Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topiramats bioadfærdsmæssige virkninger på cannabisrelaterede resultater hos unge

27. august 2020 opdateret af: Robert Miranda, Brown University
Cannabisbrug er en væsentlig bekymring for folkesundheden, som påvirker unge uforholdsmæssigt meget. Selvom lovende psykosociale interventioner er ved at blive udviklet, har de fleste unge ikke gavn af disse interventioner alene. I betragtning af den kliniske efterspørgsel efter effektive behandlinger identificerede National Institute on Drug Abuse (NIDA) det kritiske behov for data om tolerabiliteten og den potentielle effekt af medicin hos unge. Formålet med denne to-årige undersøgelse er at teste, om og hvordan topiramat, et lægemiddel under intens undersøgelse til behandling af flere misbrugsstoffer, reducerer cannabisbrug blandt teenagere. Til dette formål vil efterforskerne randomisere 56 ikke-behandlingssøgende regelmæssige cannabisbrugere (15 eller 20 år) til at modtage topiramat eller placebo i 6 uger. Unge vil overvåge deres cannabisbrug i den 6-ugers periode ved hjælp af håndholdte elektroniske dagbøger og komplette vurderinger af reaktivitet på cannabis-relaterede signaler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Brown University, Center for Alcohol and Addiction Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 15 til 20 år (inklusive)
  • Ikke-behandling, der søger for cannabismisbrug eller afhængighed
  • Kunne læse engelsk, forstå deres rettigheder som givet af processen med informeret samtykke og være villig til at underskrive en informeret samtykkeformular til deltageren i undersøgelsen
  • Hvis du er yngre end 18 år, kræves informeret samtykke fra en forælder eller værge
  • Brugt cannabis mindst 2 dage om ugen i løbet af de sidste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlingssøgning eller en nylig behandlingshistorie for cannabismisbrug eller afhængighed
  • støtter en nuværende forpligtelse til at stoppe med at bruge cannabis
  • Klinisk signifikante fysiske abnormiteter som angivet ved fysisk undersøgelse, hæmatologisk vurdering, bilirubinkoncentration eller urinanalyse
  • Anamnese med nedsat nyrefunktion, nyresten, anfald eller ustabil hypertension
  • Undervægt (dvs. mindre end 5. percentil) eller overvægt (lig med eller større end 95. percentil), som bestemt af Body Mass Index
  • Positiv urintoksikologisk screening for narkotika, amfetamin eller beroligende hypnotika eller selvrapporteret stofbrug, bortset fra cannabis, alkohol eller nikotin, inden for de seneste 30 dage
  • Gravid, ammende eller afvisning af at bruge pålidelig barrieremetode til prævention (f.eks. kondom), hvis kvinden
  • Har taget psykotrop medicin inden for de sidste 30 dage
  • Indtagelse af medicin med en potentiel effekt på cannabisbrug eller en kulsyreanhydrasehæmmer
  • Selvmorderisk
  • En aktuel DSM-IV-TR-akse I-diagnose, bortset fra opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse eller en forstyrrende adfærdsforstyrrelse
  • En aktuel stofmisbrugsforstyrrelse ud over en hash-, alkohol- og nikotinbrugsforstyrrelse
  • Betydelige alkoholabstinenssymptomer
  • Kendt følsomhed over for topiramat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
Medicin: Placebo
Placebo (dagligt)
Eksperimentel: Topiramat
Topiramat (200 mg dagligt)
Medicin: Topiramat
Topiramat (200 mg dagligt)
Andre navne:
  • Topamax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af cannabis
Tidsramme: Uge 1-6
Hyppighed af cannabisbrug (Procentvis brug dage pr. uge)
Uge 1-6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af cannabisbrug
Tidsramme: Uge 1-6
Samlet brug af gram cannabis pr. uge
Uge 1-6
Mængde af cannabisbrug pr. brugsdag
Tidsramme: Uge 1-6
Gennemsnitligt brugt gram cannabis pr. brugsdag
Uge 1-6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Miranda, Ph.D., Brown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2010

Først opslået (Skøn)

26. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DA026778 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis afhængighed

Kliniske forsøg med Topiramat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner