ad alta definizione dedicata al seno, marcatori glicomici sierici e isoforme di Muc-1 tissutale

Uno studio pilota su donne adulte (≥ 18 anni) con carcinoma mammario in stadio II-III che riceveranno chemioterapia preoperatoria prima della mastectomia. I pazienti avranno la profilazione dei glicani sierici in tempo reale, l'espressione delle isoforme dell'oncoproteina MUC 1 tissutale per prevedere la risposta alla chemioterapia neoadiuvante e ulteriori esami mammografici ed HD PET/TC per valutare la risposta. I ricercatori ipotizzano che una valutazione funzionale del tumore utilizzando la tomografia a emissione di positroni ad alta definizione/tomografia computerizzata (HD PET/TC), il profilo sierico in tempo reale dei glicani e l'espressione delle isoforme dell'oncoproteina MUC 1 tissutale predirà la risposta alla chemioterapia neoadiuvante nei pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota di sperimentazione clinica non randomizzato. Le donne adulte consenzienti (≥ 18 anni) con carcinoma mammario in stadio II-III sottoposte a chemioterapia neoadiuvante con un regime ACT standard prima della mastectomia. Prima di iniziare la chemioterapia, i pazienti riceveranno una mammografia di base, PET / TC del seno HD e prelievo di sangue. Non più di 7 giorni prima del secondo ciclo di chemioterapia, i pazienti verranno sottoposti a immagini PET/TC HD e mammografiche diagnostiche per valutare la risposta precoce al trattamento. Le pazienti verranno sottoposte a due ulteriori esami mammografici e HD PET/TC: uno dopo il primo ciclo di chemioterapia e un altro al completamento dell'ultimo ciclo di chemioterapia ma prima della mastectomia. Gli investigatori raccoglieranno dati sulla dimensione (diametro massimo, volume stimato) e sull'assorbimento di 18FDG (SUV) del carcinoma mammario primario noto su HD PET/TC. Il sangue verrà prelevato dai pazienti in 12 punti temporali separati durante lo studio per l'analisi dei glicani. Ad ogni prelievo di sangue verranno prelevati almeno 3 ml. Il primo prelievo di sangue verrà effettuato quando il paziente accetterà di iscriversi allo studio. Il secondo prelievo di sangue verrà effettuato prima del primo ciclo di chemioterapia. Successivamente, il sangue verrà prelevato per l'analisi dei glicani sierici dopo il completamento di ogni ciclo di chemioterapia. Dopo che il paziente è stato sottoposto a mastectomia, il tessuto verrà raccolto per il test MUC-1 e verranno prelevati due ulteriori prelievi di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve firmare il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Il paziente deve avere ≥ 18 anni di età.
  • Diagnosi istologica di carcinoma mammario invasivo (duttale o lobulare)
  • Cancro al seno in stadio II o III e considerato un candidato per la mastectomia curativa.
  • Mastectomia selezionata per opzione chirurgica di trattamento.
  • Il paziente deve accettare di ricevere una chemioterapia a base di adriamicina, ciclofosfamide e taxani standard o dose-densa somministrata prima dell'intervento.
  • Il paziente deve avere i seguenti valori di laboratorio preoperatori confermati entro 28 giorni prima della registrazione: Creatinina ≤ 1,5 volte ULN. Piastrine ≥ 90.000/mm3. Conta dei globuli bianchi ≥ 1.500/mm3. PT/PTT ≤ l'ULN dell'istituto. Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo.
  • Se un paziente è un sopravvissuto al cancro, il paziente deve essere stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa per tutti i tumori maligni precedenti, senza evidenza di tumore maligno precedente per almeno 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato in modo efficace, o carcinoma- in-situ della cervice trattata solo chirurgicamente).
  • Il tumore mammario primario deve essere rilevabile dalla mammografia al momento della diagnosi
  • Frazione di eiezione cardiaca stimata ≥ 50% mediante ecocardiogramma o MUGA
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario non invasivo, malattia mammaria benigna o istologia tumorale diversa dal carcinoma duttale invasivo in stadio II o III, carcinoma lobulare invasivo o carcinoma duttale e lobulare misto.
  • Il paziente ha conosciuto malattia metastatica a distanza.
  • La paziente desidera proseguire la conservazione del seno.
  • Il paziente è maschio.
  • Il paziente sta ricevendo chemioterapia preoperatoria diversa da adriamicina, ciclofosfamide e un taxano (ACT) in modalità standard o dose-densa.
  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Il tumore primario non viene visualizzato dalla mammografia al momento della diagnosi.
  • La frazione di eiezione cardiaca stimata del paziente è <50% mediante ecocardiogramma o MUGA.
  • Il paziente ha un'allergia documentata al contrasto per via endovenosa o allergia allo iodio.
  • Pazienti Her-2/neu positivi mediante IHC o FISH che ricevono trastuzumab in modo neoadiuvante; i pazienti che sono positivi per Her-2/neu ma scelgono di non ricevere trastuzumab in neoadiuvante sono ancora idonei per la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ANIMALE DOMESTICO/TAC
utilizzo della PET/TC per la diagnostica della progressione del cancro al seno.
Test diagnostico: ANIMALE DOMESTICO/TAC
immagini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la capacità dell'HD PET/TC di prevedere la risposta istopatologica finale del NAC.
Lasso di tempo: Dopo il primo ciclo di chemioterapia neoadiuvante (NAC)
I pazienti avranno una HD PET/TC al basale e un'altra dopo il primo ciclo di NAC e al completamento. L'obiettivo è distinguere i NAC responder dai non responder e identificare con precisione la dimensione e l'estensione della malattia residua.
Dopo il primo ciclo di chemioterapia neoadiuvante (NAC)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlare i profili dei glicani correlati a BCa circolanti nel siero con le valutazioni radiografiche e istopatologiche della risposta NAC.
Lasso di tempo: Basale, durante e dopo la chemioterapia
Basale, durante e dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: Steve Martinez, MD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 216529
  • CCSO 010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su ANIMALE DOMESTICO/TAC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi