Effets biocomportementaux du topiramate sur les résultats liés au cannabis chez les adolescents
27 août 2020 mis à jour par: Robert Miranda, Brown University
La consommation de cannabis est un problème de santé publique important qui touche de manière disproportionnée les jeunes.
Bien que des interventions psychosociales prometteuses soient en cours de développement, la plupart des jeunes ne bénéficient pas uniquement de ces interventions.
Compte tenu de la demande clinique de traitements efficaces, le National Institute on Drug Abuse (NIDA) a identifié le besoin critique de données sur la tolérabilité et l'efficacité potentielle des médicaments chez les adolescents.
Le but de cette étude de deux ans est de tester si et comment le topiramate, un médicament faisant l'objet d'études approfondies pour le traitement de plusieurs drogues d'abus, réduit la consommation de cannabis chez les adolescents.
À cette fin, les enquêteurs randomiseront 56 consommateurs réguliers de cannabis non demandeurs de traitement (âgés de 15 ou 20 ans) pour recevoir du topiramate ou un placebo pendant 6 semaines.
Les jeunes surveilleront leur consommation de cannabis pendant la période de 6 semaines à l'aide de journaux électroniques portables et effectueront des évaluations complètes de la réactivité aux signaux liés au cannabis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
- Brown University, Center for Alcohol and Addiction Studies
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 15 à 20 ans (inclus)
- Non-recherche de traitement pour abus ou dépendance au cannabis
- Capable de lire l'anglais, de comprendre leurs droits tels que prévus par le processus de consentement éclairé et d'être disposé à signer un formulaire de consentement éclairé au participant à l'étude
- Si vous avez moins de 18 ans, le consentement éclairé d'un parent ou d'un tuteur légal est requis
- A consommé du cannabis au moins 2 jours par semaine au cours des 30 derniers jours
Critère d'exclusion:
- Recherche de traitement ou antécédents récents de traitement pour abus ou dépendance au cannabis
- Approuve un engagement actuel d'arrêter de consommer du cannabis
- Anomalies physiques cliniquement significatives indiquées par un examen physique, une évaluation hématologique, la concentration de bilirubine ou une analyse d'urine
- Antécédents d'insuffisance rénale, de calculs rénaux, de convulsions ou d'hypertension instable
- Poids insuffisant (c'est-à-dire inférieur au 5e centile) ou surpoids (égal ou supérieur au 95e centile), tel que déterminé par l'indice de masse corporelle
- Dépistage positif de la toxicologie de l'urine pour les stupéfiants, les amphétamines ou les hypnotiques sédatifs ou la consommation de drogues autodéclarée, autre que le cannabis, l'alcool ou la nicotine, au cours des 30 derniers jours
- Enceinte, allaitement ou refus d'utiliser une méthode contraceptive de barrière fiable (par exemple, un préservatif), si une femme
- A pris un médicament psychotrope au cours des 30 derniers jours
- Prendre des médicaments ayant un effet potentiel sur la consommation de cannabis ou un inhibiteur de l'anhydrase carbonique
- Suicidaire
- Un diagnostic actuel de l'axe I du DSM-IV-TR autre qu'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité ou un trouble du comportement perturbateur
- Un trouble actuel lié à l'utilisation d'une substance autre qu'un trouble lié à l'utilisation de cannabis, d'alcool et de nicotine
- Symptômes de sevrage alcooliques importants
- Sensibilité connue au topiramate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
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Placebo (quotidien)
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Expérimental: Topiramate
Topiramate (200 mg par jour)
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Topiramate (200 mg par jour)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation de cannabis
Délai: Semaines 1 à 6
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Fréquence de consommation de cannabis (pourcentage de jours de consommation par semaine)
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Semaines 1 à 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité de consommation de cannabis
Délai: Semaines 1 à 6
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Grammes totaux de consommation de cannabis par semaine
|
Semaines 1 à 6
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Consommation de cannabis par jour de consommation
Délai: Semaines 1 à 6
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Grammes moyens de cannabis utilisés par jour d'utilisation
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Semaines 1 à 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Miranda, Ph.D., Brown University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Meisel SN, Carpenter RW, Treloar Padovano H, Miranda R. Day-level shifts in social contexts during youth cannabis use treatment. J Consult Clin Psychol. 2021 Apr;89(4):251-263. doi: 10.1037/ccp0000647.
- Treloar Padovano H, Miranda R. Subjective cannabis effects as part of a developing disorder in adolescents and emerging adults. J Abnorm Psychol. 2018 Apr;127(3):282-293. doi: 10.1037/abn0000342.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2010
Première publication (Estimation)
26 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DA026778 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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