Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere respons på neoadjuvant kjemoterapi med HD PET/CT, serumglykomiske markører og vevsmuc-1-isoformer (ENIGMA)

13. november 2019 oppdatert av: University of California, Davis

Vurdere respons på neoadjuvant kjemoterapi med dedikert bryst-høydefinisjons-PET/CT, serumglykomiske markører og vevsmuc-1-isoformer

En pilotstudie av voksne (≥ 18 år) kvinner med stadium II-III brystkreft som vil motta preoperativ kjemoterapi før mastektomi. Pasienter vil ha sanntids serumglykanprofilering, ekspresjon av vev MUC 1 onkoproteinisoformer for å forutsi neoadjuvant kjemoterapirespons og ytterligere mammografi og HD PET/CT-undersøkelser for å vurdere respons. Etterforskerne antar at en funksjonell tumorvurdering ved bruk av høydefinisjons positronemisjonstomografi/computertomografi (HD PET/CT), sanntids serumglykanprofilering og ekspresjon av vev MUC 1 onkoproteinisoformer vil forutsi neoadjuvant kjemoterapirespons hos brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert pilotstudie for kliniske studier. Samtykke voksne (≥ 18 år) kvinner med stadium II-III brystkreft som gjennomgår vil motta neoadjuvant kjemoterapi med et standard ACT-regime før mastektomi. Før de begynner med kjemoterapi, vil pasienter motta en baseline mammografi, bryst HD PET/CT og blodprøvetaking. Ikke mer enn 7 dager før den andre syklusen med kjemoterapi, vil pasientene få tatt både HD PET/CT og diagnostiske mammografibilder for å vurdere tidlig respons på behandlingen. Pasientene vil ha to ekstra mammografi- og HD PET/CT-undersøkelser: en etter første syklus med kjemoterapi, og en annen etter fullføring av siste syklus med kjemoterapi, men før mastektomi. Etterforskerne vil samle inn data om størrelsen (maksimal diameter, estimert volum) og 18FDG-opptak (SUV) av den kjente primære brystkreften på HD PET/CT. Det vil bli tatt blodprøver fra pasienter ved 12 separate tidspunkter under studien for glykananalyse. Minst 3 ml tas med hver blodprøvetaking. Den første blodprøven vil bli tatt når pasienten godtar å melde seg på studien. Den andre blodprøven vil bli tatt før den første syklusen med kjemoterapi. Deretter vil det bli tatt blod for serumglykananalyse etter at hver syklus med kjemoterapi er fullført. Etter at pasienten har gjennomgått mastektomi, vil vev bli samlet inn for MUC-1-analyse og ytterligere to blodprøver vil bli tatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må signere informert samtykke for å delta i studien.
  • Pasienten må være ≥ 18 år.
  • Histologisk diagnose av invasiv brystkreft (duktal eller lobulær)
  • Stage II eller III brystkreft og ansett som en kandidat for kurativ mastektomi.
  • Utvalgt mastektomi for kirurgisk behandlingsalternativ.
  • Pasienten må godta å motta standard eller dosetett adriamycin, cyklofosfamid og taxanbasert kjemoterapi gitt preoperativt.
  • Pasienten må få bekreftet følgende preoperative laboratorieverdier innen 28 dager før registrering: Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN. Blodplater ≥ 90 000/mm3. Hvit blodtelling ≥ 1500/mm3. PT/PTT ≤ institusjonen ULN. Pasienter i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest.
  • Hvis en pasient er en kreftoverlever, må pasienten ha gjennomgått potensielt kurativ behandling for alle tidligere maligniteter, uten tegn på tidligere malignitet i minst 5 år (bortsett fra effektivt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller karsinom- in situ av livmorhalsen behandlet ved kirurgi alene).
  • Den primære brystsvulsten må kunne påvises ved mammografi ved diagnosetidspunktet
  • Estimert hjerte ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % ved ekkokardiogram eller MUGA
  • ECOG ytelsesstatus 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-invasiv brystkreft, benign brystsykdom eller annen tumorhistologi enn stadium II eller stadium III invasivt duktalt karsinom, invasivt lobulært karsinom eller blandet duktalt og lobulært karsinom.
  • Pasienten har kjent fjernmetastatisk sykdom.
  • Pasienten ønsker å forfølge brystkonservering.
  • Pasienten er mann.
  • Pasienten får preoperativ kjemoterapi annet enn adriamycin, cyklofosfamid og en taxan (ACT) på standard eller dosetett måte.
  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Den primære svulsten blir ikke visualisert ved mammografi på diagnosetidspunktet.
  • Pasientens estimerte kardiale ejeksjonsfraksjon er <50 % ved ekkokardiogram eller MUGA.
  • Pasienten har dokumentert intravenøs kontrastallergi eller jodallergi.
  • Her-2/neu positive pasienter av IHC eller FISH som får trastuzumab neoadjuvant; Pasienter som er Her-2/neu positive, men velger å ikke motta trastuzumab neoadjuvant, er fortsatt kvalifisert for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HD PET/CT
bruk av PET/CT for diagnostikk av brystkreftprogresjon.
Diagnostisk test: HD PET/CT
bildebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder evnen til HD PET/CT til å forutsi endelig histopatologisk NAC-respons.
Tidsramme: Etter den første syklusen med Neoadjuvant kjemoterapi (NAC)
Pasienter vil ha en HD PET/CT ved baseline og en annen etter den første syklusen av NAC og ved fullføring. Målet er å skille NAC-respondere fra ikke-respondere og å nøyaktig identifisere størrelsen og omfanget av gjenværende sykdom.
Etter den første syklusen med Neoadjuvant kjemoterapi (NAC)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korreler serumsirkulerende BCa-relaterte glykanprofiler med radiografiske og histopatologiske vurderinger av NAC-respons.
Tidsramme: Baseline, under og etter kjemoterapi
Baseline, under og etter kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steve Martinez, MD, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 216529
  • CCSO 010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på HD PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere