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Bioverhaltenseffekte von Topiramat auf Cannabis-bezogene Ergebnisse bei Jugendlichen

27. August 2020 aktualisiert von: Robert Miranda, Brown University
Cannabiskonsum ist ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit, das Jugendliche überproportional betrifft. Obwohl vielversprechende psychosoziale Interventionen entwickelt werden, profitieren die meisten Jugendlichen nicht von diesen Interventionen allein. Angesichts der klinischen Nachfrage nach wirksamen Behandlungen hat das National Institute on Drug Abuse (NIDA) den dringenden Bedarf an Daten zur Verträglichkeit und potenziellen Wirksamkeit von Medikamenten bei Jugendlichen festgestellt. Der Zweck dieser zweijährigen Studie ist es, zu testen, ob und wie Topiramat, ein intensiv untersuchtes Medikament zur Behandlung mehrerer Missbrauchsdrogen, den Cannabiskonsum bei Teenagern reduziert. Zu diesem Zweck werden die Ermittler 56 nicht behandlungssuchende regelmäßige Cannabiskonsumenten (15 oder 20 Jahre alt) nach dem Zufallsprinzip 6 Wochen lang Topiramat oder Placebo erhalten. Jugendliche werden ihren Cannabiskonsum für den 6-wöchigen Zeitraum mit tragbaren elektronischen Tagebüchern und vollständigen Bewertungen der Reaktivität auf Cannabis-bezogene Hinweise überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University, Center for Alcohol and Addiction Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 15 bis 20 Jahre alt (einschließlich)
  • Nichtbehandlung bei der Suche nach Cannabismissbrauch oder -abhängigkeit
  • In der Lage sein, Englisch zu lesen, ihre Rechte gemäß dem Einwilligungsverfahren zu verstehen und bereit zu sein, eine Einverständniserklärung für den Studienteilnehmer zu unterzeichnen
  • Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind, ist die Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten erforderlich
  • In den letzten 30 Tagen an mindestens 2 Tagen pro Woche Cannabis konsumiert

Ausschlusskriterien:

  • Behandlungswunsch oder eine kürzlich erfolgte Behandlung wegen Cannabismissbrauchs oder -abhängigkeit
  • Befürwortet eine aktuelle Verpflichtung, den Konsum von Cannabis einzustellen
  • Klinisch signifikante körperliche Anomalien, die durch körperliche Untersuchung, hämatologische Beurteilung, Bilirubinkonzentration oder Urinanalyse angezeigt werden
  • Vorgeschichte von Nierenfunktionsstörungen, Nierensteinen, Krampfanfällen oder instabiler Hypertonie
  • Untergewicht (d. h. weniger als das 5. Perzentil) oder Übergewicht (gleich oder größer als das 95. Perzentil), wie durch den Body-Mass-Index bestimmt
  • Positiver toxikologischer Urinscreening auf Betäubungsmittel, Amphetamine oder sedierende Hypnotika oder selbstberichteter Drogenkonsum außer Cannabis, Alkohol oder Nikotin in den letzten 30 Tagen
  • Schwanger, stillend oder Weigerung, eine zuverlässige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) zu verwenden, falls weiblich
  • Hat in den letzten 30 Tagen ein Psychopharmaka eingenommen
  • Einnahme von Medikamenten mit potenzieller Auswirkung auf den Cannabiskonsum oder eines Carboanhydrasehemmers
  • Lebensmüde
  • Eine aktuelle DSM-IV-TR-Achse-I-Diagnose, die keine Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung oder eine Störung des Verhaltens ist
  • Eine aktuelle Substanzgebrauchsstörung, die keine Cannabis-, Alkohol- und Nikotinkonsumstörungen ist
  • Deutliche Alkoholentzugserscheinungen
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Topiramat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Arzneimittel: Placebo
Placebo (täglich)
Experimental: Topiramat
Topiramat (200 mg täglich)
Arzneimittel: Topiramat
Topiramat (200 mg täglich)
Andere Namen:
  • Topamax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cannabiskonsum
Zeitfenster: Wochen 1-6
Häufigkeit des Cannabiskonsums (Prozent Konsumtage pro Woche)
Wochen 1-6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des Cannabiskonsums
Zeitfenster: Wochen 1-6
Gesamtgramm Cannabiskonsum pro Woche
Wochen 1-6
Menge des Cannabiskonsums pro Konsumtag
Zeitfenster: Wochen 1-6
Durchschnittliche Menge Cannabis in Gramm pro Verwendungstag
Wochen 1-6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Miranda, Ph.D., Brown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DA026778 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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