使用 HD PET/CT、血清糖标记物和组织 Muc-1 亚型评估对新辅助化疗的反应 (ENIGMA)

纳入标准：

• 患者必须签署知情同意书才能参与研究。
• 患者必须年满 18 岁。
• 浸润性乳腺癌（导管癌或小叶癌）的组织学诊断
• II 期或 III 期乳腺癌，并被认为是根治性乳房切除术的候选者。
• 选择乳房切除术作为手术治疗的选择。
• 患者必须同意接受术前给予的标准或剂量密集的阿霉素、环磷酰胺和紫杉烷类化疗。
• 患者必须在注册前 28 天内确认以下术前实验室值：肌酐≤ ULN 的 1.5 倍。 血小板≥90,000/mm3。 白细胞计数 ≥ 1,500/mm3。 PT/PTT ≤ 机构 ULN。 有生育能力的患者必须进行尿液或血清妊娠试验阴性。
• 如果患者是癌症幸存者，则该患者必须接受过所有既往恶性肿瘤的潜在治愈性治疗，并且至少 5 年内没有任何既往恶性肿瘤的证据（有效治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外，或癌-仅通过手术治疗的原位宫颈）。
• 诊断时必须通过乳房 X 线照片检测到原发性乳腺肿瘤
• 通过超声心动图或 MUGA 估计的心脏射血分数 ≥ 50%
• ECOG 性能状态 0-1。

排除标准：

• 非浸润性乳腺癌、良性乳腺疾病或除 II 期或 III 期浸润性导管癌、浸润性小叶癌或混合性导管和小叶癌以外的肿瘤组织学。
• 患者已知有远处转移性疾病。
• 患者希望进行保乳手术。
• 患者为男性。
• 患者正在接受除阿霉素、环磷酰胺和紫杉烷 (ACT) 以外的标准或剂量密集方式的术前化疗。
• 患者怀孕或哺乳。
• 诊断时乳房 X 线照片未显示原发肿瘤。
• 超声心动图或 MUGA 估计患者的心脏射血分数 <50%。
• 患者有静脉造影剂过敏或碘过敏记录。
• IHC 或 FISH 检测为接受曲妥珠单抗新辅助治疗的 Her-2/neu 阳性患者； Her-2/neu 阳性但选择不接受曲妥珠单抗新辅助治疗的患者仍然有资格参与。