Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biobehaviorální účinky topiramátu na výsledky související s konopím u dospívajících

27. srpna 2020 aktualizováno: Robert Miranda, Brown University
Užívání konopí je významným problémem veřejného zdraví, který neúměrně ovlivňuje mládež. Přestože se vyvíjejí slibné psychosociální intervence, většina mladých lidí z těchto intervencí sama nemá prospěch. Vzhledem ke klinické poptávce po účinné léčbě zjistil Národní institut pro zneužívání drog (NIDA) zásadní potřebu údajů o snášenlivosti a potenciální účinnosti léků u dospívajících. Účelem této dvouleté studie je otestovat, zda a jak topiramát, lék, který je intenzivně studován pro léčbu několika zneužívaných drog, snižuje užívání konopí mezi teenagery. Za tímto účelem výzkumníci randomizují 56 pravidelných uživatelů konopí (ve věku 15 nebo 20 let), kteří nehledají léčbu, aby dostávali topiramát nebo placebo po dobu 6 týdnů. Mládež bude sledovat své užívání konopí po dobu 6 týdnů pomocí kapesních elektronických deníků a kompletního hodnocení reaktivity na podněty související s konopím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Brown University, Center for Alcohol and Addiction Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 15 až 20 let (včetně)
  • Neléčení vyhledávající zneužívání nebo závislost na konopí
  • Umět číst anglicky, porozumět svým právům, jak jsou stanovena v procesu informovaného souhlasu, a být ochoten podepsat informovaný souhlas s účastníkem studie
  • Pokud je mladší 18 let, je nutný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce
  • Užil konopí alespoň 2 dny v týdnu během posledních 30 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Vyhledání léčby nebo nedávná historie léčby kvůli zneužívání nebo závislosti na konopí
  • Podporuje současný závazek přestat užívat konopí
  • Klinicky významné fyzické abnormality indikované fyzikálním vyšetřením, hematologickým vyšetřením, koncentrací bilirubinu nebo analýzou moči
  • Poškození ledvin v anamnéze, ledvinové kameny, záchvaty nebo nestabilní hypertenze
  • Podváha (tj. méně než 5. percentil) nebo nadváha (rovná nebo větší než 95. percentil), jak je stanoveno indexem tělesné hmotnosti
  • Pozitivní toxikologický screening moči na narkotika, amfetaminy nebo sedativní hypnotika nebo užívání drog, které sami uvedli, jiné než konopí, alkohol nebo nikotin, za posledních 30 dní
  • Těhotné, kojící nebo odmítající používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom), pokud jsou ženy
  • V posledních 30 dnech užíval psychofarmaka
  • Užívání léků s potenciálním účinkem na užívání konopí nebo inhibitoru karboanhydrázy
  • Sebevražedný
  • Současná diagnóza DSM-IV-TR osy I jiná než porucha pozornosti/hyperaktivita nebo rušivá porucha chování
  • Současná porucha užívání návykových látek jiná než poruchy užívání konopí, alkoholu a nikotinu
  • Výrazné abstinenční příznaky alkoholu
  • Známá citlivost na topiramát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Lék: Placebo
Placebo (denně)
Experimentální: Topiramát
Topiramát (200 mg denně)
Lék: Topiramát
Topiramát (200 mg denně)
Ostatní jména:
  • Topamax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání konopí
Časové okno: Týdny 1-6
Frekvence užívání konopí (procento dní užívání za týden)
Týdny 1-6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství užívání konopí
Časové okno: Týdny 1-6
Celkový počet gramů užití konopí za týden
Týdny 1-6
Množství užitého konopí na den použití
Časové okno: Týdny 1-6
Průměrný počet gramů konopí použitých na den použití
Týdny 1-6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Miranda, Ph.D., Brown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01DA026778 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Topiramát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit