Bioatferdseffekter av topiramat på cannabisrelaterte utfall hos ungdom
27. august 2020 oppdatert av: Robert Miranda, Brown University
Cannabisbruk er et betydelig folkehelseproblem som påvirker ungdom i uforholdsmessig grad.
Selv om lovende psykososiale intervensjoner utvikles, har de fleste unge ikke nytte av disse intervensjonene alene.
Gitt den kliniske etterspørselen etter effektive behandlinger, identifiserte National Institute on Drug Abuse (NIDA) det kritiske behovet for data om tolerabilitet og potensiell effekt av medisiner hos ungdom.
Hensikten med denne toårige studien er å teste om og hvordan topiramat, et medikament under intens studie for behandling av flere misbruksmedisiner, reduserer cannabisbruk blant tenåringer.
For dette formål vil etterforskerne randomisere 56 ikke-behandlingssøkende vanlige cannabisbrukere (15 eller 20 år gamle) til å motta topiramat eller placebo i 6 uker.
Ungdom vil overvåke cannabisbruken deres i 6-ukersperioden ved å bruke håndholdte elektroniske dagbøker og fullstendige vurderinger av reaktivitet på cannabisrelaterte signaler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- Brown University, Center for Alcohol and Addiction Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 16 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 15 til 20 år (inkludert)
- Ikke-behandling søker for cannabismisbruk eller avhengighet
- Kunne lese engelsk, forstå rettighetene deres som gitt av prosessen med informert samtykke, og være villig til å signere et informert samtykkeskjema til deltakeren i studien
- Hvis du er yngre enn 18 år, kreves informert samtykke fra en forelder eller foresatt
- Brukt cannabis minst 2 dager i uken i løpet av de siste 30 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Behandlingssøkende eller en nylig historie med behandling for cannabismisbruk eller avhengighet
- Støtter en gjeldende forpliktelse om å slutte å bruke cannabis
- Klinisk signifikante fysiske abnormiteter som indikert ved fysisk undersøkelse, hematologisk vurdering, bilirubinkonsentrasjon eller urinanalyse
- Anamnese med nedsatt nyrefunksjon, nyrestein, anfall eller ustabil hypertensjon
- Undervekt (dvs. mindre enn 5. persentil) eller overvekt (lik eller større enn 95. persentil), som bestemt av kroppsmasseindeksen
- Positiv urintoksikologisk screening for narkotika, amfetamin eller beroligende hypnotika eller selvrapportert narkotikabruk, annet enn cannabis, alkohol eller nikotin, de siste 30 dagene
- Gravid, ammende eller nektet å bruke pålitelig barrieremetode for prevensjon (f.eks. kondom), hvis kvinnelig
- Tok en psykotropisk medisin de siste 30 dagene
- Tar medisiner med en potensiell effekt på cannabisbruk eller en karbonsyreanhydrasehemmer
- Suicidal
- En gjeldende DSM-IV-TR akse I-diagnose annet enn oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse eller en forstyrrende atferdsforstyrrelse
- En nåværende rusmisbruksforstyrrelse annet enn en cannabis-, alkohol- og nikotinbruksforstyrrelse
- Betydelige alkoholabstinenssymptomer
- Kjent følsomhet for topiramat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
|
Placebo (daglig)
|
|
Eksperimentell: Topiramat
Topiramat (200 mg daglig)
|
Topiramat (200 mg daglig)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av cannabis
Tidsramme: Uke 1-6
|
Hyppighet av cannabisbruk (prosent bruk dager per uke)
|
Uke 1-6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde cannabisbruk
Tidsramme: Uke 1-6
|
Totalt gram cannabisbruk per uke
|
Uke 1-6
|
|
Mengde cannabisbruk per bruksdag
Tidsramme: Uke 1-6
|
Gjennomsnittlig gram cannabis brukt per bruksdag
|
Uke 1-6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Miranda, Ph.D., Brown University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Meisel SN, Carpenter RW, Treloar Padovano H, Miranda R. Day-level shifts in social contexts during youth cannabis use treatment. J Consult Clin Psychol. 2021 Apr;89(4):251-263. doi: 10.1037/ccp0000647.
- Treloar Padovano H, Miranda R. Subjective cannabis effects as part of a developing disorder in adolescents and emerging adults. J Abnorm Psychol. 2018 Apr;127(3):282-293. doi: 10.1037/abn0000342.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DA026778 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .