Neoadjuvanttikemoterapian vasteen arvioiminen HD PET/CT:llä, seerumin glykoimismarkkerilla ja kudosmuc-1-isoformeilla (ENIGMA)
keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of California, Davis
Neoadjuvanttikemoterapian vasteen arvioiminen erityisellä rintojen PET/CT:llä, seerumin glykoomisilla markkereilla ja kudosmuc-1-isoformeilla
Pilottitutkimus aikuisilla (≥ 18-vuotiailla) naisilla, joilla on vaiheen II-III rintasyöpä ja jotka saavat preoperatiivista kemoterapiaa ennen rinnanpoistoa.
Potilaat saavat reaaliaikaisen seerumin glykaanin profiloinnin, kudoksen MUC 1 -onkoproteiinin isoformien ilmentymisen neoadjuvanttikemoterapiavasteen ennustamiseksi ja lisämammografia- ja HD PET/CT -tutkimuksia vasteen arvioimiseksi.
Tutkijat olettavat, että toiminnallinen kasvainarviointi, jossa käytetään HD-positroniemissiotomografiaa/tietokonetomografiaa (HD PET/CT), reaaliaikaista seerumin glykaanin profilointia ja kudoksen MUC 1 -onkoproteiini-isoformien ilmentymistä, ennustaa neoadjuvanttikemoterapiavasteen rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu kliinisen kokeen pilottitutkimus.
Suostuvaiset aikuiset (≥ 18-vuotiaat) naiset, joilla on vaiheen II–III rintasyöpä, saavat neoadjuvanttikemoterapiaa tavallisella ACT-ohjelmalla ennen rinnanpoistoa.
Ennen solunsalpaajahoidon aloittamista potilaat saavat lähtötason mammografian, rintojen HD PET/CT:n ja verikokeen.
Korkeintaan 7 päivää ennen toista kemoterapiajaksoa potilaille otetaan sekä HD PET/CT- että diagnostiset mammografiakuvat varhaisen hoitovasteen arvioimiseksi.
Potilaille tehdään kaksi lisämammografia- ja HD PET/CT-tutkimusta: yksi ensimmäisen kemoterapiasyklin jälkeen ja toinen viimeisen kemoterapiasyklin päätyttyä, mutta ennen rinnanpoistoa.
Tutkijat keräävät tietoa tunnetun primaarisen rintasyövän koosta (maksimihalkaisija, arvioitu tilavuus) ja 18FDG:n sisäänotto (SUV) HD PET/CT:llä.
Potilailta otetaan verinäyte 12 eri ajankohtana tutkimuksen aikana glykaanianalyysiä varten.
Jokaisella verikokeella otetaan vähintään 3 ml.
Ensimmäinen verikoe otetaan, kun potilas suostuu ilmoittautumaan tutkimukseen.
Toinen verikoe otetaan ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa.
Sen jälkeen veri otetaan seerumin glykaanianalyysiä varten jokaisen kemoterapiasyklin päätyttyä.
Kun potilaalle on tehty rinnanpoisto, kudosta kerätään MUC-1-määritystä varten ja otetaan kaksi ylimääräistä verenottoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
- Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias.
- Invasiivisen rintasyövän histologinen diagnoosi (tiehyen tai lobulaarinen)
- Vaiheen II tai III rintasyöpä ja sitä pidettiin ehdokkaana parantavaan rinnanpoistoon.
- Valittu mastektomia kirurgiseksi hoitovaihtoehdoksi.
- Potilaan on suostuttava saamaan normaalia tai tiheää adriamysiiniä, syklofosfamidia ja taksaanipohjaista kemoterapiaa ennen leikkausta.
- Potilaalla on oltava seuraavat preoperatiiviset laboratorioarvot vahvistettu 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä: Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN. Verihiutaleet ≥ 90 000/mm3. Valkoinen veriarvo ≥ 1500/mm3. PT/PTT ≤ laitoksen ULN. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden virtsan tai seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen.
- Jos potilas on selvinnyt syövästä, potilaalle on täytynyt saada mahdollisesti parantavaa hoitoa kaikkiin aiemmiin pahanlaatuisiin kasvaimiin ilman merkkejä aiemmasta pahanlaatuisuudesta vähintään 5 vuoteen (lukuun ottamatta tehokkaasti hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai karsinoomaa) kohdunkaulan in situ hoidettu pelkästään leikkauksella).
- Primaarisen rintakasvaimen on oltava mammografialla havaittavissa diagnoosihetkellä
- Arvioitu sydämen ejektiofraktio ≥ 50 % kaikukardiogrammin tai MUGA:n perusteella
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-invasiivinen rintasyöpä, hyvänlaatuinen rintasairaus tai muu kasvainhistologia kuin vaiheen II tai III invasiivinen duktaalinen syöpä, invasiivinen lobulaarinen syöpä tai sekatiehye- ja lobulaarinen syöpä.
- Potilaalla on tiedossa kaukainen metastaattinen sairaus.
- Potilas haluaa jatkaa rintojen suojelua.
- Potilas on miespuolinen.
- Potilas saa ennen leikkausta muuta kemoterapiaa kuin adriamysiiniä, syklofosfamidia ja taksaania (ACT) tavallisella tai annostiheällä tavalla.
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Primaarista kasvainta ei visualisoida mammografialla diagnoosin aikaan.
- Potilaan arvioitu sydämen ejektiofraktio on alle 50 % kaikukardiogrammin tai MUGA:n perusteella.
- Potilaalla on dokumentoitu suonensisäisen varjoaineen allergia tai jodiallergia.
- Her-2/neu-positiiviset IHC- tai FISH-potilaat, jotka saavat trastutsumabia neoadjuvanttina; potilaat, jotka ovat Her-2/neu-positiivisia, mutta eivät halua saada trastutsumabia neoadjuvanttina, ovat edelleen oikeutettuja osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HD PET/CT
PET/CT:n käyttö rintasyövän etenemisen diagnosoinnissa.
|
kuvantaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi HD PET/CT:n kyky ennustaa lopullinen histopatologinen NAC-vaste.
Aikaikkuna: Neoadjuvanttikemoterapian (NAC) ensimmäisen syklin jälkeen
|
Potilaat saavat HD PET/CT:n lähtötilanteessa ja toisen NAC:n ensimmäisen syklin jälkeen ja sen päätyttyä. Tavoitteena on erottaa NAC:iin reagoineet ja ei-vastettavista ja tunnistaa tarkasti jäännössairauden koko ja laajuus.
|
Neoadjuvanttikemoterapian (NAC) ensimmäisen syklin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korreloi seerumissa kiertävät BCa:han liittyvät glykaaniprofiilit NAC-vasteen radiografisilla ja histopatologisilla arvioinneilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kemoterapian aikana ja sen jälkeen
|
Lähtötilanne, kemoterapian aikana ja sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steve Martinez, MD, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 216529
- CCSO 010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .