Topiramaatin biologiset vaikutukset kannabikseen liittyviin tuloksiin nuorilla
torstai 27. elokuuta 2020 päivittänyt: Robert Miranda, Brown University
Kannabiksen käyttö on merkittävä kansanterveysongelma, joka vaikuttaa suhteettoman paljon nuoriin.
Vaikka lupaavia psykososiaalisia interventioita kehitetään, useimmat nuoret eivät hyödy yksin näistä interventioista.
Kun otetaan huomioon tehokkaiden hoitojen kliininen kysyntä, National Institute on Drug Abuse (NIDA) havaitsi kriittisen tarpeen saada tietoja lääkkeiden siedettävyydestä ja mahdollisesta tehosta nuorilla.
Tämän kaksivuotisen tutkimuksen tarkoituksena on testata, vähentääkö topiramaatti, intensiivisesti tutkittava lääke useiden huumeiden väärinkäyttöön, kannabiksen käyttöä teini-ikäisten keskuudessa.
Tätä varten tutkijat satunnaistavat 56 ei-hoitoa hakevaa säännöllistä kannabiksen käyttäjää (15 tai 20-vuotiaat) saamaan topiramaattia tai lumelääkettä kuuden viikon ajan.
Nuoret seuraavat kannabiksen käyttöä 6 viikon ajan käyttämällä kädessä pidettäviä sähköisiä päiväkirjoja ja täydellisiä arvioita reaktiivisuudesta kannabikseen liittyviin vihjeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
- Brown University, Center for Alcohol and Addiction Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15-20 vuotta vanha (mukaan lukien)
- Hoitosta puuttuminen, joka koskee kannabiksen väärinkäyttöä tai riippuvuutta
- Pystyy lukemaan englantia, ymmärtämään heidän tietoisen suostumusprosessin tarjoamia oikeuksiaan ja olemaan valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistujalle
- Jos olet alle 18-vuotias, vaaditaan vanhemman tai laillisen huoltajan tietoinen suostumus
- Käyttänyt kannabista vähintään 2 päivää viikossa viimeisen 30 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitoon hakeutuminen tai viimeaikainen hoito kannabiksen väärinkäytön tai -riippuvuuden vuoksi
- Tukee nykyistä sitoutumista kannabiksen käytön lopettamiseen
- Kliinisesti merkittävät fyysiset poikkeavuudet, jotka osoittavat fyysinen tarkastus, hematologinen arviointi, bilirubiinipitoisuus tai virtsan analyysi
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta, munuaiskiviä, kohtauksia tai epävakaa verenpainetauti
- Alipaino (eli alle 5. prosenttipiste) tai ylipaino (yhtä tai suurempi kuin 95. prosenttipiste) painoindeksin mukaan
- Positiivinen virtsan toksikologinen seulonta huumeiden, amfetamiinien tai rauhoittavien unilääkkeiden tai itse ilmoittaman huumeiden käytön varalta, paitsi kannabiksen, alkoholin tai nikotiinin, viimeisen 30 päivän aikana
- Raskaana oleva, imettävä tai kieltäytynyt käyttämästä luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. kondomia), jos nainen
- Ollut psykotrooppisia lääkkeitä viimeisen 30 päivän aikana
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa kannabiksen käyttöön tai hiilihappoanhydraasin estäjää
- Itsemurha
- Nykyinen DSM-IV-TR Axis I -diagnoosi, joka ei ole tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö tai häiritsevä käyttäytymishäiriö
- Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö, joka ei ole kannabiksen, alkoholin ja nikotiinin käyttöhäiriö
- Merkittäviä alkoholin vieroitusoireita
- Tunnettu herkkyys topiramaatille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
|
Placebo (päivittäin)
|
|
Kokeellinen: Topiramaatti
Topiramaatti (200 mg päivässä)
|
Topiramaatti (200 mg päivässä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannabiksen käyttö
Aikaikkuna: Viikot 1-6
|
Kannabiksen käyttötiheys (käyttöpäivien prosenttiosuus viikossa)
|
Viikot 1-6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannabiksen käytön määrä
Aikaikkuna: Viikot 1-6
|
Kannabiksen kokonaiskäyttö grammoina viikossa
|
Viikot 1-6
|
|
Kannabiksen käyttömäärä päivässä
Aikaikkuna: Viikot 1-6
|
Keskimääräinen gramma kannabista käytettyä päivää kohti
|
Viikot 1-6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Miranda, Ph.D., Brown University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Meisel SN, Carpenter RW, Treloar Padovano H, Miranda R. Day-level shifts in social contexts during youth cannabis use treatment. J Consult Clin Psychol. 2021 Apr;89(4):251-263. doi: 10.1037/ccp0000647.
- Treloar Padovano H, Miranda R. Subjective cannabis effects as part of a developing disorder in adolescents and emerging adults. J Abnorm Psychol. 2018 Apr;127(3):282-293. doi: 10.1037/abn0000342.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DA026778 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .