Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af respons på neoadjuverende kemoterapi med HD PET/CT, serum glykomiske markører og vævsmuc-1 isoformer (ENIGMA)

13. november 2019 opdateret af: University of California, Davis

Vurdering af respons på neoadjuverende kemoterapi med dedikeret bryst-højdefinitions-PET/CT, serumglykomiske markører og vævsmuc-1-isoformer

Et pilotstudie af voksne (≥ 18 år) kvinder med stadium II-III brystkræft, som vil modtage præoperativ kemoterapi før mastektomi. Patienterne vil have real-time serum glycan profilering, ekspression af væv MUC 1 oncoprotein isoformer til at forudsige neoadjuverende kemoterapi respons og yderligere mammografi og HD PET/CT undersøgelser for at vurdere respons. Forskerne antager, at en funktionel tumorvurdering, der anvender high-definition positronemissionstomografi/computertomografi (HD PET/CT), serumglykanprofilering i realtid og ekspression af vævs-MUC 1-oncoproteinisoformer, vil forudsige neoadjuverende kemoterapirespons hos brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret pilotstudie i kliniske forsøg. Voksne (≥ 18 år) samtykkende kvinder med stadium II-III brystkræft, som gennemgår, vil modtage neoadjuverende kemoterapi med et standard ACT-regime før mastektomi. Inden påbegyndelse af kemoterapi vil patienter modtage en baseline mammografi, bryst HD PET/CT og blodprøvetagning. Ikke mere end 7 dage før den anden kemoterapicyklus vil patienterne få taget både HD PET/CT og diagnostiske mammografibilleder for at vurdere tidlig respons på behandlingen. Patienterne skal have yderligere to mammografi- og HD PET/CT-undersøgelser: en efter den første kemoterapicyklus og en anden efter afslutningen af ​​den sidste kemoterapicyklus, men før mastektomi. Efterforskerne vil indsamle data om størrelsen (maksimal diameter, estimeret volumen) og 18FDG-optagelse (SUV) af den kendte primære brystkræft på HD PET/CT. Der vil blive udtaget blodprøver fra patienter på 12 separate tidspunkter under undersøgelsen til glycananalyse. Der tages mindst 3 ml ved hver blodprøvetagning. Den første blodprøve tages, når patienten accepterer at tilmelde sig undersøgelsen. Den anden blodprøve tages før den første kemoterapicyklus. Derefter vil der blive udtaget blod til serumglykananalyse efter hver kemoterapicyklus er afsluttet. Efter at patienten har gennemgået mastektomi, vil der blive indsamlet væv til MUC-1-analyse, og der tages yderligere to blodprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal underskrive informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.
  • Patienten skal være ≥ 18 år.
  • Histologisk diagnose af invasiv brystkræft (duktal eller lobulær)
  • Stadie II eller III brystkræft og betragtes som en kandidat til helbredende mastektomi.
  • Udvalgt mastektomi til kirurgisk behandlingsmulighed.
  • Patienten skal acceptere at modtage standard- eller dosistæt adriamycin, cyclophosphamid og taxanbaseret kemoterapi givet præoperativt.
  • Patienten skal have følgende præoperative laboratorieværdier bekræftet inden for 28 dage før registrering: Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN. Blodplader ≥ 90.000/mm3. Hvidt blodtal ≥ 1.500/mm3. PT/PTT ≤ institutionens ULN. Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest.
  • Hvis en patient er en kræftoverlever, skal patienten have gennemgået potentielt helbredende behandling for alle tidligere maligniteter uden tegn på tidligere malignitet i mindst 5 år (bortset fra effektivt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller karcinom- in-situ af livmoderhalsen behandlet ved kirurgi alene).
  • Den primære brysttumor skal kunne påvises ved mammografi på diagnosetidspunktet
  • Estimeret hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 % ved ekkokardiogram eller MUGA
  • ECOG ydeevne status 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-invasiv brystkræft, benign brystsygdom eller tumorhistologi ud over stadium II eller stadium III invasivt duktalt karcinom, invasivt lobulært karcinom eller blandet duktalt og lobulært karcinom.
  • Patienten har kendt fjernmetastatisk sygdom.
  • Patienten ønsker at forfølge brystkonservering.
  • Patienten er mand.
  • Patienten modtager præoperativ kemoterapi, bortset fra adriamycin, cyclophosphamid og en taxan (ACT) på standard- eller dosistæt måde.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Den primære tumor visualiseres ikke ved mammografi på diagnosetidspunktet.
  • Patientens estimerede kardiale ejektionsfraktion er <50 % ved ekkokardiogram eller MUGA.
  • Patienten har dokumenteret intravenøs kontrastallergi eller jodallergi.
  • Her-2/neu positive patienter af IHC eller FISH, som får trastuzumab neoadjuvant; Patienter, der er Her-2/neu-positive, men vælger ikke at modtage trastuzumab neoadjuvant, er stadig berettigede til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HD PET/CT
anvendelse af PET/CT til diagnosticering af brystkræftprogression.
Diagnostisk test: HD PET/CT
billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder HD PET/CT'ens evne til at forudsige endelig histopatologisk NAC-respons.
Tidsramme: Efter den første cyklus med Neoadjuverende kemoterapi (NAC)
Patienter vil have en HD PET/CT ved baseline og en anden efter den første cyklus af NAC og efter afslutning. Målet er at skelne NAC-respondere fra ikke-respondere og nøjagtigt at identificere størrelsen og omfanget af den resterende sygdom.
Efter den første cyklus med Neoadjuverende kemoterapi (NAC)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelér serumcirkulerende BCa-relaterede glycanprofiler med radiografiske og histopatologiske vurderinger af NAC-respons.
Tidsramme: Baseline, under og efter kemoterapi
Baseline, under og efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve Martinez, MD, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2010

Først opslået (Skøn)

26. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 216529
  • CCSO 010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med HD PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner