HD PET/CT, 혈청 글리코믹 마커 및 Tissue Muc-1 이소형을 사용한 선행 화학 요법에 대한 반응 평가 (ENIGMA)
2019년 11월 13일 업데이트: University of California, Davis
전용 유방 고화질 PET/CT, 혈청 글리코믹 마커 및 Tissue Muc-1 이소형을 사용한 선행 화학 요법에 대한 반응 평가
유방절제술 전에 수술 전 화학요법을 받을 II-III기 유방암을 가진 성인(≥ 18세) 여성에 대한 예비 연구.
환자는 실시간 혈청 글리칸 프로파일링, 조직 MUC 1 종양단백질 이소형의 발현을 통해 신보강 화학요법 반응을 예측하고 반응을 평가하기 위한 추가 유방조영술 및 HD PET/CT 검사를 받게 됩니다.
연구자들은 고화질 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(HD PET/CT), 실시간 혈청 글리칸 프로파일링 및 조직 MUC 1 종양단백질 이소형의 발현을 활용한 기능적 종양 평가가 유방암 환자의 선행 화학요법 반응을 예측할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비무작위 임상 시험 파일럿 연구입니다.
II-III기 유방암을 앓고 있는 성인(≥ 18세) 여성은 유방 절제술 전에 표준 ACT 요법으로 선행 화학 요법을 받게 됩니다.
화학 요법을 시작하기 전에 환자는 기본 유방조영상, 유방 HD PET/CT 및 채혈을 받습니다.
화학 요법의 두 번째 주기가 시작되기 7일 이내에 환자는 치료에 대한 조기 반응을 평가하기 위해 HD PET/CT 및 진단 유방조영술 이미지를 촬영하게 됩니다.
환자는 두 번의 추가 유방 조영술 및 HD PET/CT 검사를 받게 됩니다. 화학 요법의 첫 번째 주기 이후에 한 번, 화학 요법의 마지막 주기가 완료되었지만 유방 절제술 전에 또 다른 검사를 받습니다.
조사관은 HD PET/CT에서 알려진 원발성 유방암의 크기(최대 직경, 예상 부피) 및 18FDG 흡수(SUV)에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
글리칸 분석을 위해 연구 기간 동안 12개의 개별 시점에서 환자로부터 혈액을 채취합니다.
채혈할 때마다 최소 3ml를 채취합니다.
환자가 연구 등록에 동의하면 첫 번째 혈액 채취가 이루어집니다.
화학 요법의 첫 번째 주기 전에 두 번째 채혈을 합니다.
그 후 화학 요법의 각 주기가 완료된 후 혈청 글리칸 분석을 위해 혈액을 채취합니다.
환자가 유방 절제술을 받은 후 MUC-1 분석을 위해 조직을 수집하고 두 번의 추가 채혈을 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 침윤성 유방암(유관 또는 소엽)의 조직학적 진단
- 2기 또는 3기 유방암이며 치유적 유방절제술 후보로 간주됩니다.
- 외과적 치료 옵션을 위한 선택된 유방절제술.
- 환자는 수술 전에 제공되는 표준 또는 밀도가 높은 아드리아마이신, 시클로포스파미드 및 탁산 기반 화학 요법을 받는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 등록 전 28일 이내에 확인된 다음과 같은 수술 전 실험실 수치를 가져야 합니다. 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN. 혈소판 ≥ 90,000/mm3. 백혈구 수치 ≥ 1,500/mm3. PT/PTT ≤ 기관 ULN. 가임 가능성이 있는 환자는 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 환자가 암 생존자인 경우, 환자는 적어도 5년 동안 이전 악성의 증거 없이 모든 이전 악성 종양에 대해 잠재적으로 치유 가능한 요법을 받아야 합니다(효과적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 암종- 수술만으로 치료된 자궁경부의 원위치).
- 원발성 유방 종양은 진단 시 유방 X선 촬영으로 감지할 수 있어야 합니다.
- 심초음파 또는 MUGA에 의한 예상 심장박출률 ≥ 50%
- ECOG 수행 상태 0-1.
제외 기준:
- 비침윤성 유방암, 양성 유방 질환 또는 II기 또는 III기 침윤성 유관 암종, 침윤성 소엽 암종 또는 혼합 유관 및 소엽 암종 이외의 종양 조직학.
- 환자는 원격 전이성 질환을 알고 있습니다.
- 환자는 유방 보존을 원합니다.
- 환자는 남성입니다.
- 환자는 아드리아마이신, 시클로포스파미드 및 탁산(ACT) 이외의 표준 또는 용량 밀도 방식으로 수술 전 화학 요법을 받고 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 원발성 종양은 진단 시 유방 X선 사진으로 볼 수 없습니다.
- 심초음파 또는 MUGA에서 환자의 예상 심장 박출률이 50% 미만입니다.
- 환자는 기록된 정맥 조영제 알레르기 또는 요오드 알레르기가 있습니다.
- IHC 또는 FISH에 의한 Her-2/neu 양성 환자로서 트라스투주맙 신보조제를 투여받는 환자; Her-2/neu 양성이지만 트라스투주맙 신보조제를 받지 않기로 선택한 환자는 여전히 참여할 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HD PET/CT
유방암 진행 진단을 위한 PET/CT 활용.
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이미징
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 조직병리학적 NAC 반응을 예측하는 HD PET/CT의 능력을 평가합니다.
기간: Neoadjuvant 화학 요법(NAC)의 첫 번째 주기 후
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환자는 기준선에서 HD PET/CT를, NAC의 첫 번째 주기 이후 및 완료 시 또 다른 검사를 받게 됩니다. 목표는 NAC 반응자를 비반응자와 구별하고 잔여 질병의 크기와 범위를 정확하게 식별하는 것입니다.
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Neoadjuvant 화학 요법(NAC)의 첫 번째 주기 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NAC 반응의 방사선 사진 및 조직병리학적 평가와 혈청 순환 BCa 관련 글리칸 프로필의 상관관계를 확인합니다.
기간: 기준선, 화학 요법 중 및 후
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기준선, 화학 요법 중 및 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steve Martinez, MD, University of California, Davis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 216529
- CCSO 010
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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