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托吡酯对青少年大麻相关结果的生物行为影响

2020年8月27日 更新者：Robert Miranda、Brown University
大麻的使用是一个重大的公共卫生问题，对青少年的影响尤为严重。 尽管正在开发有前途的社会心理干预措施，但大多数青年并不仅仅从这些干预措施中受益。 鉴于对有效治疗的临床需求，美国国家药物滥用研究所 (NIDA) 确定了对青少年药物耐受性和潜在疗效数据的迫切需求。 这项为期两年的研究的目的是测试托吡酯（一种正在深入研究的用于治疗多种滥用药物的药物）是否以及如何减少青少年的大麻使用。 为此，研究人员将随机分配 56 名未寻求治疗的普通大麻使用者（15 岁或 20 岁）接受为期 6 周的托吡酯或安慰剂治疗。 青少年将在 6 周内使用手持电子日记监测他们的大麻使用情况，并完成对大麻相关线索的反应性评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02912
        • Brown University, Center for Alcohol and Addiction Studies

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 16年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 15至20岁（含）
  • 寻求大麻滥用或依赖的非治疗
  • 能够阅读英语，理解知情同意程序规定的他们的权利，并愿意为研究参与者签署知情同意书
  • 如果未满 18 岁，则需要父母或法定监护人的知情同意
  • 在过去 30 天内每周至少使用大麻 2 天

排除标准：

  • 大麻滥用或依赖的寻求治疗或近期治疗史
  • 认可目前停止使用大麻的承诺
  • 体格检查、血液学评估、胆红素浓度或尿液分析表明有临床意义的身体异常
  • 肾功能损害、肾结石、癫痫发作或不稳定高血压病史
  • 根据身体质量指数确定的体重过轻（即小于第 5 个百分位）或超重（等于或大于第 95 个百分位）
  • 在过去 30 天内，除大麻、酒精或尼古丁外，麻醉剂、苯丙胺或镇静催眠药或自我报告的药物使用尿液毒理学筛查呈阳性
  • 怀孕、哺乳或拒绝使用可靠的避孕屏障方法（例如，避孕套），如果是女性
  • 在过去 30 天内服用过精神药物
  • 服用对大麻使用有潜在影响的药物或碳酸酐酶抑制剂
  • 自杀的
  • 除注意力缺陷/多动障碍或破坏性行为障碍外的当前 DSM-IV-TR 轴 I 诊断
  • 当前存在除大麻、酒精和尼古丁使用障碍以外的物质使用障碍
  • 显着的酒精戒断症状
  • 已知对托吡酯敏感

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：糖丸
药品：安慰剂
安慰剂（每日）
实验性的：托吡酯
托吡酯（每天 200 毫克）
药品：托吡酯
托吡酯（每天 200 毫克）
其他名称：
  • 托帕马克斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大麻使用
大体时间：第 1-6 周
大麻使用频率（每周使用天数百分比）
第 1-6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大麻使用量
大体时间：第 1-6 周
每周使用大麻的总克数
第 1-6 周
每个使用日的大麻使用量
大体时间：第 1-6 周
每个使用日使用的大麻的平均克数
第 1-6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brown University

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

调查人员

  • 首席研究员：Robert Miranda, Ph.D.、Brown University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月23日

首次发布 (估计)

2010年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月27日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R01DA026778 (美国 NIH 拨款/合同)

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