Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biogedragseffecten van topiramaat op cannabisgerelateerde resultaten bij adolescenten

27 augustus 2020 bijgewerkt door: Robert Miranda, Brown University
Cannabisgebruik is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid dat onevenredig veel jongeren treft. Hoewel er veelbelovende psychosociale interventies worden ontwikkeld, hebben de meeste jongeren niet alleen baat bij deze interventies. Gezien de klinische vraag naar effectieve behandelingen, identificeerde het National Institute on Drug Abuse (NIDA) de kritieke behoefte aan gegevens over de verdraagbaarheid en potentiële werkzaamheid van medicijnen bij adolescenten. Het doel van deze tweejarige studie is om te testen of en hoe topiramaat, een medicijn dat intensief wordt bestudeerd voor de behandeling van verschillende drugsmisbruik, het cannabisgebruik onder tieners vermindert. Daartoe zullen de onderzoekers 56 niet-behandelingzoekende regelmatige cannabisgebruikers (15 of 20 jaar oud) randomiseren om gedurende 6 weken topiramaat of placebo te krijgen. Jongeren zullen hun cannabisgebruik gedurende de periode van 6 weken volgen met behulp van draagbare elektronische dagboeken en volledige beoordelingen van de reactiviteit op cannabisgerelateerde signalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
        • Brown University, Center for Alcohol and Addiction Studies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 15 tot 20 jaar oud (inclusief)
  • Niet-behandeling zoeken voor cannabismisbruik of -afhankelijkheid
  • In staat om Engels te lezen, hun rechten te begrijpen zoals bepaald door het proces van geïnformeerde toestemming, en bereid zijn om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor de deelnemer aan het onderzoek
  • Indien jonger dan 18 jaar is geïnformeerde toestemming van een ouder of wettelijke voogd vereist
  • Minimaal 2 dagen per week cannabis gebruikt gedurende de afgelopen 30 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling zoeken of een recente geschiedenis van behandeling voor cannabismisbruik of -afhankelijkheid
  • Onderschrijft een huidige toezegging om te stoppen met het gebruik van cannabis
  • Klinisch significante lichamelijke afwijkingen zoals blijkt uit lichamelijk onderzoek, hematologische beoordeling, bilirubineconcentratie of urineonderzoek
  • Geschiedenis van nierinsufficiëntie, nierstenen, toevallen of onstabiele hypertensie
  • Ondergewicht (d.w.z. minder dan het 5e percentiel) of overgewicht (gelijk aan of groter dan het 95e percentiel), zoals bepaald door de Body Mass Index
  • Positief urinetoxicologiescherm voor verdovende middelen, amfetaminen of kalmerende hypnotica of zelfgerapporteerd drugsgebruik, anders dan cannabis, alcohol of nicotine, in de afgelopen 30 dagen
  • Zwanger, borstvoeding gevend of weigering om een ​​betrouwbare barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken (bijv. condoom), indien vrouwelijk
  • Heeft de afgelopen 30 dagen een psychotrope medicatie genomen
  • Inname van medicijnen met mogelijk effect op cannabisgebruik of een koolzuuranhydraseremmer
  • Suïcidaal
  • Een actuele DSM-IV-TR As I-diagnose anders dan aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis of een ontwrichtende gedragsstoornis
  • Een andere stoornis in het gebruik van middelen dan een stoornis in het gebruik van cannabis, alcohol en nicotine
  • Aanzienlijke ontwenningsverschijnselen van alcohol
  • Bekende gevoeligheid voor topiramaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (dagelijks)
Experimenteel: Topiramaat
Topiramaat (200 mg per dag)
Geneesmiddel: Topiramaat
Topiramaat (200 mg per dag)
Andere namen:
  • Topamax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cannabisgebruik
Tijdsspanne: Weken 1-6
Frequentie van cannabisgebruik (percentage gebruiksdagen per week)
Weken 1-6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid cannabisgebruik
Tijdsspanne: Weken 1-6
Totaal aantal grammen cannabisgebruik per week
Weken 1-6
Hoeveelheid cannabisgebruik per gebruiksdag
Tijdsspanne: Weken 1-6
Gemiddeld aantal grammen gebruikte cannabis per gebruiksdag
Weken 1-6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brown University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Miranda, Ph.D., Brown University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01DA026778 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren