Оценка ответа на неоадъювантную химиотерапию с помощью HD ПЭТ/КТ, сывороточных гликомических маркеров и тканевых изоформ Muc-1 (ENIGMA)

Критерии включения:

• Пациент должен подписать информированное согласие на участие в исследовании.
• Возраст пациента должен быть ≥ 18 лет.
• Гистологический диагноз инвазивного рака молочной железы (протокового или лобулярного)
• Рак молочной железы стадии II или III и считается кандидатом на лечебную мастэктомию.
• Выбрана мастэктомия в качестве хирургического варианта лечения.
• Пациент должен дать согласие на получение стандартной или высокодозовой химиотерапии на основе адриамицина, циклофосфамида и таксанов перед операцией.
• У пациента должны быть подтверждены следующие предоперационные лабораторные показатели в течение 28 дней до регистрации: Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН. Тромбоциты ≥ 90 000/мм3. Количество лейкоцитов ≥ 1500/мм3. PT/PTT ≤ ВГН учреждения. Пациентки с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность.
• Если пациент выжил после рака, он должен пройти потенциально излечивающую терапию по поводу всех предшествующих злокачественных новообразований без признаков предшествующего злокачественного новообразования в течение как минимум 5 лет (за исключением эффективно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы). на месте шейки матки лечится только хирургическим путем).
• Первичная опухоль молочной железы должна быть обнаружена на маммограмме во время постановки диагноза.
• Расчетная фракция сердечного выброса ≥ 50% по эхокардиограмме или MUGA
• Статус производительности ECOG 0-1.

Критерий исключения:

• Неинвазивный рак молочной железы, доброкачественное заболевание молочной железы или гистология опухоли, отличная от инвазивной протоковой карциномы стадии II или стадии III, инвазивной лобулярной карциномы или смешанной протоковой и лобулярной карциномы.
• У пациента известно отдаленное метастатическое заболевание.
• Пациентка желает сохранить грудь.
• Пациент мужского пола.
• Пациент получает предоперационную химиотерапию, кроме адриамицина, циклофосфамида и таксана (ACT) в стандартной или дозированной форме.
• Пациентка беременна или кормит грудью.
• Первичная опухоль не визуализируется на маммограмме во время постановки диагноза.
• Оценочная фракция сердечного выброса пациента составляет <50% по эхокардиограмме или MUGA.
• У пациента подтверждена аллергия на внутривенное контрастное вещество или аллергия на йод.
• Her-2/neu-положительные пациенты по IHC или FISH, которые неоадъювантно получают трастузумаб; пациенты с положительным результатом на Her-2/neu, но решившие не получать неоадъювантное лечение трастузумабом, по-прежнему имеют право на участие.