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Effetti biocomportamentali del topiramato sugli esiti correlati alla cannabis negli adolescenti

27 agosto 2020 aggiornato da: Robert Miranda, Brown University
L'uso di cannabis è un problema significativo per la salute pubblica che colpisce in modo sproporzionato i giovani. Sebbene si stiano sviluppando promettenti interventi psicosociali, la maggior parte dei giovani non beneficia solo di questi interventi. Data la domanda clinica di trattamenti efficaci, il National Institute on Drug Abuse (NIDA) ha identificato la necessità critica di dati sulla tollerabilità e la potenziale efficacia dei farmaci negli adolescenti. Lo scopo di questo studio biennale è verificare se e come il topiramato, un farmaco oggetto di intensi studi per il trattamento di diverse droghe d'abuso, riduca il consumo di cannabis tra gli adolescenti. A tal fine, i ricercatori randomizzeranno 56 consumatori regolari di cannabis non in cerca di trattamento (15 o 20 anni) per ricevere topiramato o placebo per 6 settimane. I giovani monitoreranno il loro consumo di cannabis per il periodo di 6 settimane utilizzando diari elettronici portatili e valutazioni complete della reattività ai segnali correlati alla cannabis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Brown University, Center for Alcohol and Addiction Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 15 ai 20 anni (inclusi)
  • Non trattamento alla ricerca di abuso o dipendenza da cannabis
  • In grado di leggere l'inglese, comprendere i propri diritti come previsto dal processo di consenso informato ed essere disposti a firmare un modulo di consenso informato per partecipare allo studio
  • Se minore di 18 anni, è richiesto il consenso informato di un genitore o tutore legale
  • Hai usato cannabis almeno 2 giorni alla settimana negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Richiesta di trattamento o storia recente di trattamento per abuso o dipendenza da cannabis
  • Approva un impegno attuale per smettere di usare la cannabis
  • Anomalie fisiche clinicamente significative come indicato da esame fisico, valutazione ematologica, concentrazione di bilirubina o analisi delle urine
  • Storia di insufficienza renale, calcoli renali, convulsioni o ipertensione instabile
  • Sottopeso (cioè inferiore al 5° percentile) o sovrappeso (uguale o superiore al 95° percentile), come determinato dall'indice di massa corporea
  • Screening tossicologico delle urine positivo per stupefacenti, anfetamine o sedativi ipnotici o uso di droghe auto-riferito, diverso da cannabis, alcol o nicotina, negli ultimi 30 giorni
  • Incinta, allattamento o rifiuto di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite (ad es. Preservativo), se di sesso femminile
  • Ha preso un farmaco psicotropo negli ultimi 30 giorni
  • Assunzione di farmaci con un potenziale effetto sull'uso di cannabis o un inibitore dell'anidrasi carbonica
  • Suicida
  • Una diagnosi corrente di Asse I del DSM-IV-TR diversa dal disturbo da deficit di attenzione/iperattività o da un disturbo da comportamento dirompente
  • Un attuale disturbo da uso di sostanze diverso da un disturbo da uso di cannabis, alcol e nicotina
  • Sintomi significativi di astinenza da alcol
  • Sensibilità nota al topiramato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Droga: Placebo
Placebo (giornaliero)
Sperimentale: Topiramato
Topiramato (200 mg al giorno)
Droga: Topiramato
Topiramato (200 mg al giorno)
Altri nomi:
  • Topamax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di cannabis
Lasso di tempo: Settimane 1-6
Frequenza del consumo di cannabis (percentuale di giorni di utilizzo alla settimana)
Settimane 1-6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di uso di cannabis
Lasso di tempo: Settimane 1-6
Grammi totali di consumo di cannabis a settimana
Settimane 1-6
Quantità di consumo di cannabis per giorno di utilizzo
Lasso di tempo: Settimane 1-6
Grammi medi di cannabis utilizzati per giorno di utilizzo
Settimane 1-6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Miranda, Ph.D., Brown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DA026778 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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