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青少年の大麻関連転帰に対するトピラマートの生物行動学的影響

2020年8月27日 更新者：Robert Miranda、Brown University
大麻の使用は、若者に不釣り合いに影響を与える重大な公衆衛生上の懸念です。 有望な心理社会的介入が開発されていますが、ほとんどの若者はこれらの介入だけでは恩恵を受けていません。 効果的な治療法に対する臨床的需要を考慮して、国立薬物乱用研究所 (NIDA) は、青年における薬物の忍容性と潜在的な有効性に関するデータの重要な必要性を特定しました。 この2年間の研究の目的は、いくつかの乱用薬物を治療するために集中的に研究されている薬であるトピラマートが、ティーンエイジャーの大麻使用を減らすかどうか、またどのように減らすかをテストすることです. この目的のために、治験責任医師は、治療を必要としない 56 人の定期的な大麻使用者 (15 歳または 20 歳) を無作為に割り付け、トピラメートまたはプラセボを 6 週間投与します。 青少年は、ハンドヘルド電子日記を使用して6週間大麻の使用を監視し、大麻関連の手がかりに対する反応性の完全な評価を行います。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
        • Brown University, Center for Alcohol and Addiction Studies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年～16年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 15歳から20歳まで
  • 大麻の乱用または依存を求める非治療
  • -英語を読むことができ、インフォームドコンセントプロセスによって提供される権利を理解し、参加者にインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
  • 18 歳未満の場合は、親または法定後見人からのインフォームド コンセントが必要です。
  • 過去 30 日間、週に 2 日以上大麻を使用した

除外基準:

  • 大麻乱用または依存症の治療を求めている、または最近の治療歴
  • 大麻の使用をやめるという現在のコミットメントを支持する
  • -身体検査、血液学的評価、ビリルビン濃度または尿検査によって示される臨床的に重大な身体的異常
  • -腎障害、腎結石​​、発作、または不安定な高血圧の病歴
  • 肥満度指数によって決定される、低体重 (すなわち、5 パーセンタイル未満) または過体重 (95 パーセンタイル以上)
  • -麻薬、アンフェタミン、鎮静催眠薬、または大麻、アルコール、ニコチン以外の自己申告による過去30日間の薬物使用の陽性尿毒性スクリーニング
  • 妊娠中、授乳中、または避妊のための信頼できるバリア法（コンドームなど）の使用を拒否している（女性の場合）
  • 過去30日間に向精神薬を服用した
  • 大麻の使用に影響を与える可能性のある薬または炭酸脱水酵素阻害薬の服用
  • 自殺
  • -注意欠陥/多動性障害または破壊的行動障害以外の現在のDSM-IV-TR軸I診断
  • 大麻、アルコール、およびニコチン使用障害以外の現在の物質使用障害
  • 重大なアルコール離脱症状
  • トピラマートに対する既知の感受性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：シュガーピル
薬：プラセボ
プラセボ（毎日）
実験的：トピラマート
トピラマート (1 日 200 mg)
薬：トピラマート
トピラマート (1 日 200 mg)
他の名前：
  • トパマックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大麻の使用
時間枠：1～6週目
大麻の使用頻度（1 週間あたりの使用日数の割合）
1～6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大麻使用量
時間枠：1～6週目
週あたりの大麻使用の総グラム数
1～6週目
使用日あたりの大麻使用量
時間枠：1～6週目
使用日ごとに使用される大麻の平均グラム数
1～6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brown University

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Robert Miranda, Ph.D.、Brown University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月27日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01DA026778 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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